Orlistate EMS

Para que Orlistate EMS e indicado?

Orlistate EMS é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é orlistate , é fabricado por Ems , sua indicação de uso é Tratamento De Obesidade e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Orlistate é indicado para o tratamento em longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de

risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica. Orlistate é eficaz no controle de peso em longo prazo

(perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Orlistate melhora os fatores de risco associados ao

excesso de peso, como hipercolesterolemia, intolerância à glicose, diabetes do tipo 2, hiperinsulinemia, hipertensão arterial, e também

promove a redução da gordura visceral.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade: Orlistate, em conjunto com uma dieta levemente

hipocalórica, promove controle glicêmico adicional, quando utilizado em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina.

CONTRAINDICAÇÕES

Orlistate é contraindicado a pacientes com síndrome de má absorção crônica, colestase e a pacientes com hipersensibilidade conhecida

a orlistate ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose recomendada de Orlistate é de uma cápsula de 120 mg, junto com cada uma das três refeições principais (durante ou até uma

hora após cada refeição). Caso uma refeição seja omitida ou não contenha gordura, Orlistate pode não ser administrado. Os pacientes

deverão respeitar uma alimentação levemente hipocalórica, nutricionalmente balanceada, que contenha aproximadamente 30% de

calorias provenientes de gordura. Recomenda-se que as refeições sejam ricas em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura,

carboidratos e proteínas deverá ser bem distribuída entre as três refeições principais. Doses acima de 120 mg, três vezes ao dia, não

demonstraram qualquer benefício adicional.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

REAÇÕES ADVERSAS

Experiência de estudos clínicos

As reações adversas de Orlistate são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito

farmacológico do fármaco ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida.

As reações adversas (primeiro ano de tratamento) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência

>2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência

com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, flatulência, fezes líquidas, infecções

do trato respiratório superior, gripe, cefaleia e hipoglicemia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência fecal, fezes amolecidas,

desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior, irregularidades menstruais, ansiedade,

fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.

As únicas reações adversas observadas com frequência >2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes

do tipo 2 foram hipoglicemia e distensão abdominal.

Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos

estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos

adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.

Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem esses eventos gastrintestinais e que podem ter melhor controle

por intermédio de uma alimentação adequada, particularmente controlando a quantidade de gordura ingerida. Um ponto a ser destacado

é que a ingestão de alimentos com menos gordura diminuirá a incidência dos eventos gastrintestinais, alertando e ajudando o paciente a

monitorar e regular sua própria ingestão de gorduras (efeito de reeducação alimentar).

Os eventos gastrintestinais são geralmente leves e transitórios, ocorrendo no início do tratamento (dentro dos três primeiros meses). Nos

estudos realizados, a maioria dos pacientes apresentou apenas um episódio.

Em estudo clínico com duração de quatro anos, observou-se um padrão de reações adversas semelhante ao dos estudos com um e dois

anos, com redução ano a ano na incidência total de reações gastrintestinais ao longo de quatro anos.

Pós-comercialização

Casos raros de hipersensibilidade foram relatados. Os principais sintomas clínicos foram prurido, rash, urticária, angioedema,

broncoespasmo e anafilaxia. Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina e casos

excepcionais de injúria hepática grave, alguns tendo resultado em transplante hepático ou morte, foram reportados. Nenhuma relação

causal ou mecanismo fisiopatológico entre injúria hepática e a terapia com Orlistate foi estabelecida.

Relatos de diminuição da protrombina, aumento de RNI e descontrole do tratamento com anticoagulante, resultando em alteração dos

parâmetros homeostáticos, foram reportados em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e anticoagulantes durante o

período de pós-comercialização (vide item Interações medicamentosas).

Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e medicamentos antiepilépticos (vide item

Interações medicamentosas).

Casos de hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram relatados.

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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