O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Diane 35?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Diane 35?

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de

Diane® 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente

métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro

método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus)

ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de

Diane®®®® 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem

durante o ciclo menstrual normal.

Diane®®®® 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra

qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os

exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diane®®®® 35 pode

ser continuado.

5

O uso de medicamento do tipo de Diane®®®® 35 requer cuidadosa supervisão médica na

presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao

médico antes do início do uso de Diane®®®® 35:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou

alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias

varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,

pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Diane®®®® 35

e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis

altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar

direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar;

doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas );

você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar

infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco

aumentado de trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema

imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que

causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que

tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de

hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose

(doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença

que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes

gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já

apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no

rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição excessiva ao sol ou à radiação

ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou

agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo

próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar

sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta,

dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

estiver tomando medicamento do tipo de Diane®®®® 35, consulte seu médico.

Descontinue o uso das drágeas e consulte seu médico imediatamente, se notar

possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem

“Diane®®®® 35 e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos

últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de

se descobrir a causa.

Diane®®®® 35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem

considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos

orais combinados.

6

A experiência com medicamentos contendo combinações de

estrogênio/progestógeno, como no caso de Diane®®®® 35, baseia-se, predominantemente,

nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas

para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Diane®®®® 35.

"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e

acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e

transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90

dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como

anticoncepcional."

Diane 35 e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a

passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das

pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se

desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se

você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele

pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os

coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos

do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no

cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula

(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois

contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos,

embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o

primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em

usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão

voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou

outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados

de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente

nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo

baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que

em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o

risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem

causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da

paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou

embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo

hormonal combinado.

7

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da

pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma

veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando

você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada,

vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no

peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou

vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por

exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente

interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções

do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que

se deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora

afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do

corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade

repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina,

intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com

ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e

ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de

aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se

irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão

ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema,

ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco

muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais

alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu

médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão

(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir

8

pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos

que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a

proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína

C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção

cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas

situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia

programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue

o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos

de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou

triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,

seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de

coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de

pílula combinada após o parto.

Diane 35 e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as

usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso

do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência

com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de

câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas

regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados,

estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da

paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo

HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de

contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua

existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída

aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do

comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou

podem ser fatais.

9

Diane®®®® 35, a gravidez e a amamentação

Diane®®®® 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou

durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita

ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver

amamentando.

"Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez."

Diane®®®® 35 não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Diane®®®® 35, deve-se descontinuar o seu

uso.

Diane®®®® 35 e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de

Diane®®®® 35, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes

incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramento, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e

inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções

(griseofulvina);

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o

tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de Diane®®®® 35 também pode interferir na eficácia de outros

medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético

lamotrigina.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe

ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Diane®®®® 35, pois os

contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de

dirigir veículos e operar máquinas.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

Também informe que está tomando Diane®®®® 35 a qualquer outro médico ou dentista

que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional

de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo

deverá usá-lo.

10

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

saúde.”

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de diabetes.”

Perguntas frequentes sobre Diane 35

Dicas antes de comprar Diane 35

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.