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Navegue também por similares, bulas, e tire dúvidasNeovlar é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + levonorgestrel , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.
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Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença
das seguintes condições:
- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou
venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto
do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;
- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por
exemplo, episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
- alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);
- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes mellitus com alterações vasculares;
- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao
normal;
- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por
exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
- sangramento vaginal não diagnosticado;
- suspeita ou diagnóstico de gravidez;
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do
produto.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez
durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.
As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos,
mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade
de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a
ingestão de drágeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em
2-3 dias após a ingestão da última drágea). Este sangramento pode não haver cessado antes
do início de uma nova cartela.
Início do uso de Neovlar
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão
deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Neovlar:
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A usuária deve começar o uso de Neovlar preferencialmente no dia posterior à ingestão
do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo
usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada
de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo
do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula,
injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Neovlar:
A usuária poderá iniciar o uso de Neovlar em qualquer dia no caso da minipílula, ou no
dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos
esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com
liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos
7 primeiros dias de ingestão de Neovlar®
.
- Após abortamento de primeiro trimestre:
Pode-se iniciar o uso de Neovlar®
imediatamente, sem necessidade de adotar medidas
contraceptivas adicionais.
- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o
COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período
posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais
de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não
esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
Drágeas esquecidas
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão a proteção
contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente a drágea esquecida e
continuar o restante da cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida
neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão das drágeas
nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão
contínua das drágeas para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-
ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
- Esquecimento na 1ª semana:
A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que isto
signifique a ingestão simultânea de duas drágeas. As drágeas restantes devem ser tomadas
no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo,
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preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias
anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais drágeas forem
esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de drágeas (pausa),
maior será o risco de gravidez.
- Esquecimento na 2ª semana:
signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e deve continuar tomando o restante da
cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes à primeira drágea esquecida, todas
as drágeas tiverem sido tomadas conforme as instruções, não é necessária qualquer medida
contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que uma drágea
tiver sido esquecida, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
- Esquecimento na 3ª semana:
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de
drágeas (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva
ajustando o esquema de ingestão das drágeas. Se nos 7 dias anteriores à primeira drágea
esquecida a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas
opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso,
ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo,
preservativo) durante os 7 dias seguintes.
1) Tomar a última drágea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a
ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando as drágeas seguintes no
horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto
é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra
sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento
ou sangramento de escape durante os dias de ingestão das drágeas.
2) Suspender a ingestão das drágeas da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de
até 7 dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e,
a seguir, iniciar uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de
drágea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas
contraceptivas adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea, deve-se seguir
o mesmo procedimento usado para esquecimento das drágeas. Se a usuária não quiser
alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar a(s) drágea(s) adicional(is) de outra
cartela.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
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Neovlar®
é indicado apenas para uso após a menarca.
- Pacientes idosas
Não aplicável. Neovlar®
não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item
“Contraindicações”.
- Pacientes com insuficiência renal
não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados
disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
As reações adversas relatadas mais frequentemente com Neovlar® são náusea, dor
abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alteração de humor, dor nas
mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Essas reações ocorrem em 1% ou
mais das usuárias.
Reações adversas graves são tromboembolismo arterial e venoso.
As frequências são definidas como comum (≥ 1/100), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) e
rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a
exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificação
por sistema
corpóreo
(MedDRA)
Comum Incomum Rara Desconhecida
Distúrbios nos
olhos
intolerância a
lentes de contato
Distúrbios
gastrintestinais
náuseas, dor
abdominal
vômitos, diarreia
Distúrbios no
sistema
imunológico
Hipersensibili-
dade
Investigações aumento de
peso
corporal
diminuição de
peso corporal
metabólicos e
nutricionais
retenção de
líquido
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sistema nervoso
cefaleia enxaqueca
psiquiátricos
estados
depressivos,
alterações de
humor
diminuição da
libido
aumento da
reprodutivo e
nas mamas
dor e
hipersen-
sibilidade
dolorosa nas
mamas
hipertrofia
mamária
secreção vaginal,
secreção das
cutâneos e nos
tecidos
subcutâneos
erupção cutânea,
urticária
eritema nodoso,
eritema
multiforme
vasculares
eventos
tromboembóli-
cos venosos e
arteriais**
*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma
determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados mas
também devem ser considerados.
** - Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de
contraceptivos orais combinados.
- “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades
médicas: oclusão de veia profunda periférica, trombose e embolia/oclusão vascular
pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e AVC
não especificado como hemorrágico.
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas
relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas
abaixo, veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.
Tumores:
- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias
de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do
risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso
de COC é desconhecida.
- Tumores hepáticos (benignos e malignos).
Outras condições:
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- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de
COCs);
- hipertensão;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não
é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos
biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia
de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções hepáticas;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma.
Interações:
Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser
resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos
(indutores enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.”
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