Femigestrol

Para que Femigestrol e indicado?

Femigestrol é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é megestrol , é fabricado por Bérgamo/Amgen , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

FEMIGESTROL é indicado para o tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama1

(isto é, doença recorrente, inoperável ou

metastática).

1

CID C50 - Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade ao acetato de megestrol ou a qualquer

componente da formulação.

Categoria D para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Carcinoma de Mama: 160 mg/dia (1 comprimido/dia).

É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo para determinar a eficácia de FEMIGESTROL.

As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se o paciente esquecer uma dose de FEMIGESTROL, ele deve reiniciar o tratamento

com a dose prescrita e consultar o médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FEMIGESTROL não dever ser administrado por vias não recomendadas. A administração

deve ser somente pela via oral.

REAÇÕES ADVERSAS

Aumento de Peso

O aumento de peso é um efeito colateral frequente do acetato de megestrol quando usado em pacientes com câncer. Este aumento tem sido

associado ao aumento de apetite. O ganho de peso está associado com um aumento de gordura e de massa celular corpórea.

Fenômenos Tromboembólicos

Relatam-se fenômenos tromboembólicos que incluem: tromboflebite e embolia pulmonar (fatal em alguns casos).

Outras Reações Adversas

Náuseas, vômitos, edema e sangramento uterino espontâneo ocorrem em aproximadamente 1% a 2% dos pacientes. Também foram

relatados: dispneia, dor, insuficiência cardíaca, hipertensão, fogachos, alteração do humor, faces cushingóides, exacerbação tumoral (com

ou sem hipercalcemia), hiperglicemia, alopecia, síndrome do túnel de carpo, diarreia, letargia e erupções cutâneas.

Em geral, nos estudos clínicos com acetato de megestrol em pacientes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) não houve

diferenças estatisticamente significativas entre o tratamento ativo e o placebo, em pacientes reportando pelo menos um evento adverso.

Eventos relatados em ≥ 5% destes pacientes estudados incluem diarreia, impotência e erupções cutâneas. Foram relatados outros eventos

adversos como: flatulência, astenia e dor.

Também foram relatadas constipação e diurese frequente nas pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos

clínicos.

5

Anormalidades do eixo adrenal-pituitário incluindo intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente

com diminuição da tolerância à glicose e síndrome de Cushing foram relatadas com o uso de acetato de megestrol. Raramente registrou-se

insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a descontinuação do acetato de megestrol. A possibilidade de

supressão adrenal deve ser considerada em todos os pacientes que estejam recebendo ou descontinuando terapia crônica com acetato de

megestrol. Doses de reposição de glicocorticoides podem ser indicadas.

A Tabela 4 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe dos sistemas orgânicos,

seguindo as seguintes categorias:

Muito comum - > 1/10 (> 10%)

Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Incomum (Infrequente) - > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Rara - > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Muito rara - < 1/10.000 (< 0,01%)

Esta tabela foi compilada de acordo com as recomendações do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS),

grupos III e V.

Tabela 4 Frequência das reações adversas

Classe de Sistemas Orgânicos Frequência Eventos Adversos

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas

(incluindo quistos e pólipos)

Comum Exacerbação tumoral

Desordens endócrinas Muito comum Insuficiência adrenal, cushingóide, Síndrome de

Cushing

Desordens do Metabolismo e da nutrição Muito comum Diabetes mellitus, intolerância à glicose,

hiperglicemia, aumento do apetite

Desordens psiquiátricas Comum Alterações do humor

Desordens do sistema nervoso Comum Síndrome do túnel do carpo, letargia

Desordens cardíacas Comum Insuficiência cardíaca

Desordens vasculares Muito comum Tromboflebite, embolia pulmonar (fatal em alguns

casos), hipertensão, fogacho

Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinais Muito comum Dispneia

Desordens gastrointestinais Comum Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência

Muito comum Constipação

Desordens da pele e do tecido subcutâneo Comum Erupções

Comum Alopecia

Desordens renais e urinárias Comum Polaciúria

Desordens do sistema reprodutor e das mamas Comum Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil

Desordens Gerais e no local da administração Comum Astenia, dor, edema

Investigações Muito comum Aumento de peso

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

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