Loratadina - Germed

Para que Loratadina - Germed e indicado?

Loratadina - Germed é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é loratadina , é fabricado por Germed Pharma .

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INDICAÇÕES

Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por exemplo: febre do feno), como:

coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos; é também indicado para o

alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Estudos clínicos: rinite alérgica sazonal

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 10 mg

A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal foi avaliada em um estudo multicêntrico

de determinação de dose e em vários estudos multicêntricos de eficácia/segurança.

No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os pacientes com rinite alérgica sazonal

receberam 10, 20 ou 40 mg de loratadina uma vez por dia (1x/dia) durante 14 dias3

. Embora os efeitos

terapêuticos dos três esquemas de dosagem não tenham sido estatisticamente diferentes entre si, cada um

deles foi significantemente mais eficiente que o placebo na redução dos sinais e sintomas da rinite

alérgica (p < 0,04).

Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de grande porte, a eficácia da

loratadina foi comparada com a da clemastina, terfenadina e placebo4-5

. No primeiro desses estudos, a

loratadina e a clemastina administradas por via oral na dose de 10 mg 1x/dia e 1 mg 2x/dia,

respectivamente, durante 14 dias, foram significantemente mais eficazes que o placebo na redução dos

sintomas de rinite alérgica durante todo o estudo (p < 0,01)4

. Além disso, ao final do período do estudo, a

melhora dos sintomas dos pacientes tratados com a loratadina foi maior que aquela dos pacientes tratados

com a clemastina, e significantemente maior que aquela dos pacientes que receberam o placebo (p <

0,01).

O segundo estudo multicêntrico de 14 dias comparou a eficácia da loratadina 10 mg 1x/dia com a

terfenadina 60 mg 2x/dia e placebo5

. A análise de endpoint mostrou que a redução média no escore de

sintomas de pacientes tratados com a loratadina foi significantemente maior que aquela dos pacientes

tratados com o placebo (p = 0,03). Isso é especialmente digno de nota já que a redução dos sintomas não

foi significantemente diferente entre os grupos tratados com terfenadina e placebo. Além do mais, embora

a loratadina e a terfenadina tenham sido mais eficazes que o placebo em melhorar os espirros, o prurido

nasal e o prurido/queimação nos olhos, a loratadina, mas não a terfenadina, foi significantemente mais

eficaz que o placebo no alívio da secreção nasal (p ≤ 0,02).

Em outros três estudos comparativos, duplo-cegos e multicêntricos, a eficácia da loratadina 10 mg 1x/dia

foi comparada com a mequitazina 5 mg 2x/dia, astemizol 10 mg 1x/dia e clemastina 1 mg 2x/dia6,7

. Os

resultados desses estudos clínicos corroboraram com os achados anteriores por terem demonstrado que a

loratadina foi tão eficaz quanto os agentes comparativos ativos e mais eficaz que o placebo no tratamento

de pacientes com rinite alérgica sazonal.

Essas investigações clínicas demonstram com clareza que a administração de loratadina uma vez por dia

reduz eficazmente os sintomas da rinite alérgica sazonal e é tão eficaz quanto outros agentes anti-

histamínicos comparativos que exigem uma administração duas vezes por dia.

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 40 mg

Em oito estudos multicêntricos e duplo-cegos, um esquema de dosagem de 40 mg 1x/dia foi utilizado

para avaliar adicionalmente a eficácia da loratadina em relação à clemastina 1 mg 2x/dia, terfenadina 60

mg 2x/dia, astemizol 10 mg 1x/dia, mequitazina 5 mg 2x/dia e ao placebo8-12,22-24

. Além disso, um desses

estudos comparou a eficácia da loratadina em esquemas de dosagem de 20 mg 2x/dia e 40 mg 1x/dia8

resultados desses estudos indicaram que a loratadina na dose de 40 mg 1x/dia foi tão eficaz quanto outros

agentes comparativos ativos e foi significantemente mais eficaz que o placebo na redução dos sintomas da

rinite alérgica sazonal (p ≤ 0,01). Além do mais, a eficácia da loratadina em um esquema de dosagem de

20 mg 2x/dia não foi significantemente diferente daquela do esquema de 40 mg 1x/dia. De fato, a

comparação da melhora alcançada com o esquema de dosagem de 40 mg 1x/dia e 10 mg 1x/dia sugere

que ambas as dosagens devem produzir efeitos clínicos semelhantes, confirmando, portanto, a ausência de

uma dose-resposta significante observada no estudo de determinação da dose.

