Mercilon Conti

Para que Mercilon Conti e indicado?

Mercilon Conti é um medicamento Referência, seu princípio ativo é desogestrel + etinilestradiol , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Os anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) não devem ser utilizados na presença de quaisquer das condições

relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do AHCO, o produto deve ser

descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

- Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).

- Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou condições prodrômicas (por

exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).

- Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C ativada (PCA), deficiência de

antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.

- Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Diabetes melito com envolvimento vascular.

- A presença de fator(es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode constituir uma

contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.

- Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função hepática não retornarem ao

normal.

- Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

- Presença ou suspeita de tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas).

- Sangramento vaginal sem diagnóstico.

- Hipersensibilidade a qualquer das substâncias ativas de MERCILON®

CONTI ou a quaisquer dos excipientes.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

MERCILON®

CONTI não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com MERCILON®

CONTI, a

administração dos comprimidos deve ser interrompida. Entretanto, a maioria dos estudos epidemiológicos mostrou que não há

aumento do risco de malformações nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos teratogênicos

quando o AHCO foi administrado inadvertidamente durante o início da gestação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como tomar MERCILON®

CONTI

Os comprimidos devem ser tomados na ordem marcada na cartela, diariamente, no mesmo horário e com um pouco de líquido, se

necessário. Um comprimido deve ser tomado diariamente iniciando com os comprimidos brancos (ativos) por 21 dias consecutivos,

seguidos pelos comprimidos verdes (placebo) por 2 dias e seguidos pelos comprimidos amarelos por 5 dias. Cada cartela

subsequente é iniciada imediatamente após o último comprimido amarelo. Durante a administração dos comprimidos verdes e

amarelos, geralmente ocorre o sangramento de privação. Este, geralmente, se inicia 2 a 3 dias após o último comprimido branco e

pode não ter terminado antes do início da cartela seguinte.

Como iniciar o uso do MERCILON®

• Sem ter utilizado anticoncepcional hormonal (no último mês)

A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no primeiro dia da

menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas, neste caso, recomenda-se utilizar também um método de

barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.

• Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO), anel vaginal ou

adesivo transdérmico]

A mulher deve iniciar MERCILON®

CONTI preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido ativo (o

último comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, mas no mais tardar, no dia seguinte ao do

intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou

adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o uso de MERCILON®

CONTI preferivelmente no dia da retirada do anel ou do

adesivo, mas no mais tardar no dia da aplicação seguinte.

Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistentemente e corretamente, e se for razoável considerar que ela não está

grávida, ela também pode substituir seu método anticonceptivo combinado hormonal anterior em qualquer dia do ciclo.

O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo recomendado.

• Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou sistema intrauterino que

libera progestagênio (SIU)

A troca da minipílula por MERCILON®

CONTI pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca deve ser feita

no dia da retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Nesses

casos, a mulher também deve ser advertida que é necessária a utilização de um método anticonceptivo de barreira durante os

primeiros 7 dias de tratamento com MERCILON®

CONTI.

• Após aborto no primeiro trimestre de gestação

Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.

As mulheres devem ser orientadas a iniciar MERCILON®

CONTI nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre de

gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar, adicionalmente, durante os primeiros

7 dias de tratamento, um método de barreira. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento,

deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira

menstruação para iniciar o tratamento anticoncepcional.

Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido

Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida. A

mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e os próximos devem ser tomados no horário habitual. Caso a mulher esteja

atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido branco ativo, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A conduta

em caso de esquecimento pode ser orientada pelas seguintes duas normas básicas:

1) A administração dos “comprimidos brancos ativos” nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.

2) Os 7 dias de administração ininterrupta dos “comprimidos brancos ativos” são requeridos para atingir supressão

adequada do eixo hipotalâmico-hipofisário-ovariano.

