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Hepsera 10Mg Caixa Com 30 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
Ir na farmácia onlineHepsera é um medicamento Similar, seu princípio ativo é adefovir dipivoxil , é fabricado por GSK , sua indicação de uso é Doenças Hepáticas e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Hepsera®
é indicado para o tratamento de hepatite B crônica em adultos com evidências de replicação viral do HBV.
Reduções da replicação viral e melhora da função hepática também foram demonstradas em estudos de suporte feitos com número limitado de pacientes
com hepatite B crônica que apresentavam evidências genotípicas de resistência à lamivudina, incluindo-se pacientes com doença hepática compensada ou
descompensada e ainda pacientes coinfectados com o HIV.
O adefovir dipivoxila é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a adefovir, adefovir dipivoxila ou qualquer um dos excipientes de
Hepsera®
comprimidos.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) e pacientes acima de 65 anos não foram estabelecidas.
Os pacientes devem ser informados de que o tratamento com adefovir dipivoxila não comprovou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B para
outras pessoas e, portanto, eles devem tomar as precauções necessárias para evitar a transmissão.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
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Deve-se ingerir 1 comprimido de Hepsera®
10 mg 1 vez ao dia (a cada 24 horas) com um copo de água. Pode ser ingerido com ou sem alimentos. A
duração ideal do tratamento ainda é desconhecida.
Adultos (18-65 anos)
A dose recomendada de adefovir dipivoxila é 10 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia; a administração deve ser feita por via oral, com ou sem alimentos.
Obteve-se a indicação principalmente com base em estudos clínicos com duração de 48 semanas. O tempo ideal de tratamento é desconhecido.
A relação entre a resposta ao tratamento e os resultados de longo prazo, como no carcinoma hepatocelular e na cirrose descompensada, é desconhecida.
Crianças e adolescentes ( < 18 anos)
A segurança e a eficácia de adefovir dipivoxila em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos ( > 65 anos)
A segurança e a eficácia de adefovir dipivoxila em pacientes com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas. Deve-se tomar cuidado ao prescrever
Hepsera®
para pacientes idosos, já que neles a frequência de disfunção renal e cardíaca é maior e há aumento de comorbidades e do uso de outros
medicamentos.
Insuficiência renal
O adefovir é excretado pelos rins. Portanto, devem ser feitos ajustes do intervalo de administração em pacientes com disfunção renal. Nenhum ajuste do
intervalo de administração é necessário em indivíduos com clearance de creatinina ≥50 ml/min. Já em pacientes valores <50 ml/min há necessidade de
ajustes, conforme detalhado na Tabela abaixo. Não se deve exceder a frequência de administração recomendada de acordo com a função renal (ver os itens
Advertências e Precauções e Propriedades Farmacocinéticas). Embora pacientes com insuficiência renal tenham sido incluídos em um estudo
farmacocinético, a segurança e a eficácia dos intervalos de dose recomendados não foram avaliadas clinicamente. Portanto, nesses casos a resposta clínica
ao tratamento deve ser monitorada com cuidado. Pacientes com clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min não foram estudados.
Recomendação de dose em pacientes com insuficiência renal.
Clearance de creatinina (ml/min) Pacientes submetidos à hemodiálise
30-49 10-29
Dose recomendada e
intervalo de
administração
10 mg a cada 48
horas
10 mg a cada 72
10 mg a cada 7 dias após a diálise
* Recomendação de administração obtida em estudo no qual a diálise de alto fluxo foi conduzida 3
vezes por semana.
Insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática (ver o item Propriedades Farmacocinéticas).
Descontinuação do tratamento em pacientes com Hepatite B crônica
O tratamento com Hepsera deve ser descontinuado caso haja perda de HBsAg ou soroconversão de HBsAg, uma vez que a duração ótima do tratamento é
desconhecida.
De acordo com a frequência, essas reações são definidas como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10) ou incomuns (>1/1.000 e <1/100).
