O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Velija?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Velija?

Advertências e Precauções

Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados

adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações notáveis de comportamento,

especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam

aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o

tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados

sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações

incomuns de comportamento, tentativa de suicídio e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico.

Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos

agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou

comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo

placebo.

Velija®

deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com mais de 65 anos, pacientes com

histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos) e pacientes que

apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).

Transtornos renais e hepáticos: Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais

(clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina.

Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Velija®

justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de Velija®

deverá ser considerada

(ver COMO DEVO USAR ESTE Populações especiais).

Elevações das enzimas do fígado: o tratamento com duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas

presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos,

estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, Velija®

deve ser usado com

cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea: a duloxetina está associada a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes.

Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença

cardíaca e que estiverem sob tratamento com Velija®

.

Hiponatremia: Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que

110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de

alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou

sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e

letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram

episódios de síncopes (desmaio), quedas e estado apreensivo.

Sangramento anormal: a duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de

serotonina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais. Por isso, deve-se ter

cuidado ao se administrar Velija®

a pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação

(anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e a pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Uso em pacientes com doenças concomitantes: a duloxetina não foi avaliada em pacientes com história recente de

infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Gravidez: não houve estudos adequados e bem controlados do uso da duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão,

este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de

descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação,

desconforto respiratório e convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos)] podem ocorrer no recém-nascido

caso a mãe use Velija®

próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após. Não há

evidências de que a duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

Amamentação: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de Velija®

em crianças ser desconhecida,

não é recomendável amamentar durante o tratamento com Velija®

Trabalho de parto e no parto: O efeito da duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido.

deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o

feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando Velija®

devem ter cautela para operar

maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois

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, pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura. Durante o tratamento, o paciente

não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser indicação de um

transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais

episódios com um antidepressivo isolado pode aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio de mania/misto

em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas acima descritos

representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com

sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o

transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de

suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se observar que a duloxetina não está aprovada para o tratamento da

depressão bipolar.

Síndrome Serotoninérgica: O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores

seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores seletivos de recaptação de noradrenalina, incluindo o tratamento

com Velija®

, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que

prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação,

alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos),

pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura

corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos

dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia e falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e

intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo: náusea (vontade de vomitar), vômito e diarreia].

Portanto, aconselha-se cautela quando Velija®

for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de

neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva-de-são-joão (Hypericum

perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Velija®

com outros inibidores seletivos de recaptação de

serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou

triptofano. Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da

recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Velija®

com um triptano for clinicamente

indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na

dose.

Uso pediátrico: Velija®

não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65

anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver

COMO DEVO USAR ESTE ).

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas: Velija®

deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que estiverem sob

tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da

enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela

enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina e

inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo: ISRS,

IRSN, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos que sejam altamente

ligados às proteínas presentes no sangue. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de

medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com Velija®

Álcool: Quando a duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que a duloxetina não

aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com

duloxetina, três pacientes tratados com duloxetina tiveram lesões do fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso

concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao se administrar Velija®

para pacientes que possam apresentar

retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH

gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de Velija®

. Entretanto, a coadministração de Velija®

com

antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Velija®

com famotidina não causou efeito significativo nas taxas

ou na quantidade absorvida de Velija®

após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a

administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Velija®

Fitoterápicos: A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Velija®

preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais: Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática diabética,

observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos

pacientes que usaram Velija®

. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos

médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos

eletrocardiogramas de pacientes tratados com duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até

13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com duloxetina e

aqueles tratados com placebo.

Nicotina: A biodisponibilidade da duloxetina parece ser um terço mais baixo nos fumantes do que em não fumantes. No

entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos: Velija®

pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Velija

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