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O norfloxacino é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das
seguintes afecções:
Tratamento
• Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário. Estas
infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas
associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis
ao norfloxacino.
• Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.
• Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae
produtoras e não produtoras de penicilinase.
• Febre tifoide.
Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de
norfloxacino.
Profilaxia
• Sepse em pacientes com neutropenia intensa+
. O norfloxacino suprime a flora intestinal endógena
aeróbia, o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia que
estão sendo submetidos a quimioterapia).
• Gastroenterite bacteriana.
+
Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3
durante
uma semana ou mais.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para tratamento de
infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de
bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.
A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para o tratamento de ITU não
complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram abertos,
randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400mg 2x/dia por 3 dias versus
sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160mg/800mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos, um total de
309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino, 144 no grupo
TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes
para erradicação bacteriana e os resultados demonstraram que 99% dos pacientes tratados com
norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS apresentaram cura ou melhora clínica.
Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e
compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias com
norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do trato
urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no grupo de
tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos estudos
demonstraram que a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos grupos de
tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados curados ou com
melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.
A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para o tratamento de ITU
superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo que
avaliou norfloxacino 400mg por 10 dias versus TMPS 160mg/800mg 2x/dia por 10 dias. No total, 323
pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159 pacientes no
grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao
norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem significativamente
maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho bacteriológico de erradicação do
que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p <0,05). A porcentagem de pacientes com
desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de tratamento de norfloxacino (93%) e
TMPS (94%).
A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800mg para o tratamento de gastrenterite bacteriana
aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou
norfloxacino 800 (400mg 2x/dia) e 1.200mg (400mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600mg (2 comprimidos
de 80/400mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (56 pacientes
norfloxacino – Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 3
no grupo norfloxacino 800mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200mg e 55 pacientes no grupo
TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino
do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com
norfloxacino 800mg e 100% dos pacientes tratados com o norfloxacino 1.200 mg, em comparação com
95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram erradicação bacteriológica (não estatisticamente
significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800mg ou
1.200mg apresentaram cura clínica em comparação com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não
estatisticamente significativo).
A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200mg para o tratamento da febre tifoide aguda foi
demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino
1.200mg (400mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50mg/kg/dia (máximo de 3g/dia) por 14 dias. No total, 173
pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo norfloxacino e 83 pacientes do grupo
cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79 (95%) do
grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos pacientes
avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo cloranfenicol apresentaram um
desfecho clínico de cura (não estatisticamente significativo). O tempo mediano para alívio da febre e
sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos norfloxacino e cloranfenicol, respectivamente.
A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800mg para tratamento de gonorreia, incluindo as formas
extrageniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140 pacientes foi
demonstrada por dados não comparativos. A erradicação bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes e
a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.
norfloxacino – Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 5
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente
relacionados.
O norfloxacino deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois
das refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos
contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou
em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de
norfloxacino.
norfloxacino – Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 7
Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a norfloxacino, entretanto a terapia pode ser iniciada antes
dos resultados do antibiograma.
Tratamento:
DIAGNÓSTICO POSOLOGIA
DURAÇÃO DO
TRATAMENTO
Infecção do trato urinário 400mg 12/12h 7-10 dias
Cistite aguda não complicada 400mg 12/12h 3-7 dias
Infecção do trato urinário crônica recidivante+
400mg 12/12h até 12 semanas ++
Gastroenterite bacteriana aguda 400mg 12/12h 5 dias
Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica
agudas
800mg dose única
Febre tifoide 400mg 8/8h 14 dias
+
Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de norfloxacino pode
ser reduzida para 400mg ao dia.
++
O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite
crônica.
Profilaxia:
DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Sepse decorrente de
neutropenia
400mg 8/8h Enquanto a neutropenia se mantiver*
Gastroenterite bacteriana 400mg/dia
Iniciar 24h antes da chegada e continuar 48h após a
saída de áreas endêmicas
* Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.
Insuficiência renal
O norfloxacino é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos
envolvendo pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30mL/min/1,73m2
, mas que não
requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de norfloxacino foi de aproximadamente 8 horas. Estudos
clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de norfloxacino em pacientes com depuração
plasmática de creatinina inferior a 10mL/min/1,73m2
em comparação com aqueles com depuração
plasmática de 10-30mL/min/1,73m2
. Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1
comprimido de 400mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais
apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.
Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes com
depuração plasmática de creatinina de 30mL/min/1,73 m2
ou menos.
O norfloxacino não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de creatinina
inferior a 30mL/min/1,73 m2
.
O norfloxacino é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, norfloxacino foi avaliado quanto à
segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos
estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito raro
(<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
Incomum: candidíase vaginal
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Raro: trombocitopenia
Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase,
agranulocitose
Distúrbios do sistema imune:
Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Incomum: anorexia
Distúrbios psiquiátricos:
norfloxacino – Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 8
Incomum: depressão, distúrbios do sono
Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos,
confusão
Muito raro: reações psicóticas
Distúrbios do sistema nervoso:
Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia
Raro: tremores
Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia
grave
Distúrbios oculares:
Raro: epífora, distúrbios visuais
Desconhecido: descolamento de retina
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Raro: zumbido
Muito raro: perda de audição
Distúrbios vasculares:
Muito raro: vasculite
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Raro: dispneia
Distúrbios gastrintestinais:
Comum: náuseas
Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia
Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: icterícia
Muito raro: hepatite, icterícia colestática
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária
Raro: fotossensibilidade
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica
tóxica, angioedema
Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eusinofilia e
sintomas sistêmicos.
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:
Raro: artralgia, mialgia
Muito raro: tendinite, artrite
Desconhecido: espasmos musculares
Distúrbios renais e urinários:
Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal
Investigações:
Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO)
Muito raro: creatina quinase (CK) elevada
Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos:
Muito raro: ruptura de tendão
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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