Lamotrigina - Ranbaxy

Para que Lamotrigina - Ranbaxy e indicado?

Lamotrigina - Ranbaxy é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é lamotrigina , é fabricado por Ranbaxy , sua indicação de uso é Convulsão E Epilepsia e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

A lamotrigina é uma droga antiepilética indicada como adjuvante ou em monoterapia para o tratamento de crises

convulsivas parciais e crises generalizadas, incluindo crises tônico-clônicas.

Após o controle epiléptico ter sido alcançado durante terapia combinada, drogas antiepiléticas (DAEs)

concomitantes geralmente podem ser retiradas, substituindo-as pela monoterapia com lamotrigina.

CONTRAINDICAÇÕES

A lamotrigina é contraindicada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade à lamotrigina ou a qualquer outro

componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O comprimido de lamotrigina deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo de água.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos. Se uma dose calculada de lamotrigina (por exemplo:

para uso em crianças e pacientes com insuficiência hepática) não puder ser dividida em doses menores, a dose a

ser administrada será igual à menor dose equivalente a um comprimido inteiro.

Reintrodução da terapia

Os médicos devem avaliar a necessidade de escalonamento de dose ao reintroduzir a terapia com lamotrigina, em

pacientes que descontinuaram seu uso por alguma razão, uma vez que há sérios riscos de exantema associados a

altas doses iniciais e ao exceder a dose recomendada para o escalonamento de lamotrigina (ver Advertências e

Precauções). Quanto maior o intervalo entre o uso prévio e a reintrodução, maior o cuidado que se deve tomar no

escalonamento da dose de manutenção. Quando este intervalo exceder cinco meias-vidas (ver Propriedades

Farmacocinéticas, em Características Farmacológicas), a lamotrigina deve ser escalonada à dose de manutenção de

acordo com um programa apropriado.

Recomenda-se que a lamotrigina não seja reiniciada em pacientes que tenham descontinuado seu uso por causa de

exantema associado ao tratamento prévio com lamotrigina, a menos que o potencial benefício ultrapasse os

possíveis riscos.

Epilepsia

Quando drogas antiepilépticas de uso concomitante são retiradas para monoterapia com lamotrigina ou quando

outra droga antiepilética (DAE) é adicionada ao regime de tratamento contendo lamotrigina, deve-se considerar os

efeitos sobre a farmacocinética da lamotrigina (ver Interações Medicamentosas).

Modelo de bula – Profissional

Lamotrigina 25mg, 50mg e 100mg

Dose em monoterapia

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

A dose inicial de lamotrigina em monoterapia é de 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguida por 50 mg,

uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada em até um máximo de 50-100 mg, a

cada uma a duas semanas, até que uma resposta ótima seja alcançada. A dose usual de manutenção para se

alcançar uma resposta ideal é de 100-200 mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas doses fracionadas.

Alguns pacientes podem necessitar de até 500 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada.

Por conta do risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser

excedidos (ver Advertências e Precauções).

Dose em terapia combinada

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Nos pacientes recebendo valproato, com ou sem outra droga antiepilética (DAE), a dose inicial de lamotrigina

deve ser de 25 mg, em dias alternados, por duas semanas, seguida por 25 mg, uma vez ao dia, por duas semanas.

Em seguida, a dose deve ser aumentada até um máximo de 25-50 mg, a cada uma ou duas semanas, até que uma

resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200

mg/dia, administrados uma vez ao dia ou fracionados em duas tomadas.

Nos pacientes tomando DAEs concomitantes ou outras medicações (ver Interações Medicamentosas) que induzam

a glicuronidação da lamotrigina, com ou sem outras DAEs (exceto valproato), a dose inicial de lamotrigina é de 50

mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia, administrados em duas doses fracionadas, por

duas semanas.

A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma

resposta adequada seja alcançada. A dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 200-400

mg/dia, administrados em duas doses fracionadas.

Alguns pacientes podem necessitar de até 700 mg/dia de lamotrigina para alcançar a resposta desejada.

Em pacientes usando outras drogas que não induzem ou inibem significativamente a glicuronidação da lamotrigina

(ver Interações Medicamentosas), a dose inicial de lamotrigina é 25 mg uma vez ao dia por duas semanas,

seguidos por 50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas. A partir daí, a dose deve ser aumentada até um máximo de

50 a 100 mg a cada uma ou duas semanas, até que uma resposta adequada seja alcançada. A dose usual de

manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200 mg/dia, administrados uma vez ao dia ou em duas

doses fracionadas.

Tabela 2 – Regime de tratamento recomendado em epilepsia para adultos e maiores de 12 anos

Regime de tratamento Semanas 1+2 Semanas 3+4 Dose de manutenção

Monoterapia

25 mg

(uma vez ao

dia)

50 mg

(uma vez ao dia)

100-200 mg

(uma vez ao dia ou duas

doses fracionadas).

Para se atingir a dose de

manutenção, as doses

podem ser aumentadas até

50-100 mg a cada 1-2

semanas.

