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Hipertensão
Losartana potássica é indicada para o tratamento da hipertensão.
Losartana potássica é indicada para o tratamento da insuficiência cardíaca, quando o
tratamento com inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Não é recomendada a
troca do tratamento para losartana potássica em pacientes com insuficiência cardíaca
estabilizados com inibidores da ECA.
Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes hipertensos
com hipertrofia ventricular esquerda
Losartana potássica é indicada para reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular
avaliado pela incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e
infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda (veja
RESULTADOS DE EFICÁCIA, Raça).
Proteção Renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria
Losartana potássica é indicada para retardar a progressão da doença renal avaliada pela
redução da incidência combinada de duplicação da creatinina sérica, insuficiência renal
terminal (necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte e para reduzir a proteinúria.
Losartana potássica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer
componente do produto.
Losartana potássica não deve ser administrada com alisquireno em pacientes com diabetes
(veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Losartana potássica pode ser administrada com ou sem alimentos.
Losartana potássica pode ser administrada com outros agentes anti-hipertensivos.
Hipertensão
Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 mg uma vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma
vez ao dia.
Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com
altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia
(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com
insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise. Deve ser considerada a utilização de
uma dose mais baixa para pacientes com histórico de insuficiência hepática (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes hipertensos
com hipertrofia ventricular esquerda
A dose usual inicial de losartana potássica é de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de
hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de losartana potássica deve ser elevada para
100 mg uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca
A dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg
uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5
mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia de
acordo com a tolerabilidade do paciente.
Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria
A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg
uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial. Losartana potássica pode ser
administrada com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores
dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com
insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (como sulfonilureias,
glitazonas e inibidores da glucosidase).
Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que a losartana potássica é
geralmente bem tolerada os efeitos adversos foram, em geral, de natureza leve e transitória e
não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais
relatados com losartana potássica foi comparável à do placebo.
Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso
relatado como relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais
dos pacientes tratados com losartana potássica. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à
dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatada erupção
cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do
placebo.
Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes
experiências adversas relatadas com losartana potássica ocorreram em ≥ 1% dos pacientes,
independentemente da relação com a medicação:
Losartana potássica
(n= 2.085)
Placebo
(n= 535)
Organismo em geral
Dor abdominal 1,7 1,7
Astenia/fadiga 3,8 3,9
Dor torácica 1,1 2,6
Edema/inchaço 1,7 1,9
Cardiovascular
Palpitação 1,0 0,4
Taquicardia 1,0 1,7
Digestivo
Diarreia 1,9 1,9
Dispepsia 1,1 1,5
Náuseas 1,8 2,8
Musculoesquelético
Dor lombar 1,6 1,1
Câimbras musculares 1,0 1,1
Nervoso/psiquiátrico
Tontura 4,1 2,4
Cefaleia 14,1 17,2
Insônia 1,1 0,7
Respiratório
Tosse 3,1 2,6
Congestão nasal 1,3 1,1
Faringite 1,5 2,6
Distúrbios sinusais 1,0 1,3
Infecção no trato respiratório superior 6,5 5,6
Losartana potássica foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos controlados sobre
insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram
tontura e hipotensão.
Losartana potássica foi geralmente bem tolerada em um estudo clínico que envolveu pacientes
com hipertrofia ventricular esquerda. As reações adversas mais comuns, relacionadas à
medicação, foram tontura, astenia/fadiga e vertigem.
No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes no período basal, a incidência de novos
casos de diabetes mellitus com losartana potássica foi mais baixa quando comparada com a
observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p < 0,001).
Como não foi incluído no estudo um grupo com placebo, não se sabe se isso representa efeito
benéfico do losartana potássica ou reação adversa ao atenolol.
Losartana potássica foi geralmente bem tolerada em um estudo clínico controlado que
envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria. As reações adversas mais comuns,
relacionadas à medicação, foram astenia/fadiga, tontura, hipotensão e hipercalemia (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico).
Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote,
com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foram relatados
raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) em pacientes tratados com losartana; alguns desses
pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, entre eles os
inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein, foi raramente
relatada (> 1/10.000 e ≤ 1.000).
Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite [relatada raramente (> 1/10.000
e ≤ 1.000)], vômitos.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: mal estar.
Hematológico: anemia, trombocitopenia (relatada raramente).
Musculoesquelético: mialgia, artralgia.
Sistemas nervoso / psiquiátrico: enxaqueca, disgeusia.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil/impotência.
Respiratório: tosse.
Pele: urticária, prurido, eritroderma, fotossensibilidade.
Achados de testes laboratoriais
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente
importantes dos parâmetros laboratoriais-padrão foram raramente associadas com a
administração de losartana potássica. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em
1,5% dos pacientes nos estudos clínicos sobre hipertensão. Em um estudo clínico conduzido
em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos pacientes tratados com losartana
potássica e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram hipercalemia (veja
Raramente ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram com a descontinuação
do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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