Gestodeno + Etinilestradiol - Wyeth

Para que Gestodeno + Etinilestradiol - Wyeth e indicado?

Gestodeno + Etinilestradiol - Wyeth é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Wyeth/Pfizer .

INDICAÇÕES

Gestodeno + etinilestradiol está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos

de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das

seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou

atual), doença vascular cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos,

trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura, diabetes com

envolvimento vascular, hipertensão não controlada, carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia

estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que

a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, pancreatite associada

a hipertrigliceridemia severa (historia anterior ou atual) gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a

qualquer um dos componentes de gestodeno + etinilestradiol.

Gravidez - categoria de risco X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O blister de Gestodeno + etinilestradiol contém 24 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados

seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um

comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A

embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias do

último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início

da embalagem seguinte.

Como começar a tomar Gestodeno + etinilestradiol

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Gestodeno +

etinilestradiol deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se

iniciar o tratamento com Gestodeno + etinilestradiol entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a

utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de

administração de Gestodeno + etinilestradiol.

Quando se passa a usar Gestodeno + etinilestradiol no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente,

deve-se começar a tomar Gestodeno + etinilestradiol no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo

oral combinado anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após

a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar gestodeno + etinilestradiol no lugar de outro método contraceptivo com apenas

progestagênio, mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se interromper o uso da

minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar gestodeno + etinilestradiol no dia seguinte. Deve-se iniciar o

uso de gestodeno + etinilestradiol no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso

de gestodeno + etinilestradiol deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção

durante os 7 primeiros dias de administração de gestodeno + etinilestradiol.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar gestodeno + etinilestradiol imediatamente. Não são

necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com

gestodeno + etinilestradiol não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes ou após aborto

no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7

primeiros dias de administração de gestodeno + etinilestradiol. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a

possibilidade de gravidez antes do início da utilização gestodeno + etinilestradiol deve ser descartada ou deve-se

esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).

Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar gestodeno + etinilestradiol

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A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de gestodeno +

etinilestradiol e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se

consultar seu médico.

 Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de gestodeno + etinilestradiol e lembrar dentro de até 12

horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no

horário habitual.

 Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de gestodeno + etinilestradiol e lembrar mais de 12 horas

após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode

estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na

tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário

habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

 Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um

método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente;

não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre

os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra

hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a

paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os

comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da

nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos

comprimidos.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos

pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item “Conduta para quando a paciente esquecer de tomar

gestodeno + etinilestradiol” são aplicáveis.

A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtida de uma nova embalagem.

Proteção Contraceptiva Adicional:

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por

exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como

proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como

as variações de temperatura e do muco cervical.

Este medicamneto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:

Muito Comum: > 10%

Comum: > 1% e < 10%

Incomum: > 0,1% e < 1%

Rara: > 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

- Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular

cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;

- Neoplasias cervical intra-epitelial e câncer cervical;

- Diagnostico de câncer de mama;

- Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Ver também Precauções e Advertências.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, incluindo enxaqueca,

sangramento de escape/spotting,

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite incluindo candidíase;

alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal,

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acne, dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas, dismenorreia, alteração do fluxo menstrual, alteração da

secreção e ectrópio cervical, amenorreia, retenção hídrica/edema, alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite

(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma /melasma que pode persistir;

hirsutismo, alopecia, aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo

hipertrigliceridemia.

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas

respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema

nodoso, nódulos subcutâneos vermelhos e dolorosos, diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas

hepatocelulares, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite

óptica*, trombose vascular retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar, incluindo cálculos

biliares, eritema multiforme, síndrome urêmica hemolítica.

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa),

lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o

desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais

combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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