Tibial Preço em 3 Lojas

Para que Tibial e indicado?

Tibial é um medicamento Similar, seu princípio ativo é tibolona , é fabricado por Neo Química , sua indicação de uso é Reposição Hormonal e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa, com

mais de um ano de menopausa. Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco

de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a

prevenção da osteoporose.

Para todas as mulheres, a decisão de prescrever TIBIAL deve se basear na avaliação individual das

condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser

considerado o risco de acidente vascular cerebral (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9.

REAÇÕES ADVERSAS”).

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

• Durante a gravidez e lactação

• Antecedente pessoal de câncer de mama diagnosticado ou suspeito – tibolona aumentou o risco

de recidiva de câncer de mama em estudo controlado com placebo (Kenemans P, Bundred NJ,

Foidart J-M, Kubista E, von Schoultz B, Sismondi P, Vassilopoulou-Sellin R, Yip CH, Egberts J,

Mol-Arts M, Mulder R, van Os S, Beckmann MW. Safety and efficacy of tibolone in breast-

cacer patients with vasomotor symptoms: a doubleblind, randomized, non-inferiority trial.

Lancet Oncol 2009; 10: 135-46)

• Tumores malignos dependentes de estrogênio diagnosticados ou suspeitos (ex.: câncer

endometrial)

Tibial - Comprimido - Bula para o profissional da saúde 4

• Sangramento genital não diagnosticado

• Hiperplasia endometrial não tratada

• Tromboembolismo venoso atual ou prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)

• Distúrbio trombofílico conhecido (i.e. deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S, ver

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)

• Qualquer histórico de doença tromboembólica arterial (ex. angina, infarto do miocárdio, acidente

vascular cerebral ou episódio de isquemia transitória)

• Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não

retornarem aos níveis normais

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de TIBIAL

• Porfiria

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar: TIBIAL comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água ou outro líquido,

preferencialmente, sempre no mesmo horário.

Posologia

Dose: 1 comprimido ao dia. Não é necessário o ajuste da dose em mulheres idosas.

Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos deve-se utilizar a menor dose

eficaz pelo menor período de tempo (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Não se deve acrescentar ao tratamento com TIBIAL um progestagênio separado.

Iniciando TIBIAL

Mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento com TIBIAL pelo menos 12 meses após seu

último sangramento natural. Em caso de menopausa cirúrgica, o tratamento com TIBIAL pode ser

iniciado imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com TIBIAL, qualquer sangramento vaginal irregular/não previsto, com

ou sem TRH, deve ser pesquisado para excluir doença maligna (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”).

Mudando de TRH combinada contínua ou sequencial para TIBIAL

Em mulheres mudando de uma formulação de TRH sequencial, deve-se iniciar o tratamento com TIBIAL

no dia seguinte ao término do regime anterior.

Na mudança de uma formulação de TRH combinada contínua, o tratamento pode ser iniciado a qualquer

momento.

Comprimidos esquecidos

Um comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado, desde que não tenha passado mais de 12

horas. Nesse caso, o comprimido esquecido deve ser desconsiderado e o próximo comprimido deve ser

tomado no horário normal. O esquecimento de um comprimido pode aumentar a probabilidade de

sangramento de privação e spotting.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas descritas a seguir foram registradas em 21 estudos controlados com placebo

(incluindo o estudo LIFT), nos quais 4079 mulheres receberam doses terapêuticas de tibolona (1,25 ou

2,5 mg) e 3476 mulheres receberam placebo. A duração do tratamento nesses estudos variou de 2 meses a

4,5 anos. A tabela 2 apresenta as reações adversas com significado estatístico que ocorreram mais

frequentemente durante o tratamento com tibolona do que com placebo.

Quadro 2 – Reações adversas de TIBIAL

Classe de órgãos e sistemas

Comum

>1%. <10%

Incomum

>0,1%, <1%

Distúrbios gastrintestinais Dor na parte baixa do abdome

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Hipertricose Acne

Distúrbios do sistema reprodutivo e

mamas

Secreção vaginal

Hemorragia vaginal

Prurido genital

Hipertrofia endometrial

Hemorragia pós-menopáusica

Sensibilidade mamária

Candidíase vaginal

Dor pélvica

Displasia cervical

Secreção genital

Vulvovaginite

Desconforto mamário

Infecção por fungos

Micose vaginal

Dor nos mamilos

Investigações Aumento do peso

Esfregaço cervical anormal*

Tibial - Comprimido - Bula para o profissional da saúde 9

* A maioria composta por alterações benignas. Não houve aumento da patologia cervical (carcinoma

cervical) com tibolona em comparação ao placebo.

