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    Abilify é um medicamento Referência, seu princípio ativo é aripiprazol , é fabricado por Bristol-Myers Squibb , indicado como Sistema Nervoso e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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    Bula do Abilify

    As informações desta bula para pacientes foram extraidas do bulário oficial da Anvisa.
    Fonte: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10624552013&pIdAnexo=1905744

    BULA COMPLETA DO ABILIFY PARA O PACIENTE

    Comprimidos

    10mg, 15mg, 20mg e 30mg

    Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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    BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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    APRESENTAÇÕES

    ABILIFY 10 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

    ABILIFY 15 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

    ABILIFY 20 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

    ABILIFY 30 mg está disponível em embalagem com 30 comprimidos.

    USO ORAL

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg de aripiprazol.

    São incluídos os seguintes excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina,

    hiprolose e estearato de magnésio.

    Corantes: comprimidos de 15 mg - óxido férrico (amarelo); comprimidos de 10 mg e 30 mg -

    óxido férrico (vermelho).

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    Esquizofrenia

    ABILIFY é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

    Transtorno Bipolar

    - Monoterapia

    ABILIFY é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos

    associados ao transtorno bipolar do tipo I.

    - Terapia Adjuntiva

    ABILIFY é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de

    episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de

    esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do

    aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

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    A atividade de ABILIFY é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor

    medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Você não deve usar ABILIFY se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa de ABILIFY)

    ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

    Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

    - Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

    Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas correm

    maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu

    ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como

    pneumonia).

    - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC

    Nos estudos clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como

    AVC, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88

    anos).

    - Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de Alzheimer

    Nos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos

    emergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência

    (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

    A segurança e a eficácia de ABILIFY no tratamento de pacientes com psicose associada à

    demência não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes pacientes,

    especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência excessiva, o que

    poderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.

    Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

    Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome

    Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas,

    incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol na

    base de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia, rigidez

    muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão

    arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir

    creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.

    Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se recuperar da SNM, seu

    médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado

    cuidadosamente, já que recidivas de SNM tem sido relatadas.

    Discinesia Tardia

    A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida

    por pacientes tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente haver maior

    prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em

    estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes

    tem maior chance de desenvolver a síndrome.

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    Seu médico deve prescrever ABILIFY de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência

    de discinesia tardia.

    Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico deverá considerar a

    descontinuação de ABILIFY. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com

    ABILIFY, independentemente da presença da síndrome.

    Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus

    Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose ou coma

    hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos

    de hiperglicemia em pacientes tratados com ABILIFY. A relação entre o uso de antipsicóticos

    atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

    Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes

    tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

    Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que começaram a receber

    antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

    Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de

    diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a

    testes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

    Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas

    de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Pacientes que

    desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos

    devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

    Hipotensão Ortostática

    A incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensão

    ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

    O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida

    (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou

    anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os

    pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-

    hipertensivos).

    Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

    Nos estudos e também após comercialização, têm sido relatados eventos de

    leucopenia/neutropenia (diminuição das células brancas no sangue) relacionados temporariamente

    a agentes antipsicóticos, incluindo ABILIFY. Também foi relatada agranulocitose.

    Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de

    leucopenia/neutropenia induzidas pela droga. Seu médico deve monitorar seu hemograma

    completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda

    clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com

    neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e

    tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave

    devem descontinuar ABILIFY.

    Convulsões

    Como ocorre com outras drogas antipsicóticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela em

    pacientes com histórico de convulsões.

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    Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

    ABILIFY, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de

    julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

    Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que

    a terapia com ABILIFY não o prejudica.

    Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

    habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    Regulação da temperatura corporal

    Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passarão por

    situações que possam contribuir para uma elevação na temperatura corporal central como

    exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento

    com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

    Suicídio

    Uma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia. Deve-se

    prescrever ABILIFY na menor quantidade consistente com o controle eficaz do paciente de modo

    a reduzir o risco de superdosagem.

    Disfagia

    A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas,

    incluindo ABILIFY. O aripiprazol e outras drogas psicóticas devem ser utilizados com cuidado

    em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

    Uso em pacientes com enfermidades concomitantes

    A experiência clínica com ABILIFY em pacientes com certas enfermidades sistêmicas

    concomitantes é limitada. ABILIFY não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável

    em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

    Abuso e dependência

    Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de

    abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas

    de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

    Uso em populações específicas

    - Gravidez

    Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se

    aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode

    afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém nascido utilizou medicamentos

    antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas

    extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico se

    engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. ABILIFY deve

    ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o

    possível risco ao feto.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    - Trabalho de parto

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    O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

    - Uso por lactantes

    Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não

    amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

    - Uso pediátrico

    Não há indicação aprovada para o uso de ABILIFY em pacientes pediátricos.

    - Uso geriátrico

    Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

    Interações Medicamentosas

    Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter

    cautela quando ABILIFY for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação

    central.

    Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

    - Potencial de outras drogas afetarem ABILIFY

    As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo de

    aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina)

    podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no

    sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como

    quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação

    no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de ABILIFY quando houver coadministração com

    estes medicamentos.

    - Potencial de ABILIFY afetar outras drogas

    Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

    - Álcool

    Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados

    para evitar ingerir álcool durante o tratamento com ABILIFY.

    - Drogas sem interações clinicamente importantes com ABILIFY

    Famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado

    concomitantemente a famotidina.

    Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na

    dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

    - Anormalidades em testes laboratoriais

    Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol e

    placebo nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamente

    significativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De

    maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo na incidência de

    descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em

    pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes

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    recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na alteração média a partir da linha basal nos

    valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

    - Alterações no ECG

    Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG.

    Aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas por

    minuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo.

    - Interação com nicotina

    A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou

    diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

    - Interação com alimentos

    ABILIFY pode ser administrado com ou sem alimentos.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

    medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

    MEDICAMENTO?

    Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

    original.

    Características físicas e organolépticas

    10 mg: rosado, retangular modificado, com inscrição em um lado de “A-008” e “10";

    15 mg: amarelo, redondo, com inscrição em um lado de “A-009” e “15";

    20 mg: branco a esbranquiçado, redondo, com inscrição em um lado de “A-010” e “20”;

    30 mg: rosado, redondo, com inscrição em um lado de “A-011” e “30";

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

    você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

    utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Esquizofrenia

    A dose de início e a dose-alvo recomendadas para ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma

    vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos

    antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

    Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a

    necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

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    BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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    Troca de outros antipsicóticos

    A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns

    pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os

    demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos

    antipsicóticos deve ser minimizado.

    Transtorno Bipolar

    A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou

    como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base

    na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos

    clínicos.

    Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a

    Ajuste da Dosagem

    Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo,

    raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

    Seu médico poderá ajustar a dose de ABILIFY se você estiver utilizando concomitantemente

    outros medicamentos que alterem a concentração de ABILIFY no seu organismo.

    Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de ABILIFY administrados por vias

    não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração

    deve ser feita apenas por via oral.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

    tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

    MEDICAMENTO?

    Se você esqueceu de tomar ABILIFY, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas

    doses no mesmo dia.

    Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

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