O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Osteotrat?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Osteotrat?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como:

cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos

(medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) e não devem ser administrados

concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma

rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia).

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) no

tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea

e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se

iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos

é limitada.

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago) e ulcerações

esofágicas (lesões no esôfago). Portanto, os pacientes devem ser orientados a seguir as

recomendações de uso. Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que

retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são

incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do

comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica

limitada.

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação

esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor

retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em

pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses

sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o

aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.

Osteotrat BU_01A

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo

excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com risedronato sódico. Outros

distúrbios ósseos e no metabolismo mineral devem ser tratados quando iniciada a terapia com

risedronato sódico. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante

para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo),

nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja

inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou

infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer

em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de

bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e

corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose

recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento

com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer,

quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários

invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com

bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram

procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do

tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado

na avaliação de risco/benefício individual.

Fraturas atípicas do fêmur

Um pequeno número de pacientes em terapia em longo prazo com bisfosfonatos (geralmente

mais de 3 anos), principalmente com o uso de alendronato (medicamento para o tratamento da

osteoporose), desenvolveram fraturas atípicas no fêmur (fraturas transversais no meio do

fêmur), algumas das quais ocorreram na ausência de trauma aparente. Alguns destes pacientes

experimentaram, previamente, dor na área afetada, frequentemente associado com alterações

locais na radiografia de fêmur. Aproximadamente um terço destas fraturas foram bilaterais;

portanto, o fêmur contralateral deverá ser examinado em pacientes que tenham sofrido uma

fratura femoral por estresse. O número de casos reportados desta condição é muito baixo (cerca

de 40 casos reportados em todo o mundo com alendronato desde 2009).

Gravidez e lactação

O risco potencial para humanos é desconhecido. risedronato sódico só deve ser utilizado durante

a gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de

descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para

mãe.

Populações especiais

Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia de risedronato sódico em pacientes pediátricos e adolescentes não

foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco

Existem dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência severa dos rins, não pode ser

realizada nenhuma recomendação posológica para esta população de pacientes.

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar

este medicamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Nenhum efeito na

habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações

utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de

prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas,

glicocorticóides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de

interações clinicamente relevantes.

Se considerado apropriado, risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com

terapia de reposição hormonal.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio,

ferro e alumínio) irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem

ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo

P450 (enzimas do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.

O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto,

esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação Medicamento-Alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto,

Osteotrat deve ser administrado conforme descrito no item “Como devo usar este

medicamento?”.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

Perguntas frequentes sobre Osteotrat

Dicas antes de comprar Osteotrat

Medicamentos Genéricos

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Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.