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Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa, com mais de um
ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou
contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deve se basear na avaliação individual das condições de
risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser considerado o risco de
acidente vascular cerebral (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
• Durante a gravidez e lactação
• Antecedente pessoal de câncer de mama diagnosticado ou suspeito – tibolona aumentou o risco de recidiva de
câncer de mama em estudo controlado com placebo (Kenemans P, Bundred NJ, Foidart J-M, Kubista E, von
Schoultz B, Sismondi P, Vassilopoulou-Sellin R, Yip CH, Egberts J, Mol-Arts M, Mulder R, van Os S,
Beckmann MW. Safety and efficacy of tibolone in breast-cacer patients with vasomotor symptoms: a
doubleblind, randomized, non-inferiority trial. Lancet Oncol 2009; 10: 135-46)
• Tumores malignos dependentes de estrogênio diagnosticados ou suspeitos (ex.: câncer endometrial)
• Sangramento genital não diagnosticado
• Hiperplasia endometrial não tratada
• Tromboembolismo venoso atual ou prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
• Distúrbio trombofílico conhecido (i.e. deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S, ver “5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)
• Qualquer histórico de doença tromboembólica arterial (ex. angina, infarto do miocárdio, acidente vascular
cerebral ou episódio de isquemia transitória)
• Doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem
aos níveis normais
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de tibolona
• Porfiria
Modo de usar: tibolona comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água ou outro líquido,
preferencialmente, sempre no mesmo horário.
Posologia
Dose: 1 comprimido ao dia. Não é necessário o ajuste da dose em mulheres idosas.
Para o início e manutenção do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos deve-se utilizar a menor dose eficaz
pelo menor período de tempo (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Não se deve acrescentar ao tratamento com tibolona um progestagênio separado.
Iniciando tibolona
Mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento com tibolona pelo menos 12 meses após seu último
sangramento natural. Em caso de menopausa cirúrgica, o tratamento com tibolona pode ser iniciado
imediatamente.
Antes de iniciar o tratamento com tibolona, qualquer sangramento vaginal irregular/não previsto, com ou sem
TRH, deve ser pesquisado para excluir doença maligna (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”).
Mudando de TRH combinada contínua ou sequencial para tibolona
Em mulheres mudando de uma formulação de TRH sequencial, deve-se iniciar o tratamento com tibolona no dia
seguinte ao término do regime anterior.
Na mudança de uma formulação de TRH combinada contínua, o tratamento pode ser iniciado a qualquer
momento.
Comprimidos esquecidos
Um comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado, desde que não tenha passado mais de 12 horas.
Nesse caso, o comprimido esquecido deve ser desconsiderado e o próximo comprimido deve ser tomado no
horário normal. O esquecimento de um comprimido pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação
e spotting.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
As reações adversas descritas a seguir foram registradas em 21 estudos controlados com placebo (incluindo o
estudo LIFT), nos quais 4079 mulheres receberam doses terapêuticas de tibolona (1,25 ou 2,5 mg) e 3476
mulheres receberam placebo. A duração do tratamento nesses estudos variou de 2 meses a 4,5 anos. A tabela 2
apresenta as reações adversas com significado estatístico que ocorreram mais freqüentemente durante o
tratamento com tibolona do que com placebo.
Tabela 2- Reações adversas de tibolona
Classe de órgãos e sistemas Comum
> 1%, < 10%
Incomum
> 0,1%, < 1%
Distúrbios gastrintestinais Dor na parte baixa do abdome
Distúrbios de pele e
tecidosubcutâneo
Hipertricose Acne
Distúrbios do sistema reprodutivo
e mamas
Secreção vaginal
Hemorragia vaginal
Prurido genital
Hipertrofia endometrial
Hemorragia pós-menopáusica
Sensibilidade mamária
Candidíase vaginal
Dor pélvica
Displasia cervical
Secreção genital
Vulvovaginite
Desconforto mamário
Infecção por fungos
Micose vaginal
Dor nos mamilos
Investigações Aumento do peso
Esfregaço cervical anormal*
* A maioria composta por alterações benignas. Não houve aumento da patologia cervical (carcinoma cervical)
com tibolona em comparação ao placebo.
