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HIPOFITHY é indicado para:
Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia isolada ou combinada (dislipidemias tipo IIa, IIb, IV assim como a dislipidemia do tipo III)
em pacientes que não respondem à dieta apropriada à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (por ex. diminuição do peso
corporal ou aumento da atividade física), em especial quando existem fatores de risco associados como a hipertensão e o tabagismo.
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de HIPOFITHY.
HIPOFITHY é contraindicado nos casos de:
- Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver COMPOSIÇÃO);
- Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade da função hepática persistente sem explicação);
- Doença renal crônica grave;
- Reação fototóxica ou fotoalérgica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
- Doença da vesícula biliar e
- Pancreatite crônica ou aguda com exceção de uma pancreatite aguda devido a uma hipertrigliceridemia severa.
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma resposta adequada não for
alcançada depois de alguns meses de tratamento com HIPOFITHY (ex. 3 meses), medidas terapêuticas complementares devem ser
consideradas.
Adultos: A dose recomendada é uma cápsula de HIPOFITHY por dia por via oral.
A cápsula deve ser deglutida inteira, sem mastigar e com água, durante o almoço ou jantar.
Pacientes Idosos: sem insuficiência renal é recomendada a dose usual para adulto.
Insuficiência renal: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença
renal crônica grave, HIPOFITHY não é recomendado.
Crianças: A segurança e eficácia do HIPOFITHY em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem
dados disponíveis. Portanto o uso do HIPOFITHY não é recomendado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos.
O comprimido deve ser engolido inteiro durante uma refeição.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas mais comumente reportadas durante a terapia com HIPOFITHY são digestivas, gástricas ou desordens intestinais.
As reações adversas a seguir têm sido obervadas durante estudos clínicos placebo-controlados (n=2344) com as frequências indicadas.
Reações Comuns > 1/100, < 1/10
Distúrbios gastrointestinais: sinais gastrointestinais e sintomas (dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência).
Distúrbios hepato-biliares: elevações das transaminases (ver PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
Reações Incomuns > 1/1.000, < 1/100
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.
Distúrbios vasculares: tromboembolismo (embolismo pulmonar, trombose venosa profunda*).
Distúrbios gastrointestinais: pancreatite*
Distúrbios hepato-biliares: colelitíase
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária)
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e músculo-esquelético: distúrbios musculares (ex: mialgia,
miosite, espasmos musculares e fraqueza)
Distúrbios do sistema reprodutor: disfunção sexual
Exames laboratoriais: aumento da creatinina no sangue
Reações Raras > 1/10.000, < 1/1.000
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: diminuição da hemoglobina e dos leucócitos.
Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade, fadiga e vertigem,
Distúrbios hepato-biliares: hepatite
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: alopecia e reações de fotossensibilidade
Exames laboratoriais: aumento da ureia no sangue
*Observamos no estudo Field, estudo randomizado, placebo controlado, realizado em 9795 pacientes com diabetes do tipo 2, um
aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite nos pacientes que receberam fenofibrato em relação àqueles que
receberam placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Neste mesmo estudo, um aumento estatisticamente significativo foi relatado sobre a incidência de embolias pulmonares (0,7% no
grupo placebo contra 1,1% no grupo fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo das tromboses venosas
profundas (placebo: 1,0% (48/4.900 pacientes) versus fenofibrato 1,4% (67/4.895 pacientes); p=0,074).
Em adição a esses eventos reportados durante os estudos clínicos, as reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente
durante a pós-comercialização HIPOFITHY. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto
classificada como desconhecida.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença intersticial pulmonar Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e músculo-
esquelético: rabdomiólise Distúrbios hepato-biliares: icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e colangite)
e severas reações cutâneas (ex: eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."
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