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Livial 2,5Mg Schering-Plough 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Pacheco
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Livial 2,5Mg Com 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
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Livial 2,5Mg C/28Comp comercializado por Agille
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Livial 2,5Mg C/ 28 Comprimidos comercializado por Drogaria Farma Delivery
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R$ 172,80
Livial Schering 84 Comprimidos comercializado por Drogaria São Paulo
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Livial 2,5Mg Com 84 Comprimidos comercializado por Drogaria Nova Esperança
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Livial 3 Com 84 Comprimidos comercializado por Drogaria Catarinense
Ir na farmácia online R$ 313,47
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Livial 2,5Mg C/ 3 Cartelas C/ 28 Comprimidos Cada (84 Cpr) comercializado por Drogaria Farma Delivery
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Ir na farmácia onlineCompare 1 preço de Tibolona - Livial-3 2,5Mg 3 Cartelas De 28 Comprimidos na melhor farmácia e pague menos
Colocar na Lista Histórico de PreçosR$ 234,70
Tibolona - Livial-3 2,5Mg 3 Cartelas De 28 Comprimidos comercializado por Droga Clara
Ir na farmácia onlineLivial é um medicamento Referência, seu princípio ativo é tibolona , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Reposição Hormonal e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Tibolona - Neo Química é um medicamento Genérico seu princípio ativo é tibolona
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Tiboclin é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é tibolona
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Libiam é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é tibolona
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Reduclim é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é tibolona
a partir de R$ 45,39
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever LIVIAL®
deve se basear na avaliação individual das condições de risco da paciente, e,
particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser considerado o risco de acidente vascular cerebral (ver “5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
Durante a gravidez e lactação
Antecedente pessoal de câncer de mama diagnosticado ou suspeito – LIVIAL®
aumentou o risco de recidiva de câncer de mama em
estudo controlado com placebo (Kenemans P, Bundred NJ, Foidart J-M, Kubista E, von Schoultz B, Sismondi P, Vassilopoulou-Sellin
R, Yip CH, Egberts J, Mol-Arts M, Mulder R, van Os S, Beckmann MW. Safety and efficacy of tibolone in breast-cacer patients with
vasomotor symptoms: a doubleblind, randomized, non-inferiority trial. Lancet Oncol 2009; 10: 135-46)
Tumores malignos dependentes de estrogênio diagnosticados ou suspeitos (ex.: câncer endometrial)
Sangramento genital não diagnosticado
Hiperplasia endometrial não tratada
Tromboembolismo venoso atual ou prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
Distúrbio trombofílico conhecido (i.e. deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S, ver “5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”)
Qualquer histórico de doença tromboembólica arterial (ex. angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou episódio de
isquemia transitória)
Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem aos níveis normais
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de LIVIAL®
Porfiria
Modo de usar: LIVIAL®
comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente, sempre no mesmo horário.
Posologia
Dose: 1 comprimido ao dia. Não é necessário o ajuste da dose em mulheres idosas.
Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos deve-se utilizar a menor dose eficaz pelo menor período de tempo (ver
“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Não se deve acrescentar ao tratamento com LIVIAL®
um progestagênio separado.
Iniciando LIVIAL®
Mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento com LIVIAL®
pelo menos 12 meses após seu último sangramento natural. Em caso
de menopausa cirúrgica, o tratamento com LIVIAL®
pode ser iniciado imediatamente.
Antes de iniciar o tratamento com LIVIAL®
, qualquer sangramento vaginal irregular/não previsto, com ou sem TRH, deve ser pesquisado para
excluir doença maligna (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”).
Mudando de TRH combinada contínua ou sequencial para LIVIAL®
Em mulheres mudando de uma formulação de TRH sequencial, deve-se iniciar o tratamento com LIVIAL®
no dia seguinte ao término do regime
anterior.
Na mudança de uma formulação de TRH combinada contínua, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.
Comprimidos esquecidos
Um comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado, desde que não tenha passado mais de 12 horas. Nesse caso, o comprimido
esquecido deve ser desconsiderado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário normal. O esquecimento de um comprimido pode
aumentar a probabilidade de sangramento de privação e spotting.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas descritas a seguir foram registradas em 21 estudos controlados com placebo (incluindo o estudo LIFT), nos quais 4079
mulheres receberam doses terapêuticas de LIVIAL®
(1,25 ou 2,5 mg) e 3476 mulheres receberam placebo. A duração do tratamento nesses estudos
variou de 2 meses a 4,5 anos. A tabela 2 apresenta as reações adversas com significado estatístico que ocorreram mais frequentemente durante o
tratamento com tibolona do que com placebo.
