Livial Preço em 9 Lojas

Para que Livial e indicado?

Livial é um medicamento Referência, seu princípio ativo é tibolona , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Reposição Hormonal e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.

Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros

medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Para todas as mulheres, a decisão de prescrever LIVIAL®

deve se basear na avaliação individual das condições de risco da paciente, e,

particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser considerado o risco de acidente vascular cerebral (ver “5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”).

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

 Durante a gravidez e lactação

 Antecedente pessoal de câncer de mama diagnosticado ou suspeito – LIVIAL®

aumentou o risco de recidiva de câncer de mama em

estudo controlado com placebo (Kenemans P, Bundred NJ, Foidart J-M, Kubista E, von Schoultz B, Sismondi P, Vassilopoulou-Sellin

R, Yip CH, Egberts J, Mol-Arts M, Mulder R, van Os S, Beckmann MW. Safety and efficacy of tibolone in breast-cacer patients with

vasomotor symptoms: a doubleblind, randomized, non-inferiority trial. Lancet Oncol 2009; 10: 135-46)

 Tumores malignos dependentes de estrogênio diagnosticados ou suspeitos (ex.: câncer endometrial)

 Sangramento genital não diagnosticado

 Hiperplasia endometrial não tratada

 Tromboembolismo venoso atual ou prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)

 Distúrbio trombofílico conhecido (i.e. deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S, ver “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”)

 Qualquer histórico de doença tromboembólica arterial (ex. angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou episódio de

isquemia transitória)

 Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem aos níveis normais

 Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de LIVIAL®

 Porfiria

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar: LIVIAL®

comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água ou outro líquido, preferencialmente, sempre no mesmo horário.

Posologia

Dose: 1 comprimido ao dia. Não é necessário o ajuste da dose em mulheres idosas.

Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos deve-se utilizar a menor dose eficaz pelo menor período de tempo (ver

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Não se deve acrescentar ao tratamento com LIVIAL®

um progestagênio separado.

Iniciando LIVIAL®

Mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento com LIVIAL®

pelo menos 12 meses após seu último sangramento natural. Em caso

de menopausa cirúrgica, o tratamento com LIVIAL®

pode ser iniciado imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com LIVIAL®

, qualquer sangramento vaginal irregular/não previsto, com ou sem TRH, deve ser pesquisado para

excluir doença maligna (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”).

Mudando de TRH combinada contínua ou sequencial para LIVIAL®

Em mulheres mudando de uma formulação de TRH sequencial, deve-se iniciar o tratamento com LIVIAL®

no dia seguinte ao término do regime

anterior.

Na mudança de uma formulação de TRH combinada contínua, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.

Comprimidos esquecidos

Um comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado, desde que não tenha passado mais de 12 horas. Nesse caso, o comprimido

esquecido deve ser desconsiderado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário normal. O esquecimento de um comprimido pode

aumentar a probabilidade de sangramento de privação e spotting.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas descritas a seguir foram registradas em 21 estudos controlados com placebo (incluindo o estudo LIFT), nos quais 4079

mulheres receberam doses terapêuticas de LIVIAL®

(1,25 ou 2,5 mg) e 3476 mulheres receberam placebo. A duração do tratamento nesses estudos

variou de 2 meses a 4,5 anos. A tabela 2 apresenta as reações adversas com significado estatístico que ocorreram mais frequentemente durante o

tratamento com tibolona do que com placebo.

Tabela 2- Reações adversas de LIVIAL®

Classe de órgãos e sistemas Comum

> 1%, < 10%

Incomum

> 0,1%, < 1%

Distúrbios gastrintestinais Dor na parte baixa do abdome

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Hipertricose Acne

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Secreção vaginal

Hemorragia vaginal

Prurido genital

Hipertrofia endometrial

Hemorragia pós-menopáusica

Sensibilidade mamária

Candidíase vaginal

Dor pélvica

Displasia cervical

Secreção genital

Vulvovaginite

Desconforto mamário

Infecção por fungos

Micose vaginal

Dor nos mamilos

Investigações Aumento do peso

Esfregaço cervical anormal*

* A maioria composta por alterações benignas. Não houve aumento da patologia cervical (carcinoma cervical) com LIVIAL®

em comparação ao

placebo.

