Gabapentina - Ems

Para que Gabapentina - Ems e indicado?

Gabapentina - Ems é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é gabapentina , é fabricado por Ems , sua indicação de uso é Convulsão E Epilepsia e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Epilepsia

GABAPENTINA (gabapentina) é indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização

secundária, em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A segurança e eficácia da monoterapia em crianças menores de 12

anos de idade não foram estabelecidas (vide item 8 – Posologia e Modo de Usar – Pacientes Adultos e Pediátricos a partir de 12

anos de Idade).

GABAPENTINA também é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização

secundária em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade.

Dor Neuropática

GABAPENTINA é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos a partir de 18 anos de idade. A segurança e eficácia

em pacientes com menos de 18 anos não foi estabelecida.

CONTRAINDICAÇÕES

GABAPENTINA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

GABAPENTINA é administrado por via oral, com quantidade suficiente de líquido para deglutição, podendo ser ingerido com ou

sem alimentos.

Cada comprimido revestido de GABAPENTINA (gabapentina) 600 mg contém o equivalente a 600 mg de gabapentina.

Geral

Os comprimidos revestidos de 600 mg podem ser divididos ao meio, resultando em duas doses iguais de 300mg.

Quando por julgamento clínico houver a necessidade de redução de dose, descontinuação ou substituição por um fármaco

alternativo, isto deve ser feito gradualmente, durante no mínimo uma semana.

Epilepsia

 Adultos e Pacientes Pediátricos a partir de 12 anos de idade

Em estudos clínicos, a faixa de dose eficaz variou de 900 a 3600 mg/dia. O tratamento pode ser iniciado com a administração de 300

mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose (Tabela 3). Então, a dose pode ser aumentada em 3

doses igualmente divididas até um máximo de 3600 mg diários. Doses de até 4800 mg/dia foram bem toleradas em estudos clínicos

abertos, a longo prazo. O intervalo máximo entre as doses no esquema de 3 vezes ao dia não deve ultrapassar 12 horas, para prevenir

a reincidência de convulsões.

TABELA 3

Esquema de Dosagem - Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

MANHÃ ---- 300 mg 300 mg

TARDE ---- ---- 300 mg

NOITE 300 mg 300 mg 300 mg

Dor Neuropática

 Adultos

A dose inicial é de 900 mg/dia, administrada em 3 doses de 300 mg (½ comprimido de 600 mg) igualmente divididas e aumentada

se necessário com base na resposta ao tratamento até uma dose máxima de 3600 mg/dia.

A tabela 4 a seguir ilustra a titulação inicial e exemplifica os aumentos de dose que poderão ser feitos, se necessário.

Tabela 4

Esquema Posológico Sugerido

TITULAÇÃO INICIAL AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO

Dia 1

(300 mg)

Dia 2

(600 mg)

Dia 3

(900 mg)

1200 mg 1500 mg 1800 mg

MANHÃ ---- 300 mg

(½

comprimido

de 600 mg)

300 mg

600 mg

(1 comprimido

NOITE 300 mg

A dose de manutenção deve ser ajustada pelo médico, de acordo com a resposta do paciente, podendo-se chegar ao máximo de 3600

mg/dia.

Ajuste de Dose na Insuficiência Renal em Pacientes com Dor Neuropática ou Epilepsia

O ajuste da dose é recomendado a pacientes com comprometimento de função renal, (Tabela 5) e/ou sob hemodiálise.

TABELA 5

Doses de gabapentina baseadas na função renal de adultos

Clearance da creatinina (mL/min) Dose Diária Total a

(mg/dia)

≥ 80 900 – 3600

50 – 79 600 – 1800

30 – 49 300 – 900

15 – 29 150b

– 600

< 15 150b

– 300

a

a dose diária total deve ser administrada conforme a posologia de três vezes ao dia. As doses usadas para tratar os pacientes com

função renal normal (clearance da creatinina > 80 mL/min) variam de 900 a 3600 mg/dia. As doses devem ser reduzidas em

pacientes com insuficiência renal cujo (clearance da creatinina < 79 mL/min).

b

deve ser administrado 300 mg, em dias alternados.

Ajuste de Dose em Pacientes Idosos

As mesmas doses recomendadas para adultos, tanto para epilepsia como para dor neuropática, podem ser administradas em

pacientes idosos. Para pacientes com função renal comprometida, a dose deve ser ajustada conforme a Tabela 5.

Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise

Para os pacientes submetidos à hemodiálise que nunca receberam GABAPENTINA, é recomendada uma dose adicional de 300 a

400 mg e, posteriormente doses de 200 a 300 mg de GABAPENTINA após cada 4 horas de hemodiálise.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar GABAPENTINA no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.

Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Epilepsia

A segurança de GABAPENTINA foi avaliada em mais de 2000 indivíduos e em pacientes participantes de estudos de terapêutica de

associação. O fármaco foi bem tolerado. Deste total, 543 pacientes participaram de estudos clínicos controlados. Como

GABAPENTINA foi frequentemente administrado em associação a outros fármacos anticonvulsivantes, não foi possível determinar

qual(is) fármaco(s) foi(ram) responsável(is) pelos eventos adversos.

GABAPENTINA também foi avaliado como monoterapia em mais de 600 pacientes. Os eventos adversos observados foram

geralmente de intensidade leve a moderada.

Incidência em Estudos Clínicos Controlados da Terapêutica de Associação

A Tabela 6 lista os sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em pelo menos 1% dos pacientes com crises parciais, que

participaram de estudos placebo-controlados como terapêutica de associação. Nestes estudos, tanto a gabapentina quanto o placebo

foram administrados a pacientes recebendo outros fármacos anticonvulsivantes.

Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram considerados de intensidade leve a moderada.

TABELA 6

Resumo dos sinais e sintomas que surgiram com o tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com gabapentina em estudos

placebo-controlados na terapia de associação.

COSTART

Sistema / Eventos Adversos (EA) gabapentina a

(N = 543)

nº de pacientes %

placebo a

(N = 378)

Geral

Dor abdominal 10 1,8 9 2,4

Dor lombar 10 1,8 2 0,5

Fadiga 60 11,0 19 5,0

Febre 7 1,3 5 1,3

Cefaleia 44 8,1 34 9,0

Infecção viral 7 1,3 8 2,1

Cardiovascular

Vasodilatação 6 1,1 1 0,3

Digestivo

Constipação 8 1,5 3 0,8

Anormalidades Dentárias 8 1,5 1 0,3

Diarreia 7 1,3 8 2,1

Dispepsia 12 2,2 2 0,5

Aumento do apetite 6 1,1 3 0,8

Boca ou garganta seca 9 1,7 2 0,5

Náuseas e/ou vômito 33 6,1 27 7,1

Hematológico e linfático

Leucopenia 6 1,1 2 0,5

Diminuição da contagem de glóbulos brancos 6 1,1 2 0,5

Metabólico e Nutricional

Edema periférico 9 1,7 2 0,5

Ganho de peso 16 2,9 6 1,6

Músculoesquelético

Fratura 6 1,1 3 0,8

Mialgia 11 2,0 7 1,9

Nervoso

Amnésia 12 2,2 0 0,0

Ataxia 68 12,5 21 5,6

Confusão 9 1,7 7 1,9

Coordenação anormal 6 1,1 1 0,3

Depressão 10 1,8 4 1,1

Tontura 93 17,1 26 6,9

Disartria 13 2,4 2 0,5

Instabilidade emocional 6 1,1 5 1,3

Insônia 6 1,1 7 1,9

Nervosismo 13 2,4 7 1,9

Nistagmo 45 8,3 15 4,0

Sonolência 105 19,3 33 8,7

Pensamento anormal 9 1,7 5 1,3

Tremor 37 6,8 12 3,2

Abalos musculares 7 1,3 2 0,5

Respiratórios

Tosse 10 1,8 5 1,3

Faringite 15 2,8 6 1,6

Rinite 22 4,1 14 3,7

Pele e Anexos

Escoriação 7 1,3 0 0,0

Acne 6 1,1 5 1,3

Prurido 7 1,3 2 0,5

Rash 8 1,5 6 1,6

Sentidos especiais

Ambliopia 23 4,2 4 1,1

Diplopia 32 5,9 7 1,9

Urogenital

Impotência 8 1,5 4 1,1

a

inclui tratamento concomitante com fármacos anticonvulsivantes.

Outros Eventos Adversos Observados Durante Todos os Estudos Clínicos

Terapêutica de Associação

São resumidos a seguir os eventos que ocorreram em pelo menos 1% dos participantes do estudo com epilepsia, que receberam

gabapentina em terapêutica de associação em qualquer estudo clínico e que não foram descritos no item anterior, como sinais e

sintomas que frequentemente ocorreram durante os estudos placebo-controlados.

 Geral: astenia, mal-estar, edema facial.

 Sistema cardiovascular: hipertensão.

 Sistema digestivo: flatulência, anorexia, gengivite.

 Sistema hematológico e linfático: púrpura mais frequentemente descrita como contusões resultantes de trauma.

