4.0378.79BRL1
Sem ofertas de Sinvastatina - Germed nas farmácias online .
Encontre similares, bulas, e tire dúvidasSinvastatina - Germed é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por Germed Pharma .
Sinvastatina Germed é um medicamento Genérico seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 3,59
Sinvastatina NCK Pharma é um medicamento Genérico seu princípio ativo é sinvastatina
Sinvastatina - Sandoz é um medicamento Genérico seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 3,90
Sinvastatina Actavis é um medicamento Genérico seu princípio ativo é sinvastatina
Cordiron é um medicamento Referência seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 15,27
Sinvalip é um medicamento Referência seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 15,42
Vaslip é um medicamento Referência seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 15,72
Zocor é um medicamento Referência seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 33,08
Sinvastacor é um medicamento Similar seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 4,41
Sinvastamed é um medicamento Similar seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 6,25
Sinvasmax é um medicamento Similar seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 7,26
Sinvax é um medicamento Similar seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 10,80
Menocol é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é sinvastatina
Clinfar é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 14,97
Lipistatina é um medicamento Similar Equivalente seu princípio ativo é sinvastatina
a partir de R$ 51,92
Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)
Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes,
histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular
periférica ou com doença coronariana, sinvastatina é indicada para:
• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença
coronariana;
• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por
doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);
• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por
doença coronariana);
SINVASTATINA_COMREV_BPROF_REV00
• reduzir o risco de acidente vascular cerebral;
• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia
coronariana transluminal percutânea);
• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;
• reduzir o risco de hospitalização por angina.
Em pacientes com diabetes, sinvastatina reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas
macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros
inferiores ou de úlceras das pernas).
Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, sinvastatina retarda a progressão da aterosclerose
coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.
Pacientes com hiperlipidemia
• sinvastatina é indicada como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-
colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes
com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson)
ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não
farmacológicas for inadequada. Sinvastatina, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e
colesterol total/HDL-colesterol;
• sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de
Fredrickson);
• sinvastatina é indicada para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo
III de Fredrickson);
• sinvastatina é indicada também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir
os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia
(HoFH) familiar homozigótica.
• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;
• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);
• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol,
posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,
Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
A variação posológica de sinvastatina é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes
posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas.
Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano de
tratamento, o uso da dose 80 mg de sinvastatina deve ser restrito a pacientes que estão tomando sinvastatina 80
mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade muscular (veja ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). O uso de sinvastatina 80 mg não deve ser iniciado em pacientes
novos, incluindo os pacientes que já tomam doses menores do medicamento.
Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de sinvastatina e que precisam iniciar um medicamento
que é contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa com a sinvastatina e que
limita a sua dose máxima permitida, devem ser mudados para uma estatina alternativa ou regime baseado em
estatina com menor potencial de interação medicamentosa.
Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg de
sinvastatina, pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40 mg de
sinvastatina não devem ser titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados em tratamento(s) alternativo(s)
para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais intensiva do colesterol LDL.
Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana
A dose inicial usual de sinvastatina é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os pacientes sob
alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de AVC
ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença coronariana. O tratamento pode ser
iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.
Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)
O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber sinvastatina, a qual deverá ser
mantida durante o tratamento com sinvastatina.
SINVASTATINA_COMREV_BPROF_REV00
A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de redução
mais acentuada do LDL-C (mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40 mg/dia, administrada em
dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem iniciar o tratamento com a dose
de 10 mg de sinvastatina. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos conforme especificado acima.
Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com
hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes, sinvastatina deve ser
adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou deve ser utilizado quando
tais tratamentos não estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Se sinvastatina for utilizada concomitantemente com lomitapida, a dose diária de sinvastatina não deve exceder
A sinvastatina é geralmente bem tolerada; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória.
Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações
adversas atribuíveis a sinvastatina.
As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos amplos estudos
clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S com 20.536 e 4.444 pacientes,
respectivamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA). Para o HPS, foram registrados apenas os eventos
adversos graves bem como mialgia, aumento de transaminases séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos
os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas de incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às
do placebo nestes estudos, e houvesse eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar,
esses eventos adversos seriam categorizados como “raros”.
No estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 20.536 pacientes tratados com 40 mg/dia
de sinvastatina (n = 10.269) ou placebo (n = 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os
pacientes tratados com sinvastatina e os pacientes que receberam placebo durante uma média de 5 anos de
estudo. Neste mega estudo, apenas os eventos adversos graves e as descontinuações por qualquer evento adverso
foram registrados. As frequências de descontinuação por eventos adversos foram comparáveis (4,8% em
pacientes tratados com sinvastatina em comparação com 5,1% em pacientes que receberam placebo). A
incidência de miopatia foi < 0,1% em pacientes tratados com sinvastatina. Níveis elevados de transaminases (>
3X LSN confirmados por um novo teste) ocorreram em 0,21% (n = 21) dos pacientes tratados com sinvastatina
em comparação com 0,09% (n = 9) dos pacientes que receberam placebo.
No estudo 4S (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia
de sinvastatina (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade foram comparáveis
entre os grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos do estudo.
As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (>
1/10), Comum (≥ 1/100, < 1/10), Incomum (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muito Raro (<
1/10.000), Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).
SINVASTATINA_COMREV_BPROF_REV00
Investigações:
Raro: aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil
transpeptidase) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Efeitos hepáticos), níveis elevados de fosfatase
alcalina; aumento dos níveis séricos de CK (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Desconhecido: aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas, incluindo
sinvastatina.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Raro: anemia.
Distúrbios do sistema nervoso:
Raro: cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica;
Muito raro: perda de memória.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Desconhecido: doença pulmonar intersticial.
Distúrbios gastrintestinais:
Raro: constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Raro: erupção cutânea, prurido, alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Raro: miopatia*, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), mialgia, cãibras musculares.
* Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a sinvastatina 80 mg/dia em
comparação com pacientes tratados com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %, respectivamente).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:
Desconhecido: disfunção erétil.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
Raro: astenia.
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: hepatite/icterícia;
Muito raro: insuficiência hepática fatal e não fatal.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito raro: insônia;
Desconhecido: depressão.
Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente com o uso da sinvastatina, a qual
incluiu algumas das características a seguir: angioedema, síndrome semelhante a lúpus, polimialgia reumática,
dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS)
aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.
Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento,
amnésia, deterioração da memória, confusão) associados com o uso de estatinas. Estes problemas cognitivos têm
sido relatados para todas as estatinas. Os relatos geralmente não são graves e são reversíveis com a
descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início dos sintomas (de 1 dia a anos) e resolução dos
sintomas (mediana de 3 semanas).
Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (MNIM), uma miopatia autoimune, associada
com o uso de estatina. A MNIM é caracterizada por: fraqueza muscular proximal e creatina quinase sérica
elevada, que persistem mesmo com a descontinuação do tratamento com estatina; biópsia muscular mostrando
miopatia necrotizante sem inflamação significativa; melhoria com agentes imunossupressores (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias
Envie sugestões, correções, elogios ou reclamações. Seja parceiro do Remédio Barato e nos ajude a melhorar nosso site.