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O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a
ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.
A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia
nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o
médico deve reavaliar periodicamente o uso de cloridrato de fluoxetina em tratamentos no longo
prazo.
Hipersensibilidade: O cloridrato de fluoxetina é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida à fluoxetina ou a qualquer um dos excipientes.
Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em
combinação com um IMAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um IMAO.
Deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se
cloridrato de fluoxetina foi prescrito para tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão
de cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um IMAO. Casos graves e fatais de
síndrome serotoninérgica (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome
neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina e um
IMAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.
Tioridazina: O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com tioridazina ou
dentro de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de cloridrato de fluoxetina (ver
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das
refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada para período de 24
horas.
Depressão: A dose recomendada é de 20 mg/dia.
Bulimia Nervosa: A dose recomendada é de 60 mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso
diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo
menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de
80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base
somente a idade do paciente.
Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser
considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles
que estejam tomando vários medicamentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Como reportado com outros antidepressivos ISRS, foram relatadas as seguintes reações
adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reaç ão m uit o com um (> 1/10): diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça e
insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial e insônia de manutenção).
Reaç ão com um (> 1/100 e ≤ 1/10): palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos,
calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso, diminuição do apetite (incluindo anorexia),
distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia, sonolência (incluindo hipersonia e sedação),
tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido (incluindo perda
da libido), nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções frequentes (incluindo
polaciúria), distúrbios da ejaculação (incluindo falha na ejaculação, disfunção da ejaculação,
ejaculação precoce, retardo na ejaculação e ejaculação retrógrada), sangramento ginecológico
(incluindo hemorragia uterina e na cérvix, disfunção uterina e sangramento, hemorragia genital,
menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorreia, hemorragia pósmenopausal, hemorragia
uterina, hemorragia vaginal), disfunção erétil, bocejo, hiperidrose, prurido, erupção cutânea
(incluindo eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea provocada pelo calor, erupção
cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada,
erupção cutânea macular, erupção cutânea máculo-papular, erupção cutânea morbiliforme, erupção
cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea vesicular e erupção cutânea
eritematosa no cordão umbilical), urticária e rubor (incluindo fogachos).
Reaç ão i ncom um (> 1/1.000 e ≤ 1/100): midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação
de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora,
ataxia, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia, despersonalização, humor
elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo (incluindo anorgasmia), pensamento anormal,
disúria, alopecia, suor frio, tendência aumentada para contusão e hipotensão.
Fluoxetina VPS 02
Reaç ão rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): dor esofágica, reação anafilática, doença do soro,
síndrome
buco-glossal, convulsão, hipomania, mania, angioedema, equimose, reação de fotossensibilidade,
vasculite e vasodilatação.
Não relatados: distúrbios na micção.
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica, priapismo, eritema multiforme,
comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a descontinuação do uso,
sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes esofágicas, sangramento
gengival e da boca, hematêmese, hematoquezia, hematomas (intra-abdominal e peritoneal),
hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal,
peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites, diverticulite hemorrágica, gastrite
hemorrágica, melena e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia e
hiperprolactinemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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