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O dicloridrato de betaistina é contraindicando para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância
ativa ou a qualquer um dos excipientes e com feocromocitoma.
5. ADVERTÊNCIAS
Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a
terapia.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais são insuficientes com
respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco
potencial para humanos é desconhecido. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja
claramente necessário.
O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.
Lactação
Não está estabelecido se a betaistina é excretada no leite humano. Não há estudos em animais sobre a excreção de
betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do
tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Betaistina é indicada para Doença de Meniere e vertigem. Ambas as doenças podem afetar negativamente a
habilidade de dirigir e operar máquinas. Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade
As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou
três tomadas de comprimidos por via oral.
dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia;
dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só
pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos, os melhores resultados são obtidos após
alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão
e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
Idosos:
Embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa experiência pós-
comercialização sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos.
Crianças:
O dicloridrato de betaistina não é recomendado para menores de 18 anos devido às informações sobre segurança e
eficácia serem insuficientes.
Insuficiência renal e hepática:
Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém, de acordo, com
experiência pós-comercialização o ajuste de dose parece não ser necessário.
Conduta em casos de dosagem omitida:
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a ignorar a dose esquecida e
tomar a próxima dose no horário indicado, continuando normalmente o esquema de dose recomendado. O paciente
não deve tomar uma dose dupla para suprir a dose esquecida.
As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-
controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (≥1/10); comuns (≥1/100 a < 1/10), incomuns (≥
1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Reações comuns (≥1/100 a < 1/10):
- Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia;
- Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.
Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido
relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica. A frequência não pode ser
estimada através dos dados disponíveis e, portanto, é classificada como “não conhecida”.
- Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).
- Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e
inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou
reduzindo a dose.
- Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema
angioneurótico, urticária, rash e prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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