Na prática clínica, foram observadas essas reações adversas e, também, algumas outras como: cefaleia, edema,
tontura, exantema, prurido, dermatite seborreica, enxaqueca, distúrbios visuais (incluindo borramento da visão),
transtorno gastrintestinal, depressão, efeitos no sistema músculo-esquelético como artralgia ou mialgia e
alterações nos parâmetros das funções hepáticas.
Câncer de mama
O MWS relatou que, em comparação com pacientes que nunca haviam utilizado TRH, o uso de vários tipos de
TRH combinada estrogênio-progestagênio estava associado ao maior risco de câncer de mama (RR = 2,00; 95%
IC: 1,88 - 2,12) do que com o uso de estrogênio isolado (RR = 1,30; 95% IC: 1,21 - 1,40) ou tibolona 2,5 mg
(RR = 1,45; 95% IC: 1,25 – 1,68).
O MWS estimou, a partir da incidência média conhecida de casos de câncer de mama em países desenvolvidos
que:
• Para mulheres que não estão utilizando TRH ou tibolona, em aproximadamente 32 de cada 1000 é esperado
o diagnóstico de câncer de mama entre 50 e 64 anos de idade.
• Para 1000 usuárias de TRH atuais ou recentes, o número de casos adicionais durante o período
correspondente será:
- para usuárias de terapia de reposição com estrogênio isolado: entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5
anos de uso e entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de uso.
- para usuárias de TRH combinada estrogênio-progestagênio: entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) para 5 anos
de uso e entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) para 10 anos de uso.
O número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que utilizam tibolona foi comparável àquele das
que utilizaram apenas estrogênio.
Risco de câncer de endométrio
O risco de câncer do endométrio é cerca de 5 a cada 1.000 mulheres com útero sem uso de TRH ou tibolona.
Um estudo randomizado controlado com placebo que incluiu mulheres que não haviam sido selecionadas quanto
à presença de anormalidades endometriais na admissão ao estudo e, portanto, refletiam a prática clínica,
identificou o risco mais elevado de câncer de endométrio (estudo LIFT, idade média 68 anos). Nesse estudo, não
foram diagnosticados casos de câncer de endométrio no grupo tratado com placebo (n=1.173) após 2,9 anos, em
comparação com 4 casos no grupo tratado com tibolona (n=1.746). Isso corresponde ao diagnóstico de 0,8 caso
adicional de câncer de endométrio em cada 1000 mulheres que usaram tibolona por um ano nesse estudo. (ver
“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico (AVC isquêmico)
• O risco relativo de acidente vascular cerebral isquêmico não dependente da idade ou do tempo de uso, mas
como o risco basal é fortemente dependente da idade, o risco geral de acidente vascular isquêmico em
mulher que usa TRH ou tibolona irá aumentar com a idade, veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
• Um estudo randomizado controlado de 2,9 anos, estimou um aumento de 2,2 vezes no risco de acidente
vascular cerebral em mulheres (idade média 68 anos) que utilizaram tibolona 1,25 mg (28/2249) em
comparação com placebo (13/2257). A maioria (80%) dos acidentes vasculares cerebrais foi isquêmica.
• O risco basal de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade. Assim, a incidência basal
durante um período de 5 anos é estimada em 3 por 1000 mulheres com idade entre 50-59 anos e, em 11 por
1000 em mulheres com idade entre 60-69 anos. Para mulheres que usaram tibolona durante 5 anos, espera-se
que o número de casos adicionais seja de cerca de 4 por 1000 usuárias com idade de 50-59 anos e 13 por
1000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos.
Outras reações
Outras reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com estrogênio-progestagênio:
- neoplasias dependentes de estrogênios benignas e malignas, por ex. carcinoma de endométrio;
- tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda pélvica ou de membros inferiores e
embolia pulmonar foram mais frequentes entre as usuárias de TRH do que entre as não usuárias. Para maiores
informações ver “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”;
- infarto do miocárdio;
- doença da vesícula biliar;
- distúrbios de pele e tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;
- provável demência acima de 65 anos de idade (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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