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Bulas do Prolia	Fabricante
Bula para profissionais Bula para pacientes	Glaxosmithkline Brasil Ltda

Prolia® (Denosumabe) - GSK

Informações Básicas:

✅ Princípio Ativo: Denosumabe (anticorpo monoclonal humano IgG2)
✅ Classe Terapêutica: Modulador do metabolismo ósseo (inibidor de RANKL)
✅ Indicações Aprovadas:

• Osteoporose pós-menopáusica (alto risco de fraturas).
• Osteoporose masculina (alto risco de fraturas).
• Perda óssea induzida por terapia hormonal no câncer (ex.: câncer de próstata ou mama).
• Giant Cell Tumor of Bone (GCTB) (tumor ósseo benigno agressivo).

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Como Funciona?

🔹 Bloqueia a proteína RANKL, que ativa os osteoclastos (células que degradam osso).
🔹 Reduz a reabsorção óssea, aumentando a densidade mineral óssea (DMO).
🔹 Diminui o risco de fraturas (vertebrais, não vertebrais e de quadril).

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Dosagem e Administração

💉 Forma: Injeção subcutânea (60 mg em seringa pré-cheia).
📅 Posologia:

• Osteoporose: 1 injeção a cada 6 meses.
• Câncer (perda óssea): 1 injeção a cada 4 semanas.
• GCTB: 120 mg mensal (com doses adicionais nos dias 8 e 15 do 1º mês).

⚠️ Administrado por profissional de saúde (em clínicas/hospitais).

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Efeitos Colaterais

Comuns (≥1% dos pacientes):

• Dor nas costas, articulações ou membros.
• Infecções do trato urinário ou respiratório.
• Hipocalcemia (níveis baixos de cálcio – mais comum em pacientes com insuficiência renal).

Graves (raros, mas exigem atenção):

• Osteonecrose da mandíbula (ONJ) – Principalmente após extrações dentárias.
• Fraturas atípicas do fêmur (com uso prolongado >5 anos).
• Reações alérgicas (erupções cutâneas, inchaço facial).

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Contraindicações

🚫 Não deve ser usado em:

• Pacientes com hipocalcemia não corrigida.
• Grávidas (categoria D – risco de dano fetal).
• Alergia ao denosumabe.

⚠️ Cuidados em:

• Pacientes com insuficiência renal grave (monitorar cálcio rigorosamente).
• Histórico de ONJ ou má higiene bucal (avaliar risco/benefício).

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Monitoramento Necessário

• Cálcio sérico (antes e durante o tratamento).
• Densidade óssea (DMO) – Avaliada por DEXA a cada 1–2 anos.
• Sinais de infecção bucal (para prevenir ONJ).

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Comparação com Outros Tratamentos para Osteoporose

Medicamento	Mecanismo	Frequência	Vantagens
Prolia® (Denosumabe)	Inibe RANKL	1x/6 meses	Alta eficácia (reduz fraturas em ~70%)
Fosamax® (Alendronato)	Bisfosfonato	1x/semana ou mensal	Via oral, custo menor
Evenity® (Romosozumabe)	Anti-sclerostina	1x/mês (12 meses)	Aumenta formação óssea

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Benefícios Adicionais

✔️ Não requer ajuste de dose em idosos ou insuficiência renal leve-moderada.
✔️ Pode ser usado em pacientes intolerantes a bisfosfonatos.
✔️ Efeito rápido (aumento de DMO em 1 ano).

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💡 Recomendações Importantes:

• Suplemente cálcio e vitamina D (a menos que contraindicado).
• Evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento.
• Não interrompa abruptamente (pode aumentar risco de fraturas vertebrais).

Sempre prescrito e monitorado por um reumatologista, endocrinologista ou oncologista! ⚕️

Fonte: Bula aprovada pela ANVISA/EMA/FDA. Consulte um especialista para orientação individualizada.