Bula do Epocler para o Paciente

Bula do Epocler produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Epocler
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO EPOCLER PARA O PACIENTE

EPOCLER®

(citrato de colina + betaína +

racemetionina)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução

100mg/mL + 50mg/mL + 10mg/mL

Epocler®

– Solução – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

citrato de colina + betaína + racemetionina

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes de 10 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

citrato de colina .................................................................................................................................. 100mg

betaína .................................................................................................................................................. 50mg

racemetionina ....................................................................................................................................... 10mg

excipientes q.s.p .................................................................................................................................... 1mL

(sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo FDC nº10, metilparabeno, propilparabeno, aroma

artificial de abacaxi e água).

– Solução – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EPOCLER®

é um produto composto por 3 aminoácidos: racemetionina, colina e betaína. Indicado no

tratamento dos distúrbios metabólicos hepáticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EPOCLER®

age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando

na remoção de restos metabólicos e outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no fígado.

Início de ação: cerca de 1 hora após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doenças graves do fígado, tais como

cirrose hepática proveniente do consumo de álcool.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser usada com cautela, pois pode

desencadear encefalopatia hepática (doença cerebral que surge em consequência das doenças graves

no fígado).

EPOCLER®

não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas

gástricos.

Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o

tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe também se está amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

EPOCLER®

é uma solução límpida amarela, com sabor e odor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.

Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.

Epocler®

– Solução – Bula para o paciente 3

Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a 300mg/dia de colina, 150mg/dia de

betaína e 30mg/dia de metionina.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a medicação para a continuação do

tratamento, não devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

EPOCLER®

é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas relacionadas a seu uso nas doses

recomendadas.

Reação rara: coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ao considerar as características farmacológicas dos componentes desse medicamento, é pouco

provável que a superdose acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos

adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para adotar medidas de

remoção do material não absorvido pelo organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Epocler®

– Solução – Bula para o paciente 4

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0079

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

– Solução – Bula para o paciente 5

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

07/07/2014 0537843/14-5

10461 –

MEDICAMENTO

ESPECÍFICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

Texto de Bula –

RDC 60/12

07/07/2014 Versão Inicial VP/VPS Solução

27/02/2015 0177129/15-9

10454 –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula – RDC

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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