Navelbine Preço em 5 Lojas

Para que Navelbine e indicado?

Navelbine é um medicamento Referência, seu princípio ativo é tartarato de vinorelbina , é fabricado por Pierre Fabre , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

NAVELBINE®

(tartarato de vinorelbina) cápsula mole está indicado

para o tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado

após falha de regime terapêutico com antraciclinas.

Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como

agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª

linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com

doença em estádio IV, NAVELBINE®

pode ser indicado como agente

único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III,

está indicado em combinação com cisplatina.

CONTRA-INDICAÇÕES

• Hipersensibilidade conhecida à vinorelbina ou outros alcalóides da

vinca ou a qualquer outro componente da formulação,

• afecção gastrointestinal que afete significativamente a absorção,

• histórico de resseção cirúrgica extensiva do estômago ou intestino

delgado,

• insuficiência hepática grave independente do processo tumoral,

• mulheres em idade fértil que não utilizam um método de contracepção

confiável,

• contagem de neutrófilos < 1500/m3

ou infecção atual ou grave (nas 2

últimas semanas),

• se tiver intolerância à fructose,

• gravidez,

• aleitamento,

• em associação com a vacina da febre-amarela (ver seção “Interações

medicamentosas”).

REAÇÕES ADVERSAS

A incidência global de efeitos indesejáveis foi determinada com

base em estudos clínicos nos quais 210 pacientes (76 pacientes com

câncer de pulmão não pequenas células e 134 de pacientes do sexo

feminino com câncer da mama) receberam o protocolo recomendado

de NAVELBINE®

, cápsulas moles, como terapêutica de agente único

(três primeiras administrações numa dose de 60 mg/m2

/semana, seguidas

por administrações numa dose de 80 mg/m2

/semana).

Sistema hematopoiético

• A toxicidade limitadora de dose é a neutropenia.

Reação muito comum (>1/10): Observou-se a ocorrência de

neutropenia de grau 1-2 em 24% dos pacientes e neutropenia de grau 3

(contagem de neutrófilos entre 1000 e 500/mm3

) em 19% dos pacientes.

Foi comunicada a ocorrência de neutropenia de grau 4 (<500/mm3

)

em 23,8% dos pacientes. Observaram-se complicações infecciosas em

15,2% dos pacientes. A anemia foi freqüente, mas, geralmente, ligeira

a moderada (69,5% dos pacientes sofreram de anemia de grau 1 ou 2).

Observaram-se casos de trombocitopenia de grau 1 e 2 em 12,9% dos

pacientes.

Reação comum (>1/100 e <1/10): A ocorrência de neutropenia de

grau 4 foi associada a febre de mais de 38°C em 2,9% dos pacientes.

Complicações infecciosas foram graves (grau 3-4) em apenas 5,2% dos

pacientes. A anemia de grau 3 foi obervada em 4.3%.

Reação incomum (> 1/1000 e <1/100):Aanemia de grau 4 foi observada

em 0,5% dos pacientes.

Sistema gastrointestinal

Foi comunicada a ocorrência de reações adversas gastrointestinais.

Reação muito comum (>1/10): Estas incluíram náuseas (grau 1-2:

70,5%); vômitos (grau 1-2: 52,9%), diarréia (grau 1-2: 41,9%) e

anorexia (grau 1-2: 26,7%)

Reação comum (>1/100 e <1/10): Náuseas (grau 3: 8,6%), vômitos

(grau 3: 4,3%; grau 4: 3,3%), diarréia (grau 3: 2,9%; grau 4: 2,4%) e

anorexia (grau 3: 4,8%). Casos de estomatite ligeira a moderada (grau

1-2) ocorreram em 8,7% dos pacientes. Observou-se a ocorrência de

esofagite em 4,8% dos pacientes

Reação incomum (>1/1000 e <1/100): Náuseas (grau 4: 0,5%), anorexia

(grau 4: 1,0%) e esofagite grau 3 em 0,5% dos pacientes.

Os sintomas graves foram raros.

Um tratamento profilático, como setrons orais ou metoclopramida, pode

reduzir a frequência dos vômitos.

Sistema nervoso central e periférico

Reação muito comum (>1/10): As afecções neurológicas limitaram-

se, geralmente, a perda dos reflexos profundos (12,4% dos pacientes,

grau 1-2). Um paciente apresentou uma ataxia de grau 3 parcialmente

reversível. Observou-se uma obstipação de origem neurológica em

11,3% dos pacientes.

Reação comum (>1/100 e <1/10): As afecções neuromotoras foram

observadas em 10,0% dos pacientes.Aobstipação de origem neurológica

foi observada como grau 1-2 em 10% dos pacientes e se desenvolveu

para íleo paralítico em 1,4%.

Reação incomum (>1/1000 e <1/100): Afecções neuromotoras

ocorreram como grau 3 em 1,0% dos pacientes.

Foi comunicada a ocorrência de um episódio de íleo paralítico fatal.

A prescrição de laxantes pode ser apropriada nos pacientes com

antecedentes de obstipação e/ou recebendo tratamento concomitante

com morfina ou drogas do tipo morfina.

Pele

A alopécia pode desenvolver-se gradualmente na eventualidade de

tratamento prolongado.

Reação muito comum (>1/10): geralmente ligeira, pode ocorrer em

27,1% dos pacientes (grau 1-2).

Em casos raros, os alcalóides da vinca podem induzir reações cutâneas

sistêmicas.

Outros efeitos indesejáveis

Reação muito comum (>1/10): Foi comunicada a ocorrência de fadiga

(grau 1-2: 19,5%), febre (grau 1-2: 12,4%),

Reação comum (>1/100 e <1/10): Fadiga (grau 3: 6,7%), dor articular,

sobretudo dor no maxilar, e mialgia (grau 1-2: 9,0%), dor, especialmente

na localização do tumor (grau 1-2: 5,2%), nos pacientes recebendo

NAVELBINE®

, cápsulas moles.

Adicionalmente, não é possível excluir o desenvolvimento dos seguintes

efeitos (observados com a administração IV)quando da utilização da

vinorelbina oral ou dos outros alcalóides da vinca.

Sistema cardiovascular

Foram notificados casos raros de doença isquêmica cardíaca (angina,

enfarte do miocárdio e/ou alterações eletrocardiográficas temporárias).

Fígado

Foram notificados aumentos transitórios das enzimas hepáticas sem

sintomas clínicos.

Sistema respiratório

Tal como sucede com os outros alcalóides da vinca, a administração

intravenosa de NAVELBINE®

foi associada a dispnéia, broncospasmos

e casos raros de pneumonia intersticial, sobretudo nos pacientes tratados

com NAVELBINE®

, solução injetável em associação com mitomicina.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO NOVO

E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA

E SEGURANÇA ACEITÁVEIS, MESMO QUE INDICADO E

UTILIZADOCORRETAMENTE,PODEMOCORREREVENTOS

IMPREVISÍVEIS OU DESCONHECIDOS. NESSE CASO,

NOTIFIQUE OS EVENTOS ADVERSOS PELO SISTEMA DE

NOTIFICAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA – NOTIVISA,

DISPONÍVEL EM http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.

htm, OU PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTADUAL OU

MUNICIPAL.

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