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Quais Os Males Que Este Aristab Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Aristab pode me causar?

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram

náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insônia e inquietação.

Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de

eventos adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises

laboratoriais e ECG.

As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos

que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo

listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou

piorou enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se

procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os

eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o

investigador, foram incluídos.

As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram

considerados razoavelmente associados ao uso de ARISTAB (reações medicamentosas

adversas), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento

adverso. Uma associação causal com ARISTAB geralmente não pode ser estabelecida com

segurança em casos individuais.

ARISTAB_BU06_VP

Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de

efeitos colaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente

e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma

semelhante, as frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a

partir de outras investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e

investigadores. No entanto, os valores mencionados de fato fornecem ao médico

responsável pela prescrição algum fundamento para a estimativa da contribuição relativa de

fatores medicamentosos e não medicamentosos à incidência de reações adversas na

população estudada.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia

- Reações adversas comumente observadas

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em

pacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietação interna).

Mania Bipolar

- Monoterapia

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em

pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio

extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis

semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:

Distúrbios oculares: visão embaçada.

Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia, boca seca, dor de

dente,desconforto abdominal e desconforto estomacal.

Distúrbios gerais: fadiga e dor.

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor

nas extremidades, mialgia e espasmos musculares.

Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio

extrapiramidal, tremores e sonolência.

Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse.

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência

diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

- Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em

pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes

tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia

adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e

distúrbio extrapiramidal.

As Reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo

apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com

aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca.

Infecções e infestações: nasofaringite

Investigações: aumento de peso.

Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e

sedação.

Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.

Reações adversas relacionadas à dose

- Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30

mg, foi sonolência [incluindo sedação].

- Sintomas extrapiramidais

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol,

tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

- Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem

ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da

distonia incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para

compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da

língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais

frequentemente e com maior gravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de

drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado

em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

- Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve

diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg

versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de

pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol

(8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho

de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg,

respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥

7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No

estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou

valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de

0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério

de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4%

com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

- Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e

placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas

relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma

incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da

terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à

descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas),

ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi

observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

- Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de

aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes

tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543

pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram

incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou

clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico

responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também

foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as

reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram

necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em

frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:

Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento (apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos

controlados por placebo aparecem nessa relação);

Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento;

Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia (diminuição de um

tipo de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas

do sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).

Distúrbios cardíacos: Incomuns – bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações,

insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio

atrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris, isquemia

miocárdica; Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.

Distúrbios oculares: Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão

dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).

Distúrbios gastrointestinais: Incomuns – diarreia, doença do refluxo gastroesofágico,

língua inchada, esofagite; Raro – pancreatite.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns – astenia (fraqueza),

edema periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns – edema facial,

angioedema, sede; Raro – hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).

Distúrbios hepatobiliares: Raros – hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e

mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: Incomum – hipersensibilidade.

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum – queda; Incomum –

automutilação; Raro – insolação.

Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns –

enzima hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica

elevada, prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina

sérica elevada; Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada

elevada, gama glutamil transferase elevada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum – apetite reduzido; Incomuns –

hiperlipidemia, anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica

elevada, tolerância a carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina,

tolerância à glicose prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina,

hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no

sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue, hipoglicemia (diminuição da glicose

no sangue), polidipsia (sede excessiva); Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos

ácidos no organismo).

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns – rigidez muscular,

fraqueza muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise

(destruição muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: Comuns – coordenação anormal, discinesia (dificuldade

nos movimentos voluntários); Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo,

comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral,

hipocinesia (lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos

repetitivos involuntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração

muscular brusca, involuntária e de brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do

tônus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia

(movimentos lentos ou retardados); Raros – convulsão de grande mal, coreoatetose

(associação de movimentos involuntários).

Transtornos psiquiátricos: Comum – ideação suicida; Incomuns – agressividade, perda da

libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios,

automutilação intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros – catatonia,

sonambulismo.

Distúrbios renais e urinários: Incomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume

de urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite).

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns – menstruação irregular,

disfunção erétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros –

ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns – congestão nasal, dispneia

(falta de ar), pneumonia por aspiração.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns – rash (incluindo rash eritematoso,

esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica,

de contato, esfoliativa, seborréica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose

(transpiração anormalmente aumentada); Incomuns – prurido, reação fotossensível,

alopecia (queda dos cabelos), urticária.

Distúrbios vasculares: Comum – hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum –

hipotensão (pressão arterial baixa).

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de

aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma

população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação

causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática,

angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da

glicose sérica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Perguntas frequentes sobre Aristab

Dicas antes de comprar Aristab

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