Fenofibrato FURP

Para que Fenofibrato FURP e indicado?

Fenofibrato FURP é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é fenofibrato , é fabricado por FURP , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O fenofibrato é indicado para o tratamento da hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia isolada ou

combinada (dislipidemias tipo IIa, IIb, IV assim como a dislipidemia do tipo III) em pacientes que não

respondem à dieta apropriada à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (por ex. diminuição do

peso corporal ou aumento da atividade física), em especial quando existem fatores de risco associados

como a hipertensão e o tabagismo.

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado nos casos de:

• Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver COMPOSIÇÃO);

• Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade da função hepática persistente sem

explicação);

• Doença renal crônica grave;

• Reação fototóxica ou fotoalérgica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.

• Doença da vesícula biliar e

• Pancreatite crônica ou aguda com exceção de uma pancreatite aguda devido a uma hipertrigliceridemia

severa.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma

resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses de tratamento com fenofibrato (ex. 3 meses),

medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos: A dose recomendada é uma cápsula de fenofibrato por dia por via oral.

A cápsula deve ser deglutida inteira, sem mastigar e com água, durante o almoço ou jantar.

Pacientes Idosos: sem insuficiência renal é recomendada a dose usual para adulto.

Insuficiência renal: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal.

Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato não é recomendado.

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Crianças: A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi

estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para

pacientes pediátricos com menos de 18 anos.

O comprimido deve ser engolido inteiro durante uma refeição.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente reportadas durante a terapia com fenofibrato são digestivas, gástricas

ou desordens intestinais.

As reações adversas a seguir têm sido obervadas durante estudos clínicos placebo-controlados (n=2344)

com as frequências indicadas.

Reações Comuns > 1/100, < 1/10

Distúrbios gastrointestinais: sinais gastrointestinais e sintomas (dores abdominais, náuseas, vômitos,

diarreia e flatulência).

Distúrbios hepato-biliares: elevações das transaminases (ver PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).

Reações Incomuns > 1/1.000, < 1/100

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.

Distúrbios vasculares: tromboembolismo (embolismo pulmonar, trombose venosa profunda*).

Distúrbios gastrointestinais: pancreatite*

Distúrbios hepato-biliares: colelitíase

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária)

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e músculo-esquelético: distúrbios musculares (ex: mialgia,

miosite, espasmos musculares e fraqueza)

Distúrbios do sistema reprodutor: disfunção sexual

Exames laboratoriais: aumento da creatinina no sangue

Reações Raras > 1/10.000, < 1/1.000

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: diminuição da hemoglobina e dos leucócitos.

Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade, fadiga e vertigem,

Distúrbios hepato-biliares: hepatite

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: alopecia e reações de fotossensibilidade

Exames laboratoriais: aumento da ureia no sangue

*Observamos no estudo Field, estudo randomizado, placebo controlado, realizado em 9795 pacientes com

diabetes do tipo 2, um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite nos pacientes que

receberam fenofibrato em relação àqueles que receberam placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).

Neste mesmo estudo, um aumento estatisticamente significativo foi relatado sobre a incidência de embolias

pulmonares (0,7% no grupo placebo contra 1,1% no grupo fenofibrato; p=0,022) e um aumento

estatisticamente não significativo das tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% (48/4.900 pacientes)

versus fenofibrato 1,4% (67/4.895 pacientes); p=0,074).

Em adição a esses eventos reportados durante os estudos clínicos, as reações adversas a seguir têm sido

reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização fenofibrato. A frequência precisa não pode ser

estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença intersticial pulmonar.

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e músculo-esquelético: rabdomiólise

Distúrbios hepato-biliares: icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e colangite) e

severas reações cutâneas (ex: eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica

tóxica).

"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal."

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