As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:

Primeira semana (os primeiros 7 comprimidos brancos): a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar,

mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os comprimidos

seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por exemplo, a "camisinha", durante os 7

MERCILON®

CONTI (desogestrel +

etinilestradiol/etinilestradiol)

Mercilon Conti (desogestrel + etinilestradiol/etinilestradiol)_Bula_Profissional 6

dias seguintes. Se a mulher teve uma relação sexual nos 7 dias antes do esquecimento, a possibilidade de gestação deve ser

considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver do intervalo de 2 dias com

placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio (comprimidos verdes e amarelos), maior o risco de gestação.

Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de

dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela tomou

os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções

anticoncepcionais adicionais. Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher

deve ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.

Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa do próximo intervalo com placebo/estrogênio na quarta

semana. Entretanto, ajustando o esquema de tomada dos comprimidos, a proteção contraceptiva reduzida ainda pode ser evitada.

Aderindo a qualquer das duas opções a seguir, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7

dias prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso,

a mulher deve ser orientada a seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais também durante os próximos 7 dias.

1) A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos

ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser

iniciada assim que os comprimidos brancos da cartela em uso terminar, de modo que a mulher deixa de tomar os comprimidos

verdes e amarelos. É improvável que a mulher apresente sangramento de privação até o intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com

comprimidos de estrogênio da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado durante os dias em que

estiver tomando os comprimidos brancos.

2) A mulher também pode ser orientada a interromper o uso dos comprimidos brancos da cartela que estiver usando. Ela deve,

então, continuar imediatamente com os comprimidos amarelos. O número total de comprimidos esquecidos mais os comprimidos

amarelos nunca deve exceder 7. Subsequentemente, ela deve continuar com a cartela seguinte.

Quarta semana (comprimidos verdes e amarelos): Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos brancos ativos e,

subsequentemente, não apresentar sangramento de privação no primeiro intervalo normal de 2 dias com placebo/5 dias com

comprimidos de estrogênio, a possibilidade de gestação deve ser considerada.

Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais

Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados métodos anticonceptivos

adicionais.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para comprimidos esquecidos é aplicável

(ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser

alterar seu esquema atual de administração, ela precisa tomar comprimidos adicionais de outra cartela.

Conduta para alterar ou atrasar a menstruação

Para atrasar a menstruação, a mulher deve deixar de tomar os comprimidos verdes e amarelos e, imediatamente, continuar o

tratamento com os comprimidos brancos da sua próxima cartela de MERCILON®

CONTI. A mulher pode continuar com essa

segunda cartela durante o tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia. A mulher pode apresentar sangramento

inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando os comprimidos. O uso regular de MERCILON®

CONTI é, então,

retomado após o intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio.

Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana, diferente daquele a que está acostumada, a mulher pode ser orientada

a encurtar o próximo intervalo de 2 dias com placebo/5 dias com comprimidos de estrogênio em quantos dias ela quiser. Quanto

mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting

durante o uso da segunda cartela (do mesmo modo como se ela atrasar a menstruação).

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em usuárias de MERCILON®

CONTI ou

usuárias de AHCOs em geral, são mencionadas a seguir1

:

Classe de órgãos e Sistemas Comuns (> 1/100) Incomuns

(> 1/1.000 e < 1/100)

Raros

(< 1/1.000)

Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e nutricionais Retenção de líquidos

Distúrbios psiquiátricos Humor deprimido

Humor alterado

Libido diminuída Libido aumentada

Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Enxaqueca

Distúrbios oculares Intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vômito, diarreia

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Exantema, urticária Eritema nodoso, eritema

multiforme

Distúrbios do sistema reprodutor e

mamários

Dor mamária,

sensibilidade mamária

Aumento mamário Secreção vaginal

secreção mamária

Investigações Aumento do peso Diminuição do peso

1

O termo MedDRA mais apropriado (versão 11.0) para descrever determinada reação adversa foi listado. Os sinônimos ou

condições relacionadas não são listados, mas também devem ser considerados.

Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são abordados em detalhes no

item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos

arteriais; hipertensão; tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores do fígado e câncer de mama); cloasma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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