Dados de estudos clínicos
Adultos com doença hepática compensada
A avaliação das reações adversas baseia-se em 2 estudos, nos quais 522 pacientes com hepatite B crônica e doença hepática compensada receberam
tratamento duplo-cego com adefovir dipivoxila 10 mg (n = 294) ou placebo (n = 228) por 48 semanas.
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As reações adversas consideradas possivelmente relacionadas ao tratamento nas 48 primeiras semanas estão listadas a seguir, por frequência absoluta e
sistema orgânico. A frequência das reações adversas observadas no grupo tratado com adefovir dipivoxila 10 mg foi similar à observada com placebo.
Nesses estudos a frequência das anormalidades laboratoriais foi similar entre os dois grupos, com exceção das elevações dos níveis de transaminases
hepáticas, que ocorreram mais vezes no grupo que recebeu placebo.
Reação muito comum (>1/10): astenia
Reações comuns (>1/100 e <1/10): dor abdominal, náuseas, flatulência, diarreia, dispepsia, dor de cabeça, elevação de ALT pós-tratamento
Houve evidências clínicas e laboratoriais de exacerbação da hepatite após a descontinuação do tratamento com Hepsera®
10 mg. Em pacientes
acompanhados por até 6 meses depois da descontinuação, a incidência das elevações de ALT mostrou-se mais alta entre os tratados com Hepsera®
10 mg
do que naqueles que haviam recebido placebo. Essas exacerbações foram de natureza autolimitada e não estavam associadas com evidências laboratoriais
ou clínicas de doença hepática descompensada.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): aumento da creatinina sérica
Creatinina aumentada foi identificada como uma reação adversa com o tratamento open-label estendido em dois estudos.
Em tratamentos prolongados (de até 226 semanas de duração) com 125 pacientes HBeAg-negativos, 4 pacientes tiveram aumento da creatinina sérica de
no mínimo 0,5 mg/dl em relação ao início do tratamento e 1 paciente descontinuou o estudo devido à concentração elevada de creatinina sérica. Nenhum
paciente confirmou níveis séricos de fósforo <2,0 mg/dl.
Em tratamentos prolongados (de até 234 semanas de duração) com 65 pacientes HBeAg-negativos, 6 pacientes tiveram aumento da creatinina sérica de no
mínimo 0,5 mg/dl em relação ao início do tratamento e 2 pacientes descontinuaram o estudo devido à concentração elevada de creatinina sérica. Níveis
séricos de fósforo <2,0 mg/dl foram observados em 2 pacientes, nenhum dos quais abandonou o estudo.
Doença hepática resistente à lamivudina pré e pós-transplante
Um total de 226 pacientes pré transplante hepático e outros 241 em período pós-transplante hepático, todos com hepatite B crônica e HBV resistente à
lamivudina, receberam tratamento em um estudo aberto que utilizou 10 mg de adefovir dipivoxila 1 vez ao dia por até 203 semanas. O tempo médio de
tratamento dos 2 grupos foi de 51 e 99 semanas, respectivamente. As reações adversas consideradas possivelmente relacionadas ao tratamento foram:
Reações muito comuns (>1/10): aumento da creatinina
Reações comuns (>1/100 e <1/10): astenia, dor abdominal, náuseas, vômito, diarreia, rash, prurido, dor de cabeça, hipofosfatemia, função renal anormal,
insuficiência renal
Ocorreram alterações da função renal em pacientes pré e pós-transplante de fígado com os seguintes fatores de risco de disfunção renal: uso concomitante
de ciclosporina e tacrolimo , presença de insuficiência renal no início do tratamento, hipertensão, diabetes e o fato de o paciente ser candidato a transplante.
Quatro por cento (19/467) dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas renais.
Dados pós-comercialização
Além das relatadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações adversas também foram observadas durante o uso de adefovir dipivoxila pós-aprovação:
- miopatia e osteomalácia (que se manifesta como dor óssea e que, com pouca frequência, pode contribuir para fraturas), ambas associadas à tubulopatia
renal proximal;
- tubulopatia renal proximal, síndrome de Fanconi.
- hipofosfatemia
- pancreatite
Uma vez que esses eventos foram reportados voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, as estimativas de frequência não puderam ser
realizadas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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