Neovlar

Para que Neovlar e indicado?

Neovlar é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + levonorgestrel , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo de Neovlar
2. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Neovlar

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença

das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou

venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto

do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por

exemplo, episódio isquêmico transitório, angina pectoris);

- alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao

normal;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por

exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do

produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez

durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos,

mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade

de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a

ingestão de drágeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em

2-3 dias após a ingestão da última drágea). Este sangramento pode não haver cessado antes

do início de uma nova cartela.

 Início do uso de Neovlar

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão

deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Neovlar:

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A usuária deve começar o uso de Neovlar preferencialmente no dia posterior à ingestão

do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo

usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada

de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo

do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula,

injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para

Neovlar:

A usuária poderá iniciar o uso de Neovlar em qualquer dia no caso da minipílula, ou no

dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos

esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com

liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos

7 primeiros dias de ingestão de Neovlar®

.

- Após abortamento de primeiro trimestre:

Pode-se iniciar o uso de Neovlar®

imediatamente, sem necessidade de adotar medidas

contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o

COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período

posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais

de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não

esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

 Drágeas esquecidas

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão a proteção

contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente a drágea esquecida e

continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida

neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão das drágeas

nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão

contínua das drágeas para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-

ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana:

A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que isto

signifique a ingestão simultânea de duas drágeas. As drágeas restantes devem ser tomadas

no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo,

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preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias

anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais drágeas forem

esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de drágeas (pausa),

maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana:

signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e deve continuar tomando o restante da

cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes à primeira drágea esquecida, todas

as drágeas tiverem sido tomadas conforme as instruções, não é necessária qualquer medida

contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que uma drágea

tiver sido esquecida, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana:

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de

drágeas (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva

ajustando o esquema de ingestão das drágeas. Se nos 7 dias anteriores à primeira drágea

esquecida a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas

opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso,

ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo,

preservativo) durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar a última drágea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a

ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando as drágeas seguintes no

horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto

é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra

sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento

ou sangramento de escape durante os dias de ingestão das drágeas.

2) Suspender a ingestão das drágeas da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de

até 7 dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e,

a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de

drágea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas

contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea, deve-se seguir

o mesmo procedimento usado para esquecimento das drágeas. Se a usuária não quiser

alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar a(s) drágea(s) adicional(is) de outra

cartela.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

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Neovlar®

é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Neovlar®

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item

“Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal

não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados

disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas mais frequentemente com Neovlar® são náusea, dor

abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alteração de humor, dor nas

mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Essas reações ocorrem em 1% ou

mais das usuárias.

Reações adversas graves são tromboembolismo arterial e venoso.

As frequências são definidas como comum (≥ 1/100), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) e

rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a

exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação

por sistema

corpóreo

(MedDRA)

Comum Incomum Rara Desconhecida

Distúrbios nos

olhos

intolerância a

lentes de contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos, diarreia

Distúrbios no

sistema

imunológico

Hipersensibili-

dade

Investigações aumento de

peso

corporal

diminuição de

peso corporal

metabólicos e

nutricionais

retenção de

líquido

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sistema nervoso

cefaleia enxaqueca

psiquiátricos

estados

depressivos,

alterações de

humor

diminuição da

libido

aumento da

reprodutivo e

nas mamas

dor e

hipersen-

sibilidade

dolorosa nas

mamas

hipertrofia

mamária

secreção vaginal,

secreção das

cutâneos e nos

tecidos

subcutâneos

erupção cutânea,

urticária

eritema nodoso,

eritema

multiforme

vasculares

eventos

tromboembóli-

cos venosos e

arteriais**

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma

determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados mas

também devem ser considerados.

** - Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de

contraceptivos orais combinados.

- “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades

médicas: oclusão de veia profunda periférica, trombose e embolia/oclusão vascular

pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e AVC

não especificado como hemorrágico.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas

relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas

abaixo, veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.

Tumores:

- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias

de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do

risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso

de COC é desconhecida.

- Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições:

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- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de

COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos

biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia

de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma.

Interações:

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser

resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos

(indutores enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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