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Este medicamento é indicado como analgésico e antipirético.
dipirona não deve ser administrado a pacientes:
- com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona)
incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias;
- com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema
hematopoiético;
- que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária, rinite,
angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,
naproxeno;
- com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria);
- com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise);
- gravidez e lactação (vide Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Modo de usar
Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o
frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para
iniciar o gotejamento.
Posologia
A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das
condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral é suficiente para obter analgesia
satisfatória.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à
retirada da medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber dipirona gotas conforme seu peso seguindo a orientação do esquema abaixo:
Peso
(média de idade)
Dose Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única
Dose máxima diária
2 a 5 gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 Kg (1 a 3 anos) Dose única
3 a 10 gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única
5 a 15 gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única
8 a 20 gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única
10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única
15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)
Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser
repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.
Não há estudos dos efeitos de dipirona gotas administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona
seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no
curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo
prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e
renal estarem prejudicadas.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter
sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou
horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a
administração.
Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou
nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente,
doenças/ queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave
(até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea
(algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma
de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema, e, em casos
isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e
mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave,
caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de
grande queimadura) (vide Advertências). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos
suspeitos.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia.
Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após dipirona ter
sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,
em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A
taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos
linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de
petéquias na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas
(possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações
anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da
pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode ocorrer piora
aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria.
Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à
presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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