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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Aprovel?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Aprovel?

ADVERTÊNCIAS

Hipotensão - Pacientes com depleção de volume (volume de sangue circulante diminuído)

APROVEL foi raramente associado com hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos sem outras doenças

associadas. Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os inibidores da ECA (classe de medicamentos

utilizados para tratar a hipertensão), em pacientes com diminuição de volume/sódio, como, por exemplo, em pacientes

tratados vigorosamente com diuréticos e/ou restrição de sal ou submetidos à hemodiálise (processo de filtragem e

depuração de substâncias indesejáveis do sangue). A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se iniciar a

terapia com irbesartana, ou o uso de uma dose inicial inferior deve ser considerado.

Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal (recém-nascido)

Embora não haja experiência com o uso de APROVEL por mulheres grávidas, foi reportado que a exposição “in utero” aos

inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez causa danos e morte do feto, portanto, APROVEL

não deve ser usado durante a gravidez.

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Se for detectada gravidez durante a terapia, APROVEL deverá ser descontinuado assim que possível. Nos raros casos em

que não há alternativa adequada para a terapia com medicamentos que atuam no sistema renina-angiontensina (sistema que

regula o controle da pressão arterial) para uma paciente em particular, o médico deve informar a mãe sobre o potencial

risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas para avaliar o ambiente intra-amniótico.

Gerais

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ocorrer alterações da função renal em

indivíduos predispostos. O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal depende da

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa

(incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada) ou em pacientes com hipertensão com estenose

(estreitamento) unilateral ou bilateral da artéria renal], foi associado à oligúria (diminuição de produção de urina) e/ou

azotemia progressiva (excesso de ureia e outros componentes nitrogenados no sangue) e (raramente) à insuficiência renal

aguda (redução grave da função do rim) e/ou morte. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um

antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, não pode ser excluída.

Em um estudo com irbesartana foi demonstrado que nenhum paciente hipertenso e diabético tipo 2 com proteinúria (perda

excessiva de proteínas através da urina) (≥ 900 mg/dia), apresentou uma elevação aguda precoce da creatinina sérica

atribuída à estenose da artéria renal.

PRECAUÇÕES

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de APROVEL com inibidores da

ECA ou com alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão, hipercalemia (nível

alto de potássio no sