Epez

Para que Epez e indicado?

Epez é um medicamento Similar, seu princípio ativo é cloridrato de donepezila , é fabricado por Torrent , sua indicação de uso é Tratamento De Alzheimer e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

EPÉZ®

é indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer de intensidade leve,

moderadamente grave e grave. O diagnóstico da demência de Alzheimer deve ser realizado de

acordo com critérios científicos aceitos, como DSM IV, CID 10.

CONTRAINDICAÇÕES

EPÉZ®

está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de

donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente usado na formulação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

EPÉZ®

deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Posologia

Adultos/Idosos

O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente

eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10

mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A

dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas.

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Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o

paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do

cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a

descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal e Hepático

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou renal podem seguir um esquema

posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente

alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do

cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

EPÉZ® deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

poderá ser tomado com ou sem alimentos.

A dose de EPÉZ®

não deve ser duplicada caso o paciente esqueça uma dose.

Este medicamento pode ser partido.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS:

Muito Comum: ≥ 10%

Comum: ≥ 1% e < 10%

Incomum: ≥ 0,1% e < 1%

Rara: ≥ 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

Doença de Alzheimer Leve a Moderadamente Grave

Os eventos adversos apresentados foram:

Reação muito comum: diarreia, cefaleia e náusea.

Reação comum: dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura,

resfriado comum e distúrbios abdominais.

Foram observados casos de bradicardia, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e

hipocalemia.

Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao

tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de

creatinofosfoquinase muscular.

Tabela 1. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 2% dos

pacientes com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave em uso de cloridrato de

donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.

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SISTEMA CORPÓREO / EVENTO ADVERSO donepezila

(n=747)

placebo

(n=355)

Porcentagem de pacientes com algum evento adverso

74% 72%

Corpo como um todo

Cefaleia 10% 9%

Dor, vários locais 9% 8%

Acidentes 7% 6%

Fadiga 5% 3%

Sistema Cardiovascular

Síncope 2% 1%

Sistema Digestivo

Náusea 11% 6%

Diarreia 10% 5%

Vômitos 5% 3%

Anorexia 4% 2%

Sistema Musculoesquelético

Cãibras 6% 2%

Sistema Nervoso

Insônia 9% 6%

Tontura 8% 6%

Sintomas Psiquiátricos

Sonhos Anormais 3% 0%

Doença de Alzheimer Grave

Reação muito comum: diarreia e quedas.

Reação comum: infecção do trato urinário, nasofaringite, vômitos, agitação, náuseas, cefaleia

e agressividade.

Tabela 2. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 5%

dos pacientes com doença de Alzheimer grave em uso de cloridrato de donepezila e com

frequência mais alta que no grupo placebo.

SISTEMA CORPÓREO / EVENTO

ADVERSO

donepezila

(n = 573, 477 randomizados

para 10 mg, 96 randomizados

para 5 mg)

(%)

Placebo

(n= 465)

Número total de pacientes com eventos

adversos (todas as causas)

80,8 74,0

Diarreia 10,3 4,1

Queda 10,1 8,8

Infecção do trato urinário 8,2 7,1

Nasofaringite 8,2 6,2

Vômito 7,5 3,9

Agitação 6,3 6,5

Náusea 5,6 2,6

Cefaleia 5,1 3,0

Agressão 5,1 2,4

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Experiência Pós-Comercialização

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo,

convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrintestinal,

rabdomiólise e síndrome Neuroléptica maligna (SNM).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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