O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Gestrelan?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Gestrelan?

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de

glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham

diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol

devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de

triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e

outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da

pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do

anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em

tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de

sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação

médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As

pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com pílula anticoncepcional

devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional até que o médico

determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das

concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia e Interações Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos

no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental

durante seu uso. (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

Lactação

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do

coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e

com o consumo intenso (em estudos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco maior)

e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam

contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos

(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de

veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais

(“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de

24 horas - diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de

sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para

tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais

combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

- obesidade

- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

- parto recente ou aborto no segundo trimestre

- imobilização prolongada

- idade avançada

- fumo

- hipertensão (pressão alta)

- hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que

antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de

contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais

ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),

papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina),

deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da

administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de

hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes

hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas

rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do

contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do

risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia

sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e

outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas

diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,

histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer

de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral

combinado.

Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos

adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de

colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado ou

as com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de

contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser

rigorosamente monitoradas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado

deve ser interrompido.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral

combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo

oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper

o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método contraceptivo não hormonal e consultar seu

médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão

novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado

após avaliação médica da causa.

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço de todas as

partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com engioedema

hereditário.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo

tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Gestrelan®

e outras substâncias podem

diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de

sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as

concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Gestrelan®

. No caso de uso

prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os

contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de

etinilestradiol:

- substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína

(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),

topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por

alteração das enzimas hepáticas).

- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- atorvastatina (medicamento para colesterol).

- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

- Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação

da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações

plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de

contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de

amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Gestrelan

Dicas antes de comprar Gestrelan

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