Sigmatriol Preço em 6 Lojas

Para que Sigmatriol e indicado?

Sigmatriol é um medicamento Referência, seu princípio ativo é calcitriol , é fabricado por Germed Pharma , sua indicação de uso é Vitamina D e não é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Sigmatriol®

está indicado para:

- Osteoporose;

- Osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos a hemodiálise;

- Hipoparatireoidismo pós-operatório;

- Hipoparatireoidismo idiopático;

- Pseudo-hipoparatireoidismo;

- Raquitismo dependente de vitamina D;

- Raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.

CONTRA-INDICAÇÕES

Sigmatriol®

está contra-indicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia. O uso de Sigmatriol®

também está contra-indicado em

pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou às drogas da mesma classe terapêutica.

Também não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipercalcemia associada à sarcoidose, hipervitaminose D, estados de má

absorção, arteriosclerose obliterante, pedra nos rins, calcificação metastática e Sarcoidoses

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

1) Esquema posológico geral:

A dose diária recomendada de Sigmatriol®

deve ser cuidadosamente determinada em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. O

tratamento com Sigmatriol®

deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do

cálcio sérico. Uma vez determinada a dosagem ideal de Sigmatriol®

, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio (ou

como abaixo especificado para as indicações individuais). Amostras para análise sérica de cálcio deverão ser coletadas sem auxílio de

torniquete. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) acima do normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 - 2,75 mcmol/l), ou a

creatinina sérica aumente para > 120 mcmol/l, a dose de Sigmatriol®

deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até

que seja alcançada a normocalcemia. Durante os períodos de hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos.

Após a normalização dos valores poder-se-á continuar com a administração de Sigmatriol®

, porém numa dose diária inferior em 0,25 mcg à

dose precedente. Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o aporte. O aporte adequado de

cálcio - mas não excessivo - no início do tratamento (adultos: 800 mg diários, aproximadamente) é um requisito indispensável para uma

melhor eficácia do Sigmatriol®

. Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar. Graças à melhor absorção gastrintestinal de

cálcio com o uso do calcitriol, em alguns pacientes pode-se reduzir o seu aporte. Naqueles com propensão à hipercalcemia, são suficientes,

em algumas ocasiões, somente doses baixas de cálcio ou, inclusive, eliminar a suplementação. A ingestão diária total de cálcio (seja

proveniente de alimentos e, quando necessário, de medicamentos) deve ser de, aproximadamente, 800 mg e não exceder a 1.000 mg.

2) Esquemas posológicos especiais:

- Osteoporose: A dose recomendada de Sigmatriol®

é de 0,25 mcg, duas vezes ao dia. Os níveis séricos de cálcio e de creatinina devem ser

determinados a cada 4 semanas, 3 meses e 6 meses e, posteriormente, em intervalos de 6 meses;

- Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são

suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satisfatória dos parâmetros clínicos e bioquímicos, no prazo de

duas a quatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diária, a intervalos de 2 a 4 semanas. Durante este período devem ser

determinados os níveis séricos de cálcio pelo menos duas vezes por semana. A maioria dos pacientes em hemodiálise responde a uma dose

de 0,5 a 1,0 mcg diários;

- Hipoparatireoidismo e raquitismo: A dose inicial recomendada de Sigmatriol®

é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã. Caso não se

observe uma influência satisfatória nos parâmetros bioquímicos, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante

este período os níveis séricos de cálcio devem ser determinados pelo menos duas vezes por semana e, se a hipercalcemia for notada,

Sigmatriol®

deve ser imediatamente descontinuado até que a normocalcemia seja restabelecida. Muitos pacientes adultos, pacientes

pediátricos (acima de 6 anos) e pacientes idosos responderam melhor a uma dosagem de 0,5 mcg a 2 mcg ao dia;

- Posologia para idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. Deve-se, no entanto, observar as recomendações quanto ao

controle dos níveis séricos de cálcio e de creatinina.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Uma vez que o calcitriol exerce um efeito vitamínico D, os efeitos colaterais que podem ocorrer em caso de superdosagem são semelhantes

aos da hipervitaminose D, ou seja: síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio (dependendo da severidade e duração da

hipercalcemia). Sintomas agudos ocasionais incluem anorexia, cefaléia, vômito e constipação. Efeitos crônicos podem incluir distrofia,

distúrbios sensoriais, por vezes febre com sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário. A

incidência de efeitos adversos relatados com o uso clínico de calcitriol durante um período de 15 anos, em todas as indicações terapêuticas, é

extremamente baixa em relação a cada efeito individual, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu a uma razão de 0,001% ou menos, ou seja

reações raras (> 1/10.000 e < 1.000). A concomitância de hipercalcemia e hipofosfatemia (> 6 mg/100 ml equivalente 1,9 mmol/l) pode

acarretar calcificação dos tecidos moles, visível aos raios X. Nos pacientes com a função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar

associada a um aumento da creatinina sérica. As investigações farmacocinéticas têm demonstrado que, em virtude da vida média curta do

calcitriol, os níveis séricos de cálcio excessivamente altos são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação, ou redução da dose,

isto é, mais rapidamente do que após um tratamento com preparados contendo vitamina D.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000):

Os sinais precoces e tardios e sintomas de intoxicação por vitamina D associada com hipercalcemia são raros e encontram-se descritos

abaixo:

Precoces: fraqueza, dor de cabeça, sonolência, náuseas, vômitos, boca seca, constipação, dor muscular, dor óssea, gosto metálico e anorexia,

dor abdominal ou dor de estômago.

Tardios: poliúria, polidipsia, anorexia, perda de peso, nictúria, conjuntivite (calcificada), pancreatite, fotofobia, coriza, prurido, hipertermia,

diminuição da libido, aumento da uréia, albuminúria, hipercolesterolemia, elevação da TGO (AST) e TGP (ALT), gravidez ectópica

calcificação, nefrocalcinose, hipertensão, arritmias cardíacas, distrofia, distúrbios sensoriais, desidratação, apatia, interrupção do

crescimento, infecções do trato urinário, e, raramente, psicose evidente.

Em estudos clínicos em hipoparatireoidismo e pseudohipoparatireoidismo, hipercalcemia foi observada em pelo menos uma vez em cerca de

1 em cada 3 pacientes e hipercalciúria em cerca de 1 em 7 pacientes. Elevados níveis de creatinina sérica foram observadas em

aproximadamente 1 em cada 6 pacientes (cerca de metade dos quais tinham níveis normais na linha de base).

Em simultâneo hipercalcemia e hiperfosfatemia, calcificação dos tecidos moles podem ocorrer, o que pode ser visto radiograficamente.

Nos pacientes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada com um aumento na creatinina sérica.

Reações muito raras (< 1/10.000):

Reações de hipersensibilidade (prurido, erupções cutâneas, urticária e, muito raramente graves distúrbios de pele eritemas) podem ocorrer em

indivíduos suscetíveis. Um caso de eritema multiforme e um caso de reação alérgica (inchaço dos lábios e da urticária por todo o corpo)

foram confirmados.

As investigações farmacocinéticas têm demonstrado que, em virtude da vida média curta do calcitriol, os níveis séricos de cálcio

excessivamente altos são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação, ou redução da dose, isto é, mais rapidamente do que

após um tratamento com preparados contendo vitamina D.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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