O início de ação nos pacientes tratados com a loratadina nas doses de 10 mg e 40 mg 1x/dia foi

comparado com astemizol 10 mg 1x/dia ou placebo4,12

. Em ambos os esquemas de dosagem, 10 e 40 mg

1x/dia, os pacientes tratados com a loratadina apresentaram um alívio dos sintomas significantemente

loratadina – comprimido – Bula para o profissional da saúde 3

mais cedo que aqueles tratados com astemizol ou placebo (p < 0,01). Um alívio parcial dos sintomas nos

pacientes tratados com a loratadina foi observado no prazo de quatro horas após o primeiro tratamento.

Rinite alérgica perene

A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica perene foi avaliada em várias investigações

clínicas duplo-cegas e multicêntricas13-17

.

Em dois estudos, a eficácia da loratadina 10 mg 1x/dia foi comparada com a terfenadina 60 mg 2x/dia e

placebo13,14

. Os resultados de um dos estudos demonstraram reduções comparáveis nos escores dos

sintomas totais nos grupos da loratadina e terfenadina13

. Os escores dos sintomas nesses grupos foram

significantemente maiores que no grupo do placebo (p ≤ 0,04). Na análise de endpoint, as reduções nos

escores dos sintomas totais foram de 51%, 48% e 19% nos grupos da loratadina, terfenadina e placebo,

respectivamente.

No segundo estudo, as reduções em relação ao período basal nos escores médios dos sintomas totais para

o grupo de tratamento com a loratadina também foram comparáveis àquelas no grupo da terfenadina e

clinicamente significativos, bem como numericamente maiores que aquelas no grupo do placebo14

. As

reduções nos escores médios dos sintomas totais durante todo o estudo variaram de 51% a 65% no grupo

da terfenadina e de 44% a 58% no grupo tratado com o placebo.

Em outros três estudos, a eficácia da loratadina 10 mg 1x/dia foi comparada com a terfenadina 60 mg

2x/dia, clemastina 1 mg 2x/dia ou placebo para um curso terapêutico de três a seis meses15-17

. Em dois

desses estudos, a loratadina e os comparativos ativos não foram significantemente diferentes nem entre si,

nem em relação ao placebo15, 16

. Essa falta de significância foi atribuída a uma elevada resposta do

placebo em relação aos tratamentos ativos. Mesmo sem sazonalidade, existem alterações frequentes na

prevalência de alérgenos que causam a rinite perene e, portanto, uma alta resposta do placebo poderia ser

esperada e representa a remissão dos sintomas por causa da variabilidade da fonte de alérgenos.

O terceiro estudo foi desenhado com um número maior de pacientes que receberam loratadina, com a

finalidade de obter dados adicionais de segurança por longo prazo17

. A loratadina 10 mg 1x/dia ou

clemastina 1 mg 2x/dia foi administrada em pacientes durante seis meses. Os efeitos do tratamento foram

estatisticamente comparados com os valores basais.

Os resultados demonstraram que tanto a loratadina como a clemastina foram comparáveis e reduziram

significantemente os escores dos sintomas totais em comparação com os escores basais (p ≤ 0,001).

Em termos globais, os resultados dessas investigações indicam que a administração uma vez por dia de 10

mg de loratadina é geralmente mais eficaz que o placebo e comparável à terfenadina e à clemastina,

administradas duas vezes por dia, no alívio dos sintomas de rinite alérgica perene.

