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Hipertensão
Cytrana é indicado para o tratamento da hipertensão.
Cytrana é indicada para o tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com
inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Não é recomendada a troca do
tratamento para Cytrana em pacientes com insuficiência cardíaca estabilizados com
inibidores da ECA.
Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes
hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda
Cytrana é indicada para reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular avaliado
pela incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do
miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda (veja
RESULTADOS DE EFICÁCIA, Raça).
Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria
Cytrana é indicada para retardar a progressão da doença renal avaliada pela redução da
incidência combinada de duplicação da creatinina sérica, insuficiência renal terminal
(necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte e para reduzir a proteinúria.
Cytrana é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do
produto.
Cytrana não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Cytrana pode ser administrado com ou sem alimentos.
Cytrana pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Hipertensão
Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 mg uma vez ao
dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do
tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para
100 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com
altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia
(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes
com insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise. Deve ser considerada a
utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de insuficiência hepática
Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes
Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda
A dose usual inicial de Cytrana é de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de
hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de Cytrana deve ser elevada para 100 mg
uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial.
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg
uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5
mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia de
acordo com a tolerabilidade do paciente.
Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria
A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg
uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial. Cytrana pode ser administrada
com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de
cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e outros
agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (como sulfonilureias, glitazonas e
inibidores da glucosidase).
Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que losartana potássica é
geralmente bem tolerada; os efeitos adversos foram, em geral, de natureza leve e transitória
e não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais
relatados com losartana potássica foi comparável à do placebo.
Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso
relatado como relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou
mais dos pacientes tratados com losartana potássica. Além disso, efeitos ortostáticos
relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi
relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido
menor do que a do placebo.
Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes
experiências adversas relatadas com losartana potássica ocorreram em ≥ 1% dos pacientes,
independentemente da relação com a medicação:
LOSARTANA
POTÁSSICA
(n=2.085)
Placebo
(n= 535)
Organismo em geral
Dor abdominal 1,7 1,7
Astenia/fadiga 3,8 3,9
Dor torácica 1,1 2,6
Edema/inchaço 1,7 1,9
Cardiovascular
Palpitação 1,0 0,4
Taquicardia 1,0 1,7
Digestivo
Diarreia 1,9 1,9
Dispepsia 1,1 1,5
Náuseas 1,8 2,8
Musculoesquelético
Dor lombar 1,6 1,1
Câimbras musculares 1,0 1,1
Losartana potássica foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados sobre
insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram
tontura e hipotensão.
Losartana potássica foi geralmente bem tolerada em um estudo clínico que envolveu
pacientes com hipertrofia ventricular esquerda. As reações adversas mais comuns,
relacionadas à medicação, foram tontura, astenia/fadiga e vertigem.
No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes no período basal, a incidência de novos
casos de diabetes mellitus com losartana potássica foi mais baixa quando comparada com a
observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p< 0,001).
Como não foi incluído no estudo um grupo com placebo, não se sabe se isso representa
efeito benéfico do losartana potássica ou reação adversa ao atenolol.
Losartana potássica foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico controlado que
envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria. As reações adversas mais comuns,
relacionadas à medicação, foram astenia/fadiga, tontura, hipotensão e hipercalemia (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico).
Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Nervoso/psiquiátrico
Tontura 4,1 2,4
Cefaleia 14,1 17,2
Insônia 1,1 0,7
Respiratório
Tosse 3,1 2,6
Congestão nasal 1,3 1,1
Faringite 1,5 2,6
Distúrbios sinusais 1,0 1,3
Infecção no trato respiratório
superior
6,5 5,6
Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote,
com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foram
relatados raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) em pacientes tratados com losartana; alguns
desses pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, entre
eles os inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein, foi
raramente (> 1/10.000 e ≤ 1.000) relatada.
Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite [relatada raramente (>
1/10.000 e ≤ 1.000)], vômitos.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: mal estar.
Hematológico: anemia, trombocitopenia (relatada raramente).
Musculoesquelético: mialgia, artralgia.
Sistemas nervoso / psiquiátrico: enxaqueca, disgeusia.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil/impotência.
Respiratório: tosse.
Pele: urticária, prurido, eritroderma, fotossensibilidade.
Achados de Testes Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente
importantes dos parâmetros laboratoriais-padrão foram raramente associadas com a
administração de losartana potássica. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu
em 1,5% dos pacientes nos estudos clínicos sobre hipertensão. Em um estudo clínico
conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos pacientes tratados com
losartana potássica e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram
hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio
Hidroeletrolítico). Raramente ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram
com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
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