Sinvastatina - Ems: preço, genérico e similar

Para que Sinvastatina - Ems e indicado?

Sinvastatina - Ems é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por Ems , sua classificação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes,

histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular

periférica ou com doença coronariana, a sinvastatina é indicada para:

• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença

coronariana;

• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por

doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);

• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por

doença coronariana);

• reduzir o risco de acidente vascular cerebral;

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia

coronariana transluminal percutânea);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;

• reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, a sinvastatina reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas

macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros

inferiores ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, a sinvastatina retarda a progressão da aterosclerose

coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

Pacientes com hiperlipidemia

• A sinvastatina é indicada como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-

colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes

com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson)

ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não

farmacológicas for inadequada. A sinvastatina, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e

colesterol total/HDL-colesterol;

• a sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de

Fredrickson);

• a sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia

tipo III de Fredrickson);

• a sinvastatina também é indicada como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis

elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia (HoFH)

familiar homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;

• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);

• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol,

posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina,

telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);

• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A variação posológica de sinvastatina é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes

posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano de

tratamento, o uso da dose 80 mg de sinvastatina deve ser restrito a pacientes que estão tomando a sinvastatina 80

mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade muscular (veja ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). O uso de sinvastatina 80 mg não deve ser iniciado em pacientes

novos, incluindo os pacientes que já tomam doses menores do medicamento.

Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de sinvastatina e que precisam iniciar um medicamento

que é contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa com a sinvastatina e que

limita a sua dose máxima permitida, devem ser mudados para uma estatina alternativa ou regime baseado em

estatina com menor potencial de interação medicamentosa.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg da

sinvastatina, pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40 mg de

sinvastatina não devem ser titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados em tratamento(s)

alternativo(s) para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais intensiva do colesterol LDL.

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana

A dose inicial usual de sinvastatina é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os pacientes sob

alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de AVC

ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença coronariana. O tratamento pode ser

iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.

Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)

O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber sinvastatina a qual deverá ser

mantida durante o tratamento com sinvastatina.

A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de redução

mais acentuada do LDL-C (mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40 mg/dia, administrada em

dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem iniciar o tratamento com a dose

de 10 mg da sinvastatina. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos conforme especificado acima.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com

hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes, a sinvastatina deve ser

adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou deve ser utilizado quando

tais tratamentos não estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Se a sinvastatina for utilizada concomitantemente com lomitapida, a dose diária de sinvastatina não deve exceder

REAÇÕES ADVERSAS

A sinvastatina é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória.

Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações

adversas atribuíveis a sinvastatina.

As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-

comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos amplos estudos

clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S com 20.536 e 4.444 pacientes,

respectivamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA). Para o HPS, foram registrados apenas os eventos

adversos graves bem como mialgia, aumento de transaminases séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos

os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas de incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às

do placebo nestes estudos, e houvesse eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar,

esses eventos adversos seriam categorizados como “raros”.

No estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 20.536 pacientes tratados com 40 mg/dia

de sinvastatina (n = 10.269) ou placebo (n = 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os

pacientes tratados com sinvastatina e os pacientes que receberam placebo durante uma média de 5 anos de

estudo. Neste mega estudo, apenas os eventos adversos graves e as descontinuações por qualquer evento adverso

foram registrados. As frequências de descontinuação por eventos adversos foram comparáveis (4,8% em

pacientes tratados com sinvastatina em comparação com 5,1% em pacientes que receberam placebo). A

incidência de miopatia foi < 0,1% em pacientes tratados com sinvastatina. Níveis elevados de transaminases (>

3X LSN confirmados por um novo teste) ocorreram em 0,21% (n = 21) dos pacientes tratados com sinvastatina

em comparação com 0,09% (n = 9) dos pacientes que receberam placebo.

No estudo 4S (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia

de sinvastatina (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade foram comparáveis

entre os grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos do estudo.

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (>

1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1000), Muito Raro (<

1/10.000), Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Investigações:

Raro: aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil

transpeptidase) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Efeitos hepáticos), níveis elevados de fosfatase

alcalina; aumento dos níveis séricos de CK (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Desconhecido: aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas, incluindo

sinvastatina.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raro: anemia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raro: cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica;

Muito raro: perda de memória.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Desconhecido: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrintestinais:

Raro: constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raro: erupção cutânea, prurido, alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: miopatia*, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), mialgia, cãibras musculares.

* Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a sinvastatina 80 mg/dia em

comparação com pacientes tratados com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %, respectivamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Desconhecido: disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Raro: astenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: hepatite/icterícia;

Muito raro: insuficiência hepática fatal e não fatal.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito raro: insônia;

Desconhecido: depressão.

Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente com o uso da sinvastatina, a qual

incluiu algumas das características a seguir: angioedema, síndrome semelhante a lúpus, polimialgia reumática,

dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS)

aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento,

amnésia, deterioração da memória, confusão) associados com o uso de estatinas. Estes problemas cognitivos têm

sido relatados para todas as estatinas. Os relatos geralmente não são graves e são reversíveis com a

descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início dos sintomas (de 1 dia a anos) e resolução dos

sintomas (mediana de 3 semanas).

Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (MNIM), uma miopatia autoimune, associada

com o uso de estatina. A MNIM é caracterizada por: fraqueza muscular proximal e creatina quinase sérica

elevada, que persistem mesmo com a descontinuação do tratamento com estatina; biópsia muscular mostrando

miopatia necrotizante sem inflamação significativa; melhoria com agentes imunossupressores (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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