Zap Preço em 7 Lojas

Para que Zap e indicado?

Zap é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é olanzapina , é fabricado por Momenta , sua indicação de uso é Antipsicótico e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Zap (olanzapina) é contraindicado nos pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do

produto.

Essa versão não altera nenhuma anterior

Bula_ZAP_VPS_RDC47S 25/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Zap (olanzapina) deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.

Esquizofrenia e transtornos relacionados em adultos: A dose inicial recomendada de Zap (olanzapina) é de

10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo

alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários.

O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após avaliação clínica apropriada.

Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos: A dose inicial recomendada de Zap (olanzapina) é

de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em terapia de

combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo

O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado após avaliação clínica apropriada e

geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em adultos: Pacientes que já estavam recebendo Zap

(olanzapina) para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose, para

a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes

que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica

individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Zap (olanzapina) pode ser administrado independentemente das

refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.

Considerações gerais sobre posologia oral em populações especiais:

Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos

ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com disfunção hepática ou renal: Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para

pacientes com disfunção hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo

feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de Zap (olanzapina) oral em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Peso

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com Zap

(olanzapina) que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as categorias

de índice de massa corporal (IMC) basal.

Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com Zap (olanzapina), tanto a magnitude de ganho de

peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significante foram

maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal

basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).

Glicemia

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na

glicemia em relação ao placebo.

A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes com evidências

de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados

com diabetes mellitus ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um

aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe para

elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses da terapia

com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com Zap (olanzapina)

tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos

pacientes tratados com placebo. Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol total,

colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação

inicial na linha de base. Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente

significante entre pacientes tratados com Zap (olanzapina) e pacientes tratados com placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de

normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior

nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em

uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não

aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30% dos

pacientes tratados com Zap (olanzapina) quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com placebo. Na

maioria desses pacientes, a elevação foi leve.

Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados com

elevações1

de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a

função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000). Durante o tratamento de pacientes com outras

doenças mentais2

, eventos adversos relacionados a função sexual potencialmente associados com elevações de

prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a

mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).

(1) Análises dos tratamentos dos eventos adversos emergentes de mais de 52 semanas de tratamento.

(2) Depressão Bipolar, Depressão Psicótica, Transtorno de Personalidade Borderline e Mania Bipolar.

Transaminases hepáticas

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas

ocasionalmente.

Eosinofilia

Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais:

Pacientes idosos com psicose associada à demência:

Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito

comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da Zap (olanzapina) foram marcha anormal e queda. Quanto aos efeitos

indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso de Zap (olanzapina), foram incontinência urinária e

pneumonia.

Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson:

Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada

com doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito comumente (> 1/10) e com

maior frequência que com o placebo. Alucinações também foram muito comumente relatadas (> 1/10) e com

maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose

eficaz mais baixa de medicamentos antiparkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e

permanecessem com as mesmas doses e medicações antiparkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi

iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do

investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas

durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas

de uso oral e intramuscular de olanzapina.

Reação muito comum (> 1/10): ganho de peso1,9,10

, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal1, 11

, hipotensão

ortostática1, sonolência2

e aumento da prolactina1,9,10

.

Colesterol total de jejum1,11

: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).

Triglicérides de jejum1,10

: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

Glicose de jejum1: limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): astenia2

, pirexia2

, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal1,12

, fadiga2,9

,

constipação2

, boca seca2

, aumento do apetite2

, edema periférico2

, artralgia2

, acatisia2

, tontura2,9

, aumento da

TGO1

, aumento da TGP1

, aumento da fosfatase alcalina1, glicosúria1, aumento da γ-glutamiltransferase,

aumento do ácido úrico, leucopenia1 (incluindo neutropenia) e eosinofilia1.

: normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL)

: normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

Glicose de jejum1: normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100): reação de fotossensibilidade2

, bradicardia2

, distensão abdominal,

amnésia e epistaxe.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): hepatite3

, hiperglicemia3

, convulsões3

e erupção cutânea3

Reação muito rara (≤ 1/10.000): reações alérgicas3,6

, reação de descontinuação do medicamento3,7

tromboembolismo venoso3

(incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite3

trombocitopenia3

, icterícia3

, coma diabético3

, cetoacidose diabética3,4

, hipercolesterolemia3,8

hipertrigliceridemia3,5,8

, rabdomiólise3

, alopecia3

, priapismo3

, aumento da bilirrubina total3

, incontinência

urinária3

, retenção urinária3

e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea3

1

Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro da base de dados dos estudos clínicos.

2

Evento adverso identificado na base de dados dos estudos clínicos.

3

Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização.

4

O termo COSTART é acidose diabética.

5

O termo COSTART é hiperlipidemia.

6

Por ex.: reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária.

7

Por ex.: diaforese, náusea ou vômito.

8

Níveis esporádicos de colesterol ≥ 240 mg/dL e níveis esporádicos de triglicérides ≥ 1.000 mg/dL foram muito

raramente relatados.

9

Diferenças estatisticamente significantes entre os 3 grupos de dose foram observadas em um único estudo de 8

semanas, randomizado, duplo-cego, de dose-fixa, comparando as doses de 10, 20 e 40 mg/dia de olanzapina em

pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.

10

Diferença estatisticamente significante entre grupos de dose foram observadas nas 24 semanas de dose fixada

comparando 150 mg/2 semanas, 405 mg/4 semanas e 300 mg/2 semanas de embonato de olanzapina em

pacientes com esquizofrenia. Para triglicerídeos, esta diferença de doses comparada foi observada para níveis

normais de colesterol que aumentaram para alto nível (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

11

Duração média de exposição de 8 semanas.

12

Duração média de exposição de 12 semanas.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou

valproato:

Reação muito comum (≥ 1/10): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10): distúrbio da fala.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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