Cloridrato de Donepezila - Sandoz Preço em 3 Lojas

Para que Cloridrato de Donepezila - Sandoz e indicado?

Cloridrato de Donepezila - Sandoz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é cloridrato de donepezila , é fabricado por Torrent , sua indicação de uso é Medicamento Controlado C1 .

INDICAÇÕES

O cloridrato de donepezila é indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer de intensidade leve, moderadamente grave e grave. O

diagnóstico da demência de Alzheimer deve ser realizado de acordo com os critérios científicos aceitos, como DSM IV, ICD10.

CONTRAINDICAÇÕES

O cloridrato de donepezila está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou

qualquer excipiente usado na formulação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Posologia

Adultos/Idosos

O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença

leve à moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é

de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito

rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal e Hepático

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou renal podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato

de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença

que ocorre em crianças.

O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.

A dose de cloridrato de donepezila não deve ser duplicada caso o paciente esqueça uma dose.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS:

Muito Comum: ≥ 10%

Comum: ≥ 1% e < 10%

Incomum: ≥ 0,1% e < 1%

Rara: ≥ 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

Doença de Alzheimer Leve a Moderadamente Grave

Os eventos adversos apresentados foram:

Reação muito comum: diarreia, cefaleia e náusea.

Reação comum: dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios abdominais.

Foram observados casos de bradicardia, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e hipocalemia.

Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das

concentrações séricas de creatinina quinase muscular.

Tabela 1. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 2% dos pacientes com doença de Alzheimer leve à

moderadamente grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.

SISTEMA CORPÓREO / EVENTO ADVERSO

donepezila

(n=747)

Placebo

(n=355)

Porcentagem de Pacientes com Algum Efeito Adverso 74% 72%

Corpo como um todo

Página 7 de 11

Cefaleia 10% 9%

Dor, vários locais 9% 8%

Acidente 7% 6%

Fadiga 5% 3%

Sistema Cardiovascular

Síncope 2% 1%

Sistema Digestivo

Náusea 11% 6%

Diarreia 10% 5%

Vômitos 5% 3%

Anorexia 4% 2%

Sistema Músculo-Esquelético

Cãibras 6% 2%

Sistema Nervoso

Insônia 9% 6%

Tontura 8% 6%

Sintomas Psiquiátricos

Sonhos Anormais 3% 0%

Doença de Alzheimer Grave

Reação muito comum: diarreia e quedas.

Reação comum: infecção do trato urinário, nasofaringite, vômitos, agitação, náuseas, cefaleia e agressividade.

Tabela 2. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 5% dos pacientes com doença de Alzheimer grave em

uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.

SISTEMA CORPÓREO / EVENTO

ADVERSO

(n=573, 477 randomizados para 10 mg, 96

randomizados para 5 mg)

(%)

(n=465)

Número total de Pacientes com Um Efeito

Adverso (todas as causalidades)

80,8 74,0

Diarreia 10,3 4,1

Queda 10,1 8,8

Infecção do trato urinário 8,2 7,1

Nasofaringite 8,2 6,2

Vômito 7,5 3,9

Agitação 6,3 6,5

Náusea 5,6 2,6

Cefaleia 5,1 3,0

Agressão 5,1 2,4

Experiência Pós-Comercialização

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal,

hemorragia gastrintestinal, rabdomiólise e síndrome neuroláptica maligna (SNM).

Em caso de eventos adversos. notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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