Tabela 2- Reações adversas de LIVIAL®
Classe de órgãos e sistemas Comum
> 1%, < 10%
Incomum
> 0,1%, < 1%
Distúrbios gastrintestinais Dor na parte baixa do abdome
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Hipertricose Acne
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Secreção vaginal
Hemorragia vaginal
Prurido genital
Hipertrofia endometrial
Hemorragia pós-menopáusica
Sensibilidade mamária
Candidíase vaginal
Dor pélvica
Displasia cervical
Secreção genital
Vulvovaginite
Desconforto mamário
Infecção por fungos
Micose vaginal
Dor nos mamilos
Investigações Aumento do peso
Esfregaço cervical anormal*
* A maioria composta por alterações benignas. Não houve aumento da patologia cervical (carcinoma cervical) com LIVIAL®
em comparação ao
placebo.
Na prática clínica, foram observadas essas reações adversas e, também, algumas outras como: cefaleia, edema, tontura, exantema, prurido,
dermatite seborreica, enxaqueca, distúrbios visuais (incluindo borramento da visão), transtorno gastrintestinal, depressão, efeitos no sistema
músculo-esquelético como artralgia ou mialgia e alterações nos parâmetros das funções hepáticas.
Câncer de mama
O MWS relatou que, em comparação com pacientes que nunca haviam utilizado TRH, o uso de vários tipos de TRH combinada estrogênio-
progestagênio estava associado ao maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95% IC: 1,88 - 2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR =
1,30; 95% IC: 1,21 - 1,40) ou tibolona 2,5 mg (RR = 1,45; 95% IC: 1,25 – 1,68).
O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países desenvolvidos que:
Para mulheres que não estão utilizando TRH ou tibolona, em aproximadamente 32 de cada 1000 é esperado o diagnóstico de câncer de
mama entre 50 e 64 anos de idade.
Para 1000 usuárias de TRH atuais ou recentes, o número de casos adicionais durante o período correspondente será:
LIVIAL_BU05_1850_VPS
6 de 7
- para usuárias de terapia de reposição com estrogênio isolado: entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de uso e entre 3 e 7
(melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso.
- para usuárias de TRH combinada estrogênio-progestagênio: entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos de uso e entre 18 e 20
(melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso.
O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam tibolona foi comparável àquele das que utilizaram apenas estrogênio.
Risco de câncer de endométrio
O risco de câncer do endométrio é cerca de 5 a cada 1.000 mulheres com útero sem uso de TRH ou tibolona.
Um estudo randomizado controlado com placebo que incluiu mulheres que não haviam sido selecionadas quanto à presença de anormalidades
endometriais na admissão ao estudo e, portanto, refletiam a prática clínica, identificou o risco mais elevado de câncer de endométrio (estudo LIFT,
idade média 68 anos). Nesse estudo, não foram diagnosticados casos de câncer de endométrio no grupo tratado com placebo (n=1.173) após 2,9
anos, em comparação com 4 casos no grupo tratado com tibolona (n=1.746). Isso corresponde ao diagnóstico de 0,8 caso adicional de câncer de
endométrio em cada 1000 mulheres que usaram tibolona por um ano nesse estudo. (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico (AVC isquêmico)
O risco relativo de acidente vascular cerebral isquêmico não dependente da idade ou do tempo de uso, mas como o risco basal é
fortemente dependente da idade, o risco geral de acidente vascular isquêmico em mulher que usa TRH ou tibolona irá aumentar com a
idade, veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Um estudo randomizado controlado de 2,9 anos, estimou um aumento de 2,2 vezes no risco de acidente vascular cerebral em mulheres
(idade média 68 anos) que utilizaram LIVIAL®
1,25 mg (28/2249) em comparação com placebo (13/2257). A maioria (80%) dos
acidentes vasculares cerebrais foi isquêmica.
O risco basal de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade. Assim, a incidência basal durante um período de 5 anos é
estimada em 3 por 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e, em 11 por 1000 em mulheres com idade entre 60-69 anos. Para
mulheres que usaram LIVIAL®
durante 5 anos, espera-se que o número de casos adicionais seja de cerca de 4 por 1000 usuárias com
idade de 50-59 anos e 13 por 1000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos.
Outras reações
Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio-progestagênio:
- neoplasias dependentes de estrogênios benignas e malignas, por ex. carcinoma de endométrio;
- tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda pélvica ou de membros inferiores e embolia pulmonar foram mais frequentes
entre as usuárias de TRH do que entre as não usuárias. Para maiores informações ver “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”;
- infarto do miocárdio;
- doença da vesícula biliar;
- distúrbios de pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;
- provável demência acima de 65 anos de idade (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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