Na prática clínica, foram observadas essas reações adversas e, também, algumas outras como: cefaleia, edema, tontura, exantema, prurido,

dermatite seborreica, enxaqueca, distúrbios visuais (incluindo borramento da visão), transtorno gastrintestinal, depressão, efeitos no sistema

músculo-esquelético como artralgia ou mialgia e alterações nos parâmetros das funções hepáticas.

Câncer de mama

O MWS relatou que, em comparação com pacientes que nunca haviam utilizado TRH, o uso de vários tipos de TRH combinada estrogênio-

progestagênio estava associado ao maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95% IC: 1,88 - 2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR =

1,30; 95% IC: 1,21 - 1,40) ou tibolona 2,5 mg (RR = 1,45; 95% IC: 1,25 – 1,68).

O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países desenvolvidos que:

 Para mulheres que não estão utilizando TRH ou tibolona, em aproximadamente 32 de cada 1000 é esperado o diagnóstico de câncer de

mama entre 50 e 64 anos de idade.

 Para 1000 usuárias de TRH atuais ou recentes, o número de casos adicionais durante o período correspondente será:

 

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  6 de 7

- para usuárias de terapia de reposição com estrogênio isolado: entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de uso e entre 3 e 7

(melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso.

- para usuárias de TRH combinada estrogênio-progestagênio: entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos de uso e entre 18 e 20

(melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso.

O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam tibolona foi comparável àquele das que utilizaram apenas estrogênio.

Risco de câncer de endométrio

O risco de câncer do endométrio é cerca de 5 a cada 1.000 mulheres com útero sem uso de TRH ou tibolona.

Um estudo randomizado controlado com placebo que incluiu mulheres que não haviam sido selecionadas quanto à presença de anormalidades

endometriais na admissão ao estudo e, portanto, refletiam a prática clínica, identificou o risco mais elevado de câncer de endométrio (estudo LIFT,

idade média 68 anos). Nesse estudo, não foram diagnosticados casos de câncer de endométrio no grupo tratado com placebo (n=1.173) após 2,9

anos, em comparação com 4 casos no grupo tratado com tibolona (n=1.746). Isso corresponde ao diagnóstico de 0,8 caso adicional de câncer de

endométrio em cada 1000 mulheres que usaram tibolona por um ano nesse estudo. (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Risco de acidente vascular cerebral isquêmico (AVC isquêmico)

 O risco relativo de acidente vascular cerebral isquêmico não dependente da idade ou do tempo de uso, mas como o risco basal é

fortemente dependente da idade, o risco geral de acidente vascular isquêmico em mulher que usa TRH ou tibolona irá aumentar com a

idade, veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

 Um estudo randomizado controlado de 2,9 anos, estimou um aumento de 2,2 vezes no risco de acidente vascular cerebral em mulheres

(idade média 68 anos) que utilizaram LIVIAL®

1,25 mg (28/2249) em comparação com placebo (13/2257). A maioria (80%) dos

acidentes vasculares cerebrais foi isquêmica.

 O risco basal de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade. Assim, a incidência basal durante um período de 5 anos é

estimada em 3 por 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e, em 11 por 1000 em mulheres com idade entre 60-69 anos. Para

mulheres que usaram LIVIAL®

durante 5 anos, espera-se que o número de casos adicionais seja de cerca de 4 por 1000 usuárias com

idade de 50-59 anos e 13 por 1000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos.

Outras reações

Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio-progestagênio:

- neoplasias dependentes de estrogênios benignas e malignas, por ex. carcinoma de endométrio;

- tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda pélvica ou de membros inferiores e embolia pulmonar foram mais frequentes

entre as usuárias de TRH do que entre as não usuárias. Para maiores informações ver “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”;

- infarto do miocárdio;

- doença da vesícula biliar;

- distúrbios de pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;

- provável demência acima de 65 anos de idade (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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