Bula do Cloridrato de Memantina para o Paciente

Cloridrato de

Memantina

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

10 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de memantina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Cloridrato de memantina 10 mg comprimidos revestidos: Embalagens comerciais com 30 ou 60

comprimidos revestidos de 10 mg de cloridrato de memantina.

USO ADULTO

ADMINISTRAÇÃO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cloridrato de memantina 10 mg contém 10 mg de cloridrato de

memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina (base), a substância ativa desse medicamento.

Contêm também os excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada,

opadry II white.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE O CLORIDRATO DE MEMANTINA É INDICADO?

O cloridrato de memantina é indicado para:

O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

2. COMO O CLORIDRATO DE MEMANTINA FUNCIONA?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no

cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de

sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores,

melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR O CLORIDRATO DE MEMANTINA?

Não tomar o cloridrato de memantina se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer

outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O CLORIDRATO DE MEMANTINA?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se

você:

- tem epilepsia;

- teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;

- sofre de comprometimento cardíaco congestivo;

- sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do

cloridrato de memantina devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar

cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do cloridrato de memantina.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de

Parkinson), quetamina (uma substância geralmente usada como anestésico), dextrometorfano (usado

geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com o

cloridrato de memantina.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso,

o cloridrato de memantina pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua

capacidade de conduzir ou operar máquinas.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO

DIRIGIR CARROS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO

PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do cloridrato de

memantina em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem cloridrato de memantina não devem amamentar.

(veja também em QUANDO NÃO DEVO USAR O CLORIDRATO DE MEMANTINA?).

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM CLORIDRATO DE MEMANTINA

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

O cloridrato de memantina e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação

médica.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito

uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (veja também em

QUANDO NÃO DEVO USAR O CLORIDRATO DE MEMANTINA?).

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo cloridrato de

memantina e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

- amantadina, quetamina, dextrometorfano;

- dantroleno, baclofeno;

- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;

- hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);

- anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais);

- anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);

- barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);

- agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);

- neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);

- anti-coagulantes orais.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando o cloridrato de memantina.

O CLORIDRATO DE MEMANTINA INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

O cloridrato de memantina não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico

caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta

normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal

(disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções

graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico

faça um ajuste da dose do medicamento.

O CLORIDRATO DE MEMANTINA INTERAGE COM O ÁLCOOL?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO

DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

O cloridrato de memantina comprimidos revestidos 10 mg contém LACTOSE. Pacientes com

problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento.

Converse com o seu médico sobre isto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O CLORIDRATO DE

MEMANTINA?

Guardar o cloridrato de memantina em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC).

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o

medicamento na sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO CLORIDRATO DE MEMANTINA

Cloridrato de memantina comprimidos revestidos 10 mg: oblongo, biconvexo, branco com “MT10”

em uma das faces e logo da empresa na outra face.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR O CLORIDRATO DE MEMANTINA?

INSTRUÇÕES DE USO

O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter

o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem

alimentos.

O comprimido de cloridrato de memantina 10 mg pode ser partido. Os comprimidos não devem ser

mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira

avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará

regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e

decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com cloridrato de memantina.

POSOLOGIA

A dose recomendada do cloridrato de memantina é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos

adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1 5 mg/dia

Semana 2 10 mg/dia

Semana 3 15 mg/dia

A partir da Semana 4 20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido) durante a primeira semana. Na

segunda semana, 10 mg por dia (meio comprimido, duas vezes por dia) e na terceira semana é

recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da

quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por

dia (um comprimido, duas vezes por dia).

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

O cloridrato de memantina não é recomendado para crianças e adolescentes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa

situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

A administração do cloridrato de memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento

grave do fígado.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O CLORIDRATO DE MEMANTINA

Continue a tomar cloridrato de memantina enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve

avaliar o tratamento regularmente.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O

CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O CLORIDRATO DE

- Se você esqueceu de tomar uma dose do cloridrato de memantina, espere e tome a dose seguinte na

hora habitual.

- Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU

MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE O CLORIDRATO DE MEMANTINA PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem

todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a

moderados.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e < 1/10) dos pacientes que utilizam este

medicamento:

- Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispnéia),

pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este

- Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de

andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

- Convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos

têm sido notificados com pacientes tratados com o cloridrato de memantina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados

nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O

APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO.

INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.