Malu

Para que Malu e indicado?

Malu é um medicamento Referência, seu princípio ativo é desogestrel + etinilestradiol , é fabricado por Ems Sigma Pharma , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Os anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) não devem ser utilizados na presença de quaisquer das condições

relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez durante o uso do AHCO, o produto deve ser

descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

- Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

- Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou condições prodrômicas (por

exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).

- Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C ativada (PCA), deficiência de

antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.

- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Diabetes melito com envolvimento vascular.

- A presença de fator(es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode constituir uma

contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.

- Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função hepática não retornarem ao

normal.

- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

- Conhecidos ou suspeitos tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas).

- Sangramento vaginal sem diagnóstico.

- Hipersensibilidade a qualquer das substâncias ativas de MALÚ ou a quaisquer dos excipientes.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

MALÚ não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com MALÚ, a administração dos comprimidos

deve ser interrompida. Entretanto, a maioria dos estudos epidemiológicos mostrou que não há aumento do risco de malformações

nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos teratogênicos quando o AHCO foi administrado

inadvertidamente durante o início da gestação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como tomar MALÚ

Os comprimidos devem ser tomados na ordem orientada na cartela, com um pouco de líquido, conforme necessário. Um

comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada

estojo subsequente é iniciada após o término dessa pausa de 7 dias, durante a qual normalmente ocorre o sangramento de privação.

Esse, em geral, inicia-se no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido e pode não terminar antes do início do estojo seguinte.

Como iniciar o uso do MALÚ

• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)

A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no primeiro dia da

menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, e, neste caso, recomenda-se utilizar também um método de barreira

nos primeiros 7 dias de tratamento.

• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO), anel vaginal ou

adesivo transdérmico]

A mulher deve iniciar MALÚ preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido ativo (o último

comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, e no mais tardar, no dia seguinte ao do intervalo

habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou adesivo

transdérmico, a mulher deve iniciar o uso de MALÚ preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas no mais tardar no

dia da aplicação seguinte.

Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistentemente e corretamente e se for razoável considerar que ela não está

grávida, ela também pode substituir seu método anticonceptivo combinado hormonal anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo recomendado.

• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou sistema intrauterino que

libera progestagênio (SIU)

A troca da minipílula por MALÚ pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca deve ser feita no dia da

retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Nesses casos, a

mulher também deve ser advertida que é necessária a utilização de um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias

de tratamento com MALÚ.

• Após aborto no primeiro trimestre de gestação

Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

As mulheres devem ser orientadas a iniciar MALÚ nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação.

Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar durante os primeiros 7 dias de tratamento, um

método de barreira. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a

possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para iniciar

o tratamento anticoncepcional.

Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido

Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida. A

mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e o próximo deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja

atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A conduta em caso de

esquecimento pode ser orientada pelas seguintes duas normas básicas:

1) A administração dos comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.

2) Os 7 dias de administração ininterrupta são requeridos para atingir supressão adequada do eixo hipotalâmico-hipofisárioovariano.

As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:

Primeira semana: a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois

comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve

ser usado um método de barreira, como por exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve uma relação

sexual nos 7 dias antes do esquecimento, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos

esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo regular sem tratamento, maior o risco de gestação.

Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de

dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela

tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções

anticoncepcionais adicionais. Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher

deve ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.

Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa da proximidade com o intervalo sem tratamento.

Entretanto, ajustando o esquema de tomada dos comprimidos, a proteção contraceptiva reduzida ainda pode ser evitada. Aderindo a

qualquer das duas opções a seguir, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias

prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso, a

mulher deve ser orientada a seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais também durante os próximos 7 dias.

1) A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos

ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser

iniciada assim que a cartela em uso terminar, de modo que não seja feito intervalo entre as cartelas. É improvável que a mulher

apresente sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado

durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.

2) A mulher pode também ser orientada a interromper o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando. Ela deve, então, ficar

sem tomar os comprimidos durante até 7 dias, contando o dia do comprimido esquecido e, subsequentemente, continuar com a

cartela seguinte.

Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos e, subsequentemente, não apresentar sangramento de privação no primeiro

intervalo normal sem tratamento, a possibilidade de gestação deve ser considerada.

Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais

Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados métodos anticonceptivos

adicionais.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para comprimidos esquecidos é aplicável

(ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser

alterar seu esquema atual de administração, ela precisa tomar comprimidos adicionais de outra cartela.

Conduta para alterar ou atrasar a menstruação

Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar o tratamento com outra cartela de MALÚ sem respeitar o intervalo sem

comprimido. A mulher pode continuar com essa segunda cartela durante o tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia.

A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando os comprimidos. O uso

regular de MALÚ é, então, retomado após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimido.

Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana diferente daquele a que está acostumada, a mulher pode ser orientada

a encurtar o próximo intervalo sem comprimido em quantos dias ela quiser. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não

apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (logo que ela

atrasar a menstruação).

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em usuárias de MALÚ ou usuárias de AHCOs

em geral, são mencionadas a seguir1

:

Classe de órgãos e Sistemas Comuns (> 1/100)

Incomuns

(> 1/1.000 e < 1/100)

Raros

(< 1/1.000)

Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e

nutricionais

Retenção de líquidos

Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido

Humor alterado

Libido diminuída Libido aumentada

Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca

Distúrbios oculares Intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vômito, diarreia

Distúrbios da pele e tecido

subcutâneo

Exantema, urticária Eritema nodoso, eritema

multiforme

Distúrbios do sistema

reprodutor e

mamários

Dor mamária,

sensibilidade mamária

Aumento mamário Secreção vaginal

secreção mamária

Investigações Aumento do peso Diminuição do peso

1

O termo MedDRA mais apropriado (versão 11.0) para descrever determinada reação adversa foi listado. Os sinônimos ou

condições relacionadas não são listados, mas também devem ser considerados.

Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são abordados em detalhes no

item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos

arteriais; hipertensão; tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores hepáticos e câncer de mama); cloasma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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