Urticária crônica e outras dermatoses alérgicas

A eficácia da loratadina em pacientes com urticária idiopática crônica e outras afecções dermatológicas

alérgicas foi avaliada durante até 28 dias em estudos clínicos multicêntricos e duplo-cegos18-21

Em um desses estudos, 10 mg de loratadina 1x/dia foi significantemente mais eficaz que o placebo,

conforme indicado pela melhora nos escores dos sintomas totais, nos pacientes com urticária crônica (p <

0,01). Esses resultados foram substanciados pela avaliação feita pelos médicos, que também revelou que

os comprimidos de loratadina eram significantemente mais eficazes que o placebo (p < 0,01)18

Em outro estudo, a eficácia da loratadina 10 mg 1x/dia foi comparada com a terfenadina 60 mg 2x/dia e

placebo em pacientes com urticária crônica. No 7º dia, a melhora nos escores dos sintomas foi maior para

os grupos de tratamento com a loratadina (50%) e terfenadina (30%) que para o grupo tratado com

placebo (12%). Na análise de endpoint, as reduções médias nos escores dos sintomas nos pacientes

tratados com loratadina e com terfenadina, de 55% e 37% respectivamente, foram significantemente

maiores que nos pacientes tratados com placebo, 18% (p < 0,01)19

Em um terceiro estudo comparativo em pacientes com urticária crônica, as reduções médias nos escores

dos sintomas totais para loratadina e terfenadina variaram aproximadamente de 50% a 55%, tanto no 7º

dia quanto no endpoint20

Em mais um outro estudo clínico, a eficácia da loratadina 10 mg 1x/dia foi comparada com aquela da

terfenadina 60 mg 2x/dia em pacientes com transtornos cutâneos alérgicos crônicos. Ambos os agentes

terapêuticos apresentaram eficácia comparável e reduziram significantemente os escores dos sintomas em

relação aos escores basais (p < 0,01)21

Os resultados desses estudos clínicos demonstram que a administração 1x/dia de loratadina alivia

eficazmente os sinais e sintomas de urticária crônica e outras dermatoses alérgicas crônicas. Além disso,

uma única dose 1x/dia de loratadina é tão eficaz quanto a terfenadina, que exige administração 2x/dia.

Avaliação de segurança

loratadina – comprimido – Bula para o profissional da saúde 4

Os resultados de três estudos de farmacologia clínica de dose única indicam que a loratadina, em doses

variando de 10 a 160 mg, foi segura e bem-tolerada nos voluntários saudáveis1, 2, 25

. Cefaleia foi a reação

adversa mais frequentemente relatada, ocorrendo aproximadamente na mesma frequência que no grupo

do placebo. Sedação foi relatada em 2% a 6% dos indivíduos que receberam as dosagens maiores de

loratadina (40, 80 e 160 mg), em 6% dos indivíduos no grupo do placebo e em 13% daqueles que

receberam o anti-histamínico sedativo maleato de clorfeniramina. Além do mais, nos estudos de doses

múltiplas (10, 20 e 40 mg 2x/dia durante 28 dias), 8% dos indivíduos em um único grupo de esquema de

dosagem de loratadina relataram sedação em comparação com 8% e 67% nos grupos do placebo e da

clorfeniramina, respectivamente2, 26

Em um estudo de segurança de longo prazo com voluntários normais do sexo masculino que receberam

40 mg de loratadina 1x/dia durante 13 semanas, a tolerância foi boa e não houve alterações clínicas fora

do comum nos valores de testes laboratoriais, eletrocardiograma ou exames físicos. Ao contrário de

outros agentes catiônicos anfifílicos, a loratadina não induziu fosfolipidose e as únicas reações adversas

relacionadas à droga relatadas foram soluços e cefaleia26

Perfil de segurança com esquema de dosagem de 10 mg:

Nos estudos clínicos que utilizaram um esquema de dosagem da loratadina 10 mg 1x/dia em pacientes

adultos com rinite alérgica sazonal, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram fadiga (6%),

sedação (5%), cefaleia (3%) e boca seca (3%). Essas reações, entretanto, também ocorreram nos grupos

placebo e dos comparativos, aproximadamente na mesma frequência. Todas as outras reações adversas

relatadas ocorreram em 2% ou menos dos pacientes4-7

Referências bibliográficas:

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3 – Slavin, R. G. et al: Study of the Effect of SCH 29851 (10, 20 and 40 mg OD) Versus Placebo in

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(C84-008).