Terapia combinada com valproato

independente do uso de qualquer

medicação concomitante

12,5 mg

(25 mg

administrados

em dias

alternados)

25-50 mg a cada 1-2

Terapia

combinada

sem valproato

Este regime de

doses deve ser

usado com outras

drogas que não

induzem ou

inibem

significativamente

a glicuronidação

da lamotrigina

(ver Interações

Medicamentosas)

(uma vez ao dia ou duas doses

fracionadas). Para

se atingir a dose de manutenção,

as doses podem ser aumentadas

até 50-100 mg a cada 1-2

Esse regime de

usado com:

fenitoína

carbamazepina

fenobarbitona

primidona

ou com outros

indutores da

glicuronidação da

lamotrigina

100 mg

(duas doses

fracionadas)

200-400 mg

(duas doses fracionadas).

Para se atingir a manutenção, as

doses podem ser aumentadas até

100 mg a cada 1-2 semanas.

Nota: Em pacientes tomando DAEs cuja interação farmacocinética com a lamotrigina seja

desconhecida, deve ser utilizado o regime de tratamento recomendado para o uso da associação

lamotrigina/valproato.

Face ao risco de exantema (rash), a dose inicial e o escalonamento de doses subsequentes não devem ser

Recomendações posológicas gerais para populações de pacientes especiais

Mulheres tomando contraceptivos hormonais

− Iniciando o tratamento com lamotrigina em pacientes que já estejam tomando contraceptivos hormonais:

Embora haja evidências de que os contraceptivos hormonais aumentam o clearance da lamotrigina (ver

Advertências e Precauções e e Interações Medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de

lamotrigina deve ser necessário com base somente no uso de contraceptivos hormonais. O escalonamento das

doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no fato de a lamotrigina ser adicionada a valproato (um

inibidor da glicuronidação da lamotrigina) ou a um indutor da glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser

adicionada na ausência de valproato ou de um indutor da glicuronidação da lamotrigina.

− Iniciando o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de manutenção de

lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:

Na maioria dos casos, será necessário aumentar a dose de manutenção de lamotrigina para valores duas vezes

maiores (ver Advertências e Precauções e Interações Medicamentosas). É recomendado que, a partir do momento

em que seja iniciado o uso de contraceptivos hormonais, a dose de lamotrigina seja aumentada para até 50 a 100

mg/dia a cada semana, de acordo com a resposta clínica individual. Os aumentos de dose não devem exceder esse

valor, a menos que a resposta clínica indique a necessidade de acréscimos maiores.

− Interrompendo o uso de contraceptivos hormonais em pacientes que já estejam tomando doses de

manutenção de lamotrigina e não estejam tomando substâncias indutoras da glicuronidação da lamotrigina:

Na maioria dos casos, será necessário reduzir a dose de manutenção de lamotrigina para valores até 50% menores

(ver o item Precauções e Advertências; Interações Medicamentosas). É recomendado que seja feita a redução

gradual da dose diária de lamotrigina de até 50 a 100 mg a cada semana (não excedendo 25% da dose diária total

semanal) pelo período de três semanas, a menos que a resposta clínica indique o contrário.

Administração com atazanavir/ritonavir

Apesar de atazanavir/ritonavir ter mostrado reduzir a concentração plasmática de lamotrigina (ver Interações

Medicamentosas), nenhum ajuste no escalonamento de dose de lamotrigina deve ser necessário com base somente

no uso de atazanavir/ritonavir. O escalonamento das doses deve seguir as diretrizes recomendadas, baseando-se no

fato de a lamotrigina ser adicionada ao valproato (um inibidor da glicuronidação da lamotrigina) ou a um indutor

da glicuronidação da lamotrigina, ou de lamotrigina ser adicionada na ausência de valproato ou de um indutor da

glicuronidação da lamotrigina.

Em pacientes que já tomam doses de manutenção de lamotrigina e que não utilizam indutores de glicuronidação,

pode ser necessário aumentar a dose de lamotrigina se atazanavir/ritonavir forem utilizados ou diminuir a dose se

atazanavir/ritonavir forem descontinuados.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Nenhum ajuste de dose é necessário. A farmacocinética da lamotrigina nesta faixa etária não difere

significativamente da população de adultos não idosos.

Insuficiência hepática

As doses iniciais de escalonamento e manutenção devem ser geralmente reduzidas em aproximadamente 50% em

pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau B) e em 75% na insuficiência hepática grave

(Child-Pugh grau C). As doses de escalonamento e manutenção devem ser ajustadas de acordo com a resposta

clínica.

Insuficiência renal

Deve-se ter cautela ao administrar lamotrigina a pacientes com insuficiência renal. Em pacientes em estágio

terminal de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devem ser baseadas no regime de DAEs dos

pacientes. Doses de manutenção reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insuficiência renal significativa

(ver Advertências e Precauções ). Para informações farmacocinéticas mais detalhadas, ver Propriedades

Farmacocinéticas, em Características Farmacológicas.

REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

Comprimidos de 25 mg, 50 mg e

100 mg – embalagens com 30

comprimidos

05/06/2013 0443955/13-4

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

- RDC 60/12

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