Bula do Sulfato de Salbutamol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Sulfato de salbutamol
Prati-Donaduzzi
Xarope
0,48 mg/mL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
sulfato de salbutamol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 0,48 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
sulfato de salbutamol.............................................................................................0,48 mg*
*equivalente a 0,4 mg de salbutamol.
veículo q.s.p..........................................................................................................1 mL
Excipientes: ácido cítrico, hietelose, benzoato de sódio, aroma de laranja líquido, cloreto de sódio, sacarina
sódica, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.
Este medicamento é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo
brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.
O sulfato de salbutamol pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol
relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e
a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire
com mais facilidade. O tempo para início de ação do sulfato de salbutamol xarope é cerca de 30 minutos.
Este medicamento tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer
outro componente do medicamento.
Advertências e precauções
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para
avaliar a sua função pulmonar. Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente
a dose nem a frequência de uso deste medicamento, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não
sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso deste
medicamento para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu
médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.
O sulfato de salbutamol xarope pode provocar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de
glicose (açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético,
consulte seu médico antes de usar este medicamento.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu
médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da
tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso deste medicamento com cautela.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (vide Posologia).
Idosos: (vide Posologia).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
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Gravidez e lactação
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior
do que qualquer risco para o feto.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso deste medicamento em
mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Sulfato de salbutamol xarope não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o
propranolol.
Este medicamento não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOS).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 18 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sulfato de salbutamol apresenta-se na forma de uma solução oral límpida, incolor, com sabor e odor
característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral. Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição deste medicamento é
aconselhável.
Posologia
Para alívio do broncoespasmo
Adultos
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20
mL do xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope)
3 ou 4 vezes ao dia. Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o
tratamento com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Idosos
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora
que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para
compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os
sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
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As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;
aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos
níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento
do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo
ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido do
que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça. Foram relatados enjoos, vômitos e
aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem
deste medicamento foi feita por via oral. Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou
pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou. O tratamento
deve ser direcionado de acordo com o estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de
intoxicação, quando disponível. Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador
cardiosseletivo como antídoto. Seu médico avaliará o seu caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.