4 - Dockhorn, R.J. et al: Safety and Efficacy of Loratadine (SCH 29851) a New Non-Sedating

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5 - Gutkowski, A. et al: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Terfenadine 60 mg BID and

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6 - Michel, R.B. and Sabbah, A.: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Mequitazine 5 mg

BID and Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical

ResearchDivision, Kenilworth, N.J., 1985. (I85-207).

7 - Meiniche, K. et al: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Astemizole 10 mg QD and

Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical

ResearchDivision, Kenilworth, N.J., 1985.(I85-209).

8 – Bruttmann, G. and Pedrali, P.: Loratadine (Sch 29851 40 mg OD Versus Terfenadine 60 mg BID in

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206).

9 - Gutkowski, A. et al: Study of the Effect of SCH 29851 10 mg OD Versus Terfenadine 60 mg BID and

Placebo in Ragweed-Sensitive Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research

Institute, Kenilworth, N.J. (I84-305).

10 – Ohman, J.L. et al:Study of the Effect of SCH 29851 (40 mg OD and 20 mg BID) Versus Clemastic 1

mg BID and Placebo in Ragweed-Sensitive Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-

Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (C84-069).

11 – Schindl, P.R. et al: Study of the Effect of SCH 29851 (10, 20, and 40 mg OD) Versus Placebo in

(I84-205).

12 – Kutwak, A. et al: Study of the Effect of SCH 29851 40 mg OD Versus Astemizole 10 mg OD in

(I84-111/118).

13 - Bruttman, G. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial

Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1986. (I85-

114).

loratadina – comprimido – Bula para o profissional da saúde 5

14 - Raimondo, N.H. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial

15 - Clement, P. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial

Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1985. (I85-

217).

16 - Middleton, E. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial

Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1984.

(C84-101).

17 - Berkowitz, R.B. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in Patients with Perennial

Allergic Rhinitis. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., 1985.

(C85-060).

18 - Bernstein, D.I. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in the Management of

Idiopathic Chronic Urticaria. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J.,

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19 - Paul, E. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (10 mg OD) in the Management of Idiopathic

Chronic Urticaria. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth, N.J., l985.

(I85-216, I85-219).

20 - Herbert, J. et al: The Safety and Efficacy of SCH 29851 (l0 mg OD) in the Management of Idiopathic

(I85-310).

21 - Saraceno, E.B. et al: The Safety and Efficacy of SCH 2985l (l0 mg OD) in the Management of

Chronic Allergic Skin Disorders. Schering-Plough Corporation, Clinical Research Division, Kenilworth,

N.J., 1985.(I85-115).

22 – Kunkel, G. et al: Study of the Effect of SCH 29851 40 mg OD Versus Astemizole 10 mg OD and

Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute,

Kenilworth, N.J. (I884-232).

23 – Bruttmann, G. et al: Study of the Effect of SCH 29851 40 mg OD Versus Mequitazine 5 mg BID

and Placebo in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985, Schering-Plough Research Institute,

Kenilworth, N.J. (I84-212/I85-206).

24 – Etholm, B. et al: Study of the Effect of SCH 29851 in Patients with Seasonal Allergic Rhinitis, 1985,

Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (I84-218).

25 – Hannigan, J.J. et al: Rising Single Dose Safety and Tolerance of SCH 29851 in Normal Volunteers,

1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (C82-104).

26 – Herron, J.M. and Kisicki, J.C.: Long-Term Safety and Tolerance of SCH 29851 in Normal Male

Volunteers, 1985, Schering-Plough Research Institute, Kenilworth, N.J. (C85-003).

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo

de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina

(10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

REAÇÕES ADVERSAS

A loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose

recomendada de 10 mg diários.

As reações adversas relatadas comumente incluem fadiga, cefaleia, sonolência, boca seca, transtornos

gastrintestinais como náuseas e gastrite e também manifestações alérgicas cutâneas (exantema ou rash).

Reações adversas como alopecia, anafilaxia, função hepática alterada, taquicardia, palpitações e tontura

foram raramente relatadas com a utilização de loratadina comprimidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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