Olanzapina - Germed Preço

Para que Olanzapina - Germed e indicado?

Olanzapina - Germed é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é olanzapina , é fabricado por Germed Pharma , sua indicação de uso é Medicamento Controlado C1 .

INDICAÇÕES

A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outras psicoses,

nas quais sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e

desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza de

linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários, comumente

associados com esquizofrenia e transtornos relacionados. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora

clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.

A olanzapina é indicada, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de

episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem

ciclagem rápida. A o lanzapina é indicada para prolongar o tempo de eutimia e reduzir as taxas de

recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

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CONTRAINDICAÇÕES

A olanzapina é contraindicada nos pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do

produto.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A olanzapina deve ser administrada por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.

Esquizofrenia e transtornos relacionados em adultos: A dose inicial recomendada de olanzapina é de

10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada

pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a

20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após

avaliação clínica apropriada.

Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos: A dose inicial recomendada de

olanzapina é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez

ao dia em terapia de combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a

absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica,

dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é

recomendado após avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a

24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em adultos: Pacientes que já estavam recebendo

olanzapina para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma

dose, para a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10

mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada

com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. A olanzapina pode ser

administrada independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.

Considerações gerais sobre posologia oral em populações especiais:

Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para

pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com disfunção hepática ou renal: Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada

para pacientes com disfunção hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores

(sexo feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de olanzapina oral em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Peso

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com

olanzapina que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as

categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.

Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de

peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente

significante foram maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que

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ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).

Glicemia

Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média

maior na glicemia em relação ao placebo.

A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes com

evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles

pacientes diagnosticados com diabetes mellitus ou que apresentaram quadro sugestivo de

hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe

para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses

da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de

aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com

olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de

jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo. Os aumentos médios nos valores da lipidemia de

jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de

desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base. Com relação ao colesterol HDL de jejum, não

foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes

tratados com placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides,

de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal

ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas)

quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que

completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não aumentou mais

depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30%

dos pacientes tratados com olanzapina quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com placebo. Na

maioria desses pacientes, a elevação foi leve.

Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados

com elevações1

de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos

relacionados a função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).

Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais2

, eventos adversos relacionados a função

sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100),

enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (< 1/100

a ≥ 1/1.000).

(1)

Análises dos tratamentos dos eventos adversos emergentes de mais de 52 semanas de tratamento.

(2)

Depressão Bipolar, Depressão Psicótica, Transtorno de Personalidade Borderline e Mania Bipolar.

Transaminases hepáticas

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram

observadas ocasionalmente.

Eosinofilia

Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais:

Pacientes idosos com psicose associada à demência:

Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos

indesejáveis muito comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda.

Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso da

olanzapina, foram incontinência urinária e pneumonia.

Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de

Parkinson:

Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da

dopamina) associada com doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito

comumente (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Alucinações também foram muito

comumente relatadas (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário

que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos anti-parkinsonianos

(agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações

anti-parkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até

uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas

frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a

comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.

Reação muito comum (> 1/10): ganho de peso

1,9,10

, ganho de peso ≥7% do peso corporal basal1,11

,

hipotensão ortostática

1

, sonolência

2

e aumento da prolactina

.

Colesterol total de jejum

1,11

: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).

Triglicérides de jejum

1,10

: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

Glicose de jejum

: limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): astenia

, pirexia

, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal

basal

1,12

, fadiga

2,9

, constipação

, boca seca

, aumento do apetite

, edema periférico

, artralgia

, acatisia

tontura

, aumento da TGO

, aumento da TGP

, aumento da fosfatase alcalina

, glicosúria

, aumento da

γ-glutamiltransferase, aumento do ácido úrico, leucopenia

(incluindo neutropenia) e eosinofilia

: normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL)

: normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

: normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100): reação de fotossensibilidade

, bradicardia

, distensão

abdominal, amnésia e epistaxe.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): hepatite

3

, hiperglicemia

, convulsões

e erupção

cutânea

Reação muito rara (≤ 1/10.000): reações alérgicas

3,6

, reação de descontinuação do

medicamento

3,7

, tromboembolismo venoso

(incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa

profunda), pancreatite

, trombocitopenia

, icterícia

, coma diabético

, cetoacidose diabética

3,4

hipercolesterolemia

3,8

, hipertrigliceridemia

3,5,8

, rabdomiólise

, alopecia

, priapismo

bilirrubina total

, incontinência urinária

, retenção urinária

e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase

sanguínea

Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro da base de dados dos estudos clínicos.

Evento adverso identificado na base de dados dos estudos clínicos.

Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização.

4

O termo COSTART é acidose diabética.

5

O termo COSTART é hiperlipidemia.

6

Por ex.: reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária.

7

Por ex.: diaforese, náusea ou vômito.

8

Níveis esporádicos de colesterol ≥ 240 mg/dL e níveis esporádicos de triglicérides ≥ 1.000 mg/dL

foram muito raramente relatados.

9

Diferenças estatisticamente significantes entre os 3 grupos de dose foram observadas em um único

estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, de dose-fixa, comparando as doses de 10, 20 e 40 mg/dia

de olanzapina em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.

10

Diferença estatisticamente significante entre grupos de dose foram observadas nas 24 semanas

de dose fixada comparando 150 mg/2 semanas, 405 mg/4 semanas e 300 mg/2 semanas de embonato de

olanzapina em pacientes com esquizofrenia. Para triglicerídeos, esta diferença de doses comparada foi

observada para níveis normais de colesterol que aumentaram para alto nível (< 150 mg/dL a ≥ 200

mg/dL).

11

Duração média de exposição de 8 semanas.

12

Duração média de exposição de 12 semanas.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou

valproato:

Reação muito comum (≥ 1/10): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10): distúrbio da fala.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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