Amoxicilina + Clavulanato - Aurobindo Pharma Preço

Para que Amoxicilina + Clavulanato - Aurobindo Pharma e indicado?

Amoxicilina + Clavulanato - Aurobindo Pharma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é amoxicilina + clavulanato de potassio , é fabricado por Aurobindo Pharma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de

sensibilidade.

Amoxicilina + clavulanato de potássio é indicado para tratamentos de curta duração de infecções bacterianas dos seguintes sítios:

- infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite média;

- infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia;

- infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções genitais femininas;

- infecções da pele e dos tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;

- infecções dos ossos e das articulações, como osteomielite;

- outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, sepse, peritonite e infecções pós-cirúrgicas.

Amoxicilina + clavulanato de potássio também é indicado para profilaxia de infecções que podem ser associadas a procedimentos

cirúrgicos de grande porte, tais como gastrintestinais, pélvicos, de cabeça e pescoço, cardíacos, renais, de restauração de articulações

e do trato biliar.

Embora este medicamento seja indicado apenas para as condições listadas acima, as infecções causadas por microrganismos

sensíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com amoxicilina + clavulanato de potássio devido à presença desse fármaco

em sua fórmula. Assim, as infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores

de betalactamases sensíveis a amoxicilina + clavulanato de potássio não devem exigir a adição de outro antibiótico.

A sensibilidade à amoxicilina + clavulanato de potássio irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de

sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser

realizados.

CONTRAINDICAÇÕES

Amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicado para pacientes com história de reações alérgicas, hipersensibilidade a

penicilinas e disfunção hepática/icterícia associadas a este medicamento ou a outras penicilinas.

Deve-se dar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como as cefalosporinas.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administração

Amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado tanto por injeção intravenosa como por infusão intermitente. Não é

adequado para administração intramuscular.

- Amoxicilina + clavulanato de potássio 1 g + 200 mg: para reconstituir, dissolva em 20 mL de água para injeção (volume final

20,9 mL).

Uma coloração rósea transitória pode ou não aparecer durante a reconstituição. A coloração das soluções constituídas vão,

normalmente, de cor esbranquiçada a amarelada.

Injeção intravenosa

A estabilidade da solução de amoxicilina + clavulanato de potássio depende da concentração; assim, amoxicilina + clavulanato

de potássio deve ser usado imediatamente após a reconstituição e administrado por injeção intravenosa lenta pelo período de 3 a 4

minutos. Amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado no período de 20 minutos após a reconstituição. Não congele. A

solução pode ser injetada diretamente na veia ou através de equipo.

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Infusão intravenosa

Como alternativa, pode-se preparar infusão de amoxicilina + clavulanato de potássio com água para injeção ou injeção intravenosa

de cloreto de sódio (0,9% p/v). Acrescente imediatamente o conteúdo de um frasco-ampola de amoxicilina + clavulanato de

potássio 1,2 g (1 g + 200 mg) reconstituído a 100 mL com fluido para infusão. A infusão deve ser administrada durante o período

de 30 a 40 minutos. As soluções assim reconstituídas, para infusão, quando misturadas com água estéril para injeção ou solução

estéril de cloreto de sódio (0,9%) permanecem estáveis por até 4 horas se forem mantidas na temperatura de 25oC. Para obter

informações sobre outros fluidos apropriados para infusão, ver (abaixo) o item Estabilidade e Compatibilidade.

Quaisquer soluções residuais de antibiótico devem ser descartadas.

Amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser misturado a derivados do sangue, a outros fluidos proteináceos, tais como

proteínas hidrolisadas, nem a emulsões de lipídeo intravenosas.

Se amoxicilina + clavulanato de potássio for prescrito em conjunto com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser

misturados na seringa, no frasco de fluido intravenoso nem através de equipo, uma vez que pode ocorrer perda de atividade do

aminoglicosídeo em tais condições.

O tratamento pode ter início por via parenteral e continuar com uma preparação oral.

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.

Estabilidade e compatibilidade

As infusões intravenosas de amoxicilina + clavulanato de potássio podem ser administradas em diferentes fluidos intravenosos.

Pode-se manter concentrações satisfatórias do antibiótico a 5o

C e a 25o

C no volume recomendado dos fluidos para infusão

mencionados abaixo. Uma vez reconstituídas e mantidas em temperatura ambiente, as infusões devem ser administradas dentro dos

prazos estabelecidos.