Na prática clínica, foram observadas essas reações adversas e, também, algumas outras como: cefaleia,

edema, tontura, exantema, prurido, dermatite seborreica, enxaqueca, distúrbios visuais (incluindo

borramento da visão), transtorno gastrintestinal, depressão, efeitos no sistema músculo-esquelético como

artralgia ou mialgia e alterações nos parâmetros das funções hepáticas.

Câncer de mama

O MWS relatou que, em comparação com pacientes que nunca haviam utilizado TRH, o uso de vários

tipos de TRH combinada estrogênio-progestagênio estava associado ao maior risco de câncer de mama

(RR = 2,00; 95% IC: 1,88 - 2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR = 1,30; 95% IC: 1,21 -

1,40) ou tibolona 2,5 mg (RR = 1,45; 95% IC: 1,25 – 1,68).

O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países

desenvolvidos que:

• Para mulheres que não estão utilizando TRH ou tibolona, em aproximadamente 32 de cada 1000

é esperado o diagnóstico de câncer de mama entre 50 e 64 anos de idade.

• Para 1000 usuárias de TRH atuais ou recentes, o número de casos adicionais durante o período

correspondente será:

- para usuárias de terapia de reposição com estrogênio isolado: entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para

5 anos de uso e entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso.

- para usuárias de TRH combinada estrogênio-progestagênio: entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5

anos de uso e entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso.

O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam tibolona foi comparável

àquele das que utilizaram apenas estrogênio.

Risco de câncer de endométrio

O risco de câncer do endométrio é cerca de 5 a cada 1.000 mulheres com útero sem uso de TRH ou

tibolona.

Um estudo randomizado controlado com placebo que incluiu mulheres que não haviam sido selecionadas

quanto à presença de anormalidades endometriais na admissão ao estudo e, portanto, refletiam a prática

clínica, identificou o risco mais elevado de câncer de endométrio (estudo LIFT, idade média 68 anos).

Nesse estudo, não foram diagnosticados casos de câncer de endométrio no grupo tratado com placebo

(n=1.173) após 2,9 anos, em comparação com 4 casos no grupo tratado com tibolona (n=1.746). Isso

corresponde ao diagnóstico de 0,8 caso adicional de câncer de endométrio em cada 1000 mulheres que

usaram tibolona por um ano nesse estudo. (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Risco de acidente vascular cerebral isquêmico (AVC isquêmico)

• O risco relativo de acidente vascular cerebral isquêmico não dependente da idade ou do tempo

de uso, mas como o risco basal é fortemente dependente da idade, o risco geral de acidente

vascular isquêmico em mulher que usa TRH ou tibolona irá aumentar com a idade, veja 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

• Um estudo randomizado controlado de 2,9 anos, estimou um aumento de 2,2 vezes no risco de

acidente vascular cerebral em mulheres (idade média 68 anos) que utilizaram tibolona 1,25 mg

(28/2249) em comparação com placebo (13/2257). A maioria (80%) dos acidentes vasculares

cerebrais foi isquêmica.

• O risco basal de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade. Assim, a

incidência basal durante um período de 5 anos é estimada em 3 por 1000 mulheres com idade

entre 50-59 anos e, em 11 por 1000 em mulheres com idade entre 60-69 anos. Para mulheres que

usaram tibolona durante 5 anos, espera-se que o número de casos adicionais seja de cerca de 4

por 1000 usuárias com idade de 50-59 anos e 13 por 1000 mulheres com idade entre 60 e 69

anos.

Outras reações

Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio-progestagênio:

- neoplasias dependentes de estrogênios benignas e malignas, por ex. carcinoma de endométrio;

Tibial - Comprimido - Bula para o profissional da saúde 10

- tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda pélvica ou de membros inferiores e

embolia pulmonar foram mais frequentes entre as usuárias de TRH do que entre as não usuárias. Para

maiores informações ver “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”;

- infarto do miocárdio;

- doença da vesícula biliar;

- distúrbios de pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;

- provável demência acima de 65 anos de idade (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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