Bula do Daknax para o Profissional

DAKNAX_VPS

Daknax

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Loção cremosa

20 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAKNAX

nitrato de miconazol

APRESENTAÇÕES

Loção cremosa 20mg/mL em embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

USO TÓPICO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da loção cremosa contém 20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes: acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, cera autoemulsionante não-iônica, petrolato

líquido, lanolina anidra, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e álcool etílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

GYNO-DAKNAX é destinado ao tratamento de infecções vulvovaginais e perianais produzidas por

Candida.

Propriedades Farmacodinâmicas

O nitrato de miconazol, substância ativa do GYNO-DAKNAX, é um agente antifúngico com amplo

espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicas para o homem. Apresenta

uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de

Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da

composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas

células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do nitrato de miconazol às culturas de fungos

em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida

albicans ou outra espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os

resultados são excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

-Absorção: o miconazol persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção

sistêmica do miconazol após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2%

após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de miconazol

são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis

após 12 a 24 horas depois da administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos

pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um

perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

-Distribuição: o miconazol absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em

10,6%.

-Metabolismo e excreção: a pequena quantidade de miconazol que é absorvida é eliminada

predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de

até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos

também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.

Hipersensibilidade ao nitrato de miconazol ou aos excipientes da formulação.

Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve

ser feito sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao

medicamento.

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Quando o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada. O contato de

nitrato de miconazol com diafragmas e preservativos a base de látex, usados para contracepção, deve ser

evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade

sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes.

Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito

anticoagulante deve ser monitorado.

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não compartilhar a toalha de banho.

O parceiro sexual também deve ser tratado.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

É sabido que a administração sistêmica de miconazol inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade

sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer interações clinicamente relevantes. Em

pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante

deve ser monitorado. As ações e os efeitos colaterais de alguns outros medicamentos como

hipoglicemiantes orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao miconazol, podem ser

aumentados, devendo-se ter cautela.

O contato de nitrato de miconazol com diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados

para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

Não interrompa as aplicações durante o período menstrual. Veja as instruções de uso do aplicador a

seguir:

1) Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.

2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.

3) Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador,

preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.

4) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

5) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre o êmbolo

para dentro, até esvaziar o aplicador.

6) A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.

7) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme),

considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.

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Você deve utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o

mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos. Não

use mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.

Para limpar o aplicador após o uso, retire seu êmbolo. Para retirar o êmbolo, basta puxá-lo, forçando

levemente, até que o mesmo se desencaixe da saliência que o prende dentro da cânula.

Lave cuidadosamente as peças, com água morna e sabão, montando-as novamente depois de enxugá-

las.

Dados de estudo clínico: Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos

clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase

microbiologicamente confirmada e sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de

eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram tratados com miconazol

intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de

1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de miconazol. Não houve controle

com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão

incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.

Órgão ou sistema Miconazol creme 2% 7 dias Miconazol cápsula 1200mg

Evento adverso (n = 265) % (n = 272) %

Todos os eventos adversos 64 70

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia 18,9 17,6

Distúrbios urinários e renais

Infecção do trato urinário não especificada --- 5,1

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Prurido genital feminino 26,8 19,1

Sensação de ardência genital 23,8 26,1

Irritação vaginal 15,5 20,2

Corrimento vaginal 4,5 10,3

Dados de pós-comercialização: as reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o

período de pós-comercialização mundial com nitrato de miconazol encontram-se abaixo, segundo o

critério a seguir. As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:

Frequência das Reações Adversas

> 1/10 (> 10%) muito comum

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) comum (frequente)

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> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) incomum (infrequente)

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) rara

< 1/10.000 (< 0,01%) muito rara

As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não

representam a estimativa mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos clínicos ou

epidemiológicos.

Relatos de eventos adversos pós-comercialização:

-Distúrbios do sistema imune:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): condições

alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e edema angioneurótico.

-Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,

prurido e erupção cutânea.

-Distúrbios da mama e sistema reprodutivo:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor pélvica

(cólica), sensação de ardência genital, prurido genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal

(vaginite).

-Distúrbios gerais e do local de aplicação:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no

local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

O uso excessivo de nitrato de miconazol pode ocasionar irritação local, que desaparece com a interrupção

do tratamento. O nitrato de miconazol é destinado para aplicação local e não para uso oral. No caso de

ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento, caso necessário, deve-se utilizar um método

apropriado de esvaziamento gástrico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro M.S.: 1.4107.0031

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

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SAC: 0800 0373322

www.pharlab.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Daknax loção cremosa / Gyno-Daknax creme vaginal

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados Versões

Apresentações

relacionadas

Gerado no

momento do

peticionamento

SIMILAR -Notificação de

Alteração de Texto de Bula -

RDC 60/12

02/04/2015 Não se aplica Via de administração VP / VPS

Loção cremosa

20mg/mL

0300196/14-2

SIMILAR –Notificação de

21/04/2014 21/04/2014

Esta notificação se refere apenas à inclusão das bulas

referentes ao Gyno-Daknax 20mg/g creme vaginal

compilando em um único arquivo as bulas que já

haviam sido submetidas previamente.

VP / VPS

Creme vaginal

20mg/g

1060140/13-6

SIMILAR -Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

17/12/2013 17/12/2013

Não se aplica

A eficácia do miconazol no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo

duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie

de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o

diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de exames ginecológicos e laboratoriais. As

pacientes foram tratadas com: miconazol creme 1%, miconazol creme 2%, comparativo por via oral ou

creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo miconazol creme 2% apresentou taxa

de cura (95%) significantemente melhor que os grupos miconazol 1% creme, comparativo por via oral (p

< 0,0001) e controle (p < 0,0001).1

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da

vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de nitrato de miconazol 2% (1

aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56

pacientes tratadas com miconazol na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46

(76,7%) daquelas tratadas por via oral.2

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e

com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de

vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada foi de 1 aplicador

por tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.3

Referências:

1. PROOST, J. et al. Miconazole in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol,

v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.

2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of

Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.

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3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of Miconazole Nitrate in the

Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.