Fluidos para infusão intravenosa Período de estabilidade a 25°

C

Água para injeção BP 4 horas

Infusão intravenosa de cloreto de sódio BP (0,9% p/v) 4 horas

Infusão intravenosa de lactato de sódio BP (1,66 molar) 4 horas

Infusão intravenosa de cloreto de sódio composto BP (solução de Ringer) 3 horas

Infusão intravenosa de lactato de sódio composto BP (solução de Ringer lactato; solução

de Hartmann)

3 horas

Infusão intravenosa de cloreto de sódio e cloreto de potássio BP 3 horas

As soluções reconstituídas não devem ser congeladas.

Amoxicilina + clavulanato de potássio é menos estável em infusões que contêm glicose, dextrano ou bicarbonato. A solução

reconstituída não deve, portanto, ser adicionada a tais infusões, mas pode ser injetada no tubo gotejador durante o período de 3 a 4

minutos.

Para armazenagem a 5°

C, deve-se adicionar a solução reconstituída à bolsa para infusão pré-refrigerada. A bolsa pode ser

armazenada por até 8 horas. A partir daí, a infusão deve ser administrada imediatamente após atingir a temperatura ambiente.

Fluidos para infusão intravenosa Período de estabilidade a 5°

Água para injeção BP 8 horas

Infusão intravenosa de cloreto de sódio BP (0,9% p/v) 8 horas

Posologia para tratamento de infecção

. Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-

se diminuir o intervalo para 6 horas.

. Crianças de 3 meses a 12 anos

A dose é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-se diminuir o intervalo para 6 horas.

. Crianças de 0 a 3 meses

A dose é de 30 mg/kg* a cada 12 horas para crianças prematuras ou recém-nascidas durante o período perinatal, aumentando para

intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

* Cada dose de 30 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

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Posologia para profilaxia cirúrgica

. Adultos

A profilaxia cirúrgica com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de

risco de infecções. Dessa forma, para adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos por 1,2 g (1 g + 200

mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses

subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio (até quatro doses em 24 horas). Essas doses são

geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas. Pode-se continuar com tal esquema posológico durante vários dias

se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia requerem um curso normal de terapia intravenosa ou oral com amoxicilina+

clavulanato de potássio no pós operatório.

Posologia para insuficiência renal

Insuficiência leve

(clearance de creatinina >30 mL/min)

Sem mudanças de posologia

Insuficiência moderada

(clearance de creatinina 10-30 mL/min)

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguidos de 600 mg (500 mg + 100

mg) IV de 12 em 12 horas

Insuficiência grave

(clearance de creatinina <10 mL/min)

mg) IV a cada 24 horas (a diálise reduz as concentrações

séricas de amoxicilina + clavulanato de potássio e uma dose

adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV pode ser necessária

durante e no final da diálise

. Crianças

Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela, avaliando-se a função hepática a

intervalos regulares.

Cada frasco de 1,2 g (1 g + 200 mg) de amoxicilina + clavulanato de potássio contém 1,0 mmol de potássio e 2,7 mmol de sódio

(aproximadamente).

REAÇÕES ADVERSAS

Usaram-se dados de extensos estudos clínicos para determinar a frequência das reações indesejáveis, de muito comuns a raras. A

frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada

utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.

Utilizou-se a seguinte convenção na classificação por frequência das reações: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10);

incomuns (≥1/1.000 e <1/100); raras (≥1/10.000 e <1/1.000); e muito raras (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

- candidíase mucocutânea, diarreia

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

- tontura, dor de cabeça

- náusea, vômito, indigestão

- aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado

ainda é desconhecido )

- rash, prurido, urticária

Reações raras (>1/10.000 e <1.000)

- leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia

- tromboflebite no sítio de administração

- eritema multiforme

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Reações muito raras (<1/10.000)

- agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina

- edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade

- convulsões (que podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou naqueles que recebem altas doses)

- agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (reações raramente relatadas)

- colites associadas a antibióticos, inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica (ver Advertências e Precauções), menos

prováveis após administração parenteral

- hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos reportados

ocorreram predominantemente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, os sinais e

sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes

até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas podem ser graves, mas os relatos de morte são extremamente

raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos

cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido.

- síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo

- nefrite intersticial, cristalúria (ver Superdose)

Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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