Bula do Tobramicina + Dexametasona produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Bula Profissional da Saúde _ Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
a Novartis company
Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÃO:
Suspensão Oftálmica Estéril.
Frasco plástico gotejador contendo 5 ml de suspensão oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (30 gotas) contém:
3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona, ou seja, 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg de dexametasona por
gota.
Veículo constituído de: hietelose, cloreto de sódio, edetato de sódio diidratado, sulfato de sódio anidro, tiloxapol,
ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0
ml.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica está indicado nas condições inflamatórias
oculares sensíveis a esteróide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular
bacteriana. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar,
córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas
conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação. Tobramicina 0,3% + dexametasona
0,1% Suspensão Oftálmica é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por
queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada
a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe
que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho. A droga anti-infecciosa deste
produto é ativa contra os seguintes patógenos oculares comuns.
Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas
resistentes à penicilina. Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas
espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis,
Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius,
Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da
combinação de cloranfenicol / betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de tobramicina /
dexametasona colírio administrado 4 vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da pressão intraocular
pós-operatória, redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da conjutiva no pós-operatório.
A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram mínimas e comparáveis nos dois grupos
avaliados.
Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e
aceitabilidade semelhantes em pacientes submetidos a cirurgia de catarata1
.
Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados 271
pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de
forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato
de Neomicina2
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no
humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-
operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.
1
Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter
study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol.
2007 Sep-Oct;17(5):733-42.
Bula Profissional da Saúde _ Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
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2
Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study. PMID:
17932848 [PubMed - indexed for MEDLINE].
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o
processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção,
pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente
significante. A dexametasona é um potente corticóide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis. Os
estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive
cepas resistentes à penicilina.
Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e
algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus
mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.
aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à
gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.
Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão
Oftálmica está disponível; porém sabe-se que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação
ocular.
Se a dose máxima de Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica for administrada nas
primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção sistêmica completa, o que é
muito improvável, a dose diária de dexametasona seria de 2,4 mg. A dose fisiológica de reposição normal é de
0,75 mg por dia. Se Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%Suspensão Oftálmica for administrado após as
primeiras 48 horas, duas gotas em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona seria de 1,2
mg por dia.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da
fórmula. Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e muitas outras doenças
virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. Não utilizar
lentes de contato durante a aplicação deste produto.
Gravidez: Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS: EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. NÃO DEVE SER INJETADO.
Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se
ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de
esteróides pode resultar em glaucoma, com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e
formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que
isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do
hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o
afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em
condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. O
conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato
gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.
PRECAUÇÕES: Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração
prolongada de esteróides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de
microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. O
paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se
necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem necessárias, ou quando houver
indicação médica.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este
produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.
Bula Profissional da Saúde _ Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
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CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados
estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi observada
em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via subcutânea.
GRAVIDEZ: CATEGORIA C: Em estudos com animais descobriu-se que os corticosteróides são
teratogênicos. A administração ocular de dexametasona 0,1% resultou em 15,6% e 32,3% de incidência de
anormalidades fetais em dois grupos de coelhas prenhes. Foram observados atraso no crescimento fetal e
aumento nas taxas de mortalidade na terapia crônica com dexametasona em ratos. Estudos de reprodução foram
realizados em ratos e coelhos com doses de tobramicina de até 100mg/kg/dia por via parenteral e não houve
evidências de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Não existem estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica não deve ser usado por
mulheres grávidas, a menos que seu uso seja indispensável e os benefícios superem os riscos potenciais para o
feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
LACTANTES: Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe
se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter
cuidado quando Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica for administrado a uma mulher
lactante.
CRIANÇAS: Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de
idade. O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode
ocorrer mais cedo do que em adultos.
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticóides podem
potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de
anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à
administração oftálmica não foi estudada.
Armazene o frasco de Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente
entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Tobramicina
0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a amarelo clara. Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a
48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência deve ser
gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento
prematuramente. Não mais que 20 ml devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem
que o paciente seja novamente examinado pelo médico. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a
ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Tobramicina 0,3%
+ dexametasona 0,1% Suspensão oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a
seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro
de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos
olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos,
irritação nos olhos
Raro: inflamação da córnea, alergia nos olhos, visão
Bula Profissional da Saúde _ Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
a Novartis company
borrada, olho seco, vermelhidão nos olhos
Distúrbios gastrointestinais Raro: diminuição do senso do paladar
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila,
aumento do lacrimejamento
Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios gastrointestinais Náusea, desconforto abdominal
Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça
Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.