Bula do Solucao de Manitol Equiplex para o Profissional

BULA PARA PROFISSIONAL

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

MANITOL 20%

Solução Manitol 20%

Manitol (DCB 10689)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Manitol (DCB.10689)............................................................ 0,2g

Excipientes: Água para injetáveis q.s.p................................. 1mL

Conteúdo calórico............................................................. 0,8Kcal/L

Osmolaridade............................................................. 1098 mOsm/L

pH........................................................................................ 4,5 - 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Apresentações: Caixa com 40 frascos de polietileno com 250mL - SISTEMA FECHADO

Caixa com 24 frascos de polietileno com 500mL - SISTEMA FECHADO

A solução Manitol 20% é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante ci

rurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; re

dução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma;

promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.

A solução Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O Manitol é um diurético osmótico,

excretado pelos rins. O Manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevan

do para tal a osmolridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela admi

nistração intravenosa do Manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vas

cular.

Essa ação é fundamental para o papel do Manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e

da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos. A redução da pressão

cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Ma

nitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de ex

creção do Manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insufici

ência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.

A solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vas

Este medicamento é contra-indicado em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia

intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.

A solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo

equipo usado para a infusão de sangue.

O Manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de Manitol estiverem presentes

no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o Manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará

um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o Mani

tol, visto que uma repentina expansão do fluído extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminan

te.

O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à in

fusão de Manitol pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de Manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hi

povolemia.

Injeções de Manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodilui

ção, se houver, índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos

de fluídos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600mOms/L) pode causar danos as veias.

Gravidez: efeitos teratogênicos

Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com Manitol.

Também não se sabe se o Manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.

Administrar somente se claramente necessário.’

‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.’’

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco:

. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo da embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no pra

zo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utiliza-lo.

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol 20% apresente contra-indicações ou efeitos colaterais no

São desconhecidas interações com soluções de Manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utili

zado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os

efeitos diuréticos e redutores da pressão intra-ocular de outros diuréticos.

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A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura

ambiente entre 15º a 30ºC, protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de me

dicamentos.

Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em

hipótese alguma o armazenamento e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido e ino

doro. Isento de partículas estranhas.

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de critériosa avaliação,

pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os

seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser rígidas pela natureza e severidade da condição que está sen

do tratada, necessidade de fluído e débito urinário.

Uma dose teste de Manitol 20% de aproximadamente 200mg/Kg corporal (isso significa cerca de 75mL de solu

ção parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a

50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de

área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser adminis

trada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 Kg da solução a 20% (7,5 a 10mL/Kg)

pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.

Usualmente, uma redução máxima da pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25

g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o flu

ído cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracrania

na. Redução da pressão do fluído cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre 15 minutos a partir do início da infusão de

Manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão e encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

A solução somente deve ter o uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paci

ente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo es

téril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa de

vido o ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da Segunda embalagem

seja completada. Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco

de contaminação.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado va

zamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometimenta.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de

Manitol 20% para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Con

trole de Infecções em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienizadas das

mãos, uso do EPI’s e desinfecção de frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Segue abaixo algumas orientações:

Modo de usar soluções parenterais de grande volume:

1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2. Conectar o equipo no sítio de inserção;

3. Retirar a solução do sítio demonstrado na figura abaixo com auxílio de seringa e agulha estéreis.

• Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

• Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

• Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

• Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incom

patibilidade entre os medicamentos.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamentos

e injetar o medicamento na solução parenteral;

3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo assepsia;

3. Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5. Prosseguir a administração.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Quando exposta a baixas temperaturas, a solução de Manitol 20% pode cristalizar-se. Inspecionar quando há existên

cia de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada a presença de cristais.

Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60 - 80ºC) com agitação vigorosa periódica.

Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.

A solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular,

causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência

cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar.

A rápida administração de Manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia.

A solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo Manitol para tratamen

to de hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o Manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmo

lar. A administração por via intravenosa de Manitol pode estar associada á náusea, vômitos, sede, dor de cabeça,

tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hiperten

são.

Reações de hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose

da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância - NOTIVISA, disponível

em ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.