 Sistema músculoesquelético: artralgia.

 Sistema nervoso: vertigem; hipercinesia; aumento, diminuição ou ausência de reflexos; parestesia; ansiedade; hostilidade.

 Sistema respiratório: pneumonia.

 Sistema urogenital: infecção do trato urinário.

 Sentidos especiais: visão anormal, mais frequentemente descrita como um distúrbio da visão.

Monoterapia

Não foram relatados eventos adversos inesperados ou novos durante os estudos clínicos em monoterapia.

Tonturas, ataxia, sonolência, parestesia e nistagmo correlacionaram-se à dose ao se comparar 300 com 3600 mg/dia.

Uso em Pacientes Idosos:

Cinquenta e nove indivíduos com 65 anos ou mais receberam gabapentina em estudos clínicos pré-comercialização. Os efeitos

adversos relatados entre estes pacientes não diferiram do tipo de efeitos adversos relatados por indivíduos mais jovens. Para

pacientes com a função renal comprometida, deve ser feito o ajuste da dosagem (vide item 8 - Posologia - Ajuste de Dose na

Insuficiência Renal em Pacientes com Dor Neuropática ou Epilepsia e Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise).

Interrupção do Tratamento Devido a Eventos Adversos

Aproximadamente 7% dos mais de 2000 voluntários sadios e pacientes com epilepsia, espasticidade ou enxaqueca, que receberam

gabapentina em estudos clínicos, descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.

Em todos os estudos clínicos, os eventos que ocorreram mais frequentemente e que contribuíram para a descontinuação do

tratamento com a gabapentina incluíram sonolência, ataxia, tontura, fadiga, náusea e/ou vômito. Quase todos os participantes

tiveram queixas múltiplas e nenhuma delas pôde ser caracterizada como primária.

Em estudos anteriores à comercialização, aproximadamente 8% dos 659 pacientes que receberam gabapentina como monoterapia ou

passaram para a monoterapia, descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.

Os eventos adversos mais comumente associados com a descontinuação foram tontura, nervosismo, ganho de peso, náusea e/ou

vômito e sonolência.

Dor Neuropática

TABELA 7

de dor neuropática placebo-controlados

(N = 821)

(N = 537)

Dor abdominal 23 2,8 17 3,2

Lesão acidental 32 3,9 17 3,2

Astenia 41 5,0 25 4,7

Dor lombar 19 2,3 8 1,5

Sintomas de gripe 21 2,6 14 2,6

Cefaleia 45 5,5 33 6,1

Infecção 38 4,6 40 7,4

Dor 30 3,7 36 6,7

Constipação 19 2,3 9 1,7

Diarreia 46 5,6 24 4,5

Boca seca 27 3,3 5 0,9

Dispepsia 16 1,9 10 1,9

Flatulência 14 1,7 6 1,1

Náusea 45 5,5 29 5,4

Vômito 16 1,9 13 2,4

Edema periférico 44 5,4 14 2,6

Ganho de peso 14 1,7 0 0,0

Alteração da marcha 9 1,1 0 0,0

Amnésia 15 1,8 3 0,6

Ataxia 19 2,3 0 0,0

Confusão 15 1,8 5 0,9

Tontura 173 21,1 35 6,5

Hipestesia 11 1,3 3 0,6

Sonolência 132 16,1 27 5,0

Pensamento anormal 12 1,5 0 0,0

Tremor 9 1,1 6 1,1

Vertigem 8 1,0 2 0,4

Dispneia 9 1,1 3 0,6

Faringite 15 1,8 7 1,3

Rash 14 1,7 4 0,7

Ambliopia 15 1,8 2 0,4

Experiência Pós-Comercialização

Foram relatadas mortes súbitas inexplicadas em que a relação causal com o tratamento com GABAPENTINA não foi estabelecida.

Os eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização incluem aumento da creatina fosfoquinase sérica, rabdomiólises,

insuficiência renal aguda, reação alérgica incluindo urticária, alopecia, angioedema, hiperglicemia e hipoglicemia (mais freqüente

em pacientes diabéticos), hipertrofia da mama, dor no peito, DRESS, elevação nos testes de função hepática, eritema multiforme,

edema generalizado, ginecomastia, alucinações, hepatite, hipersensibilidade incluindo reações sistêmicas, icterícia, distúrbios de

movimento tais como coreoatetose, discinesia e distonia, mioclonia, palpitação, pancreatite, disfunção sexual (incluindo alterações

na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia), síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinido e incontinência urinária.

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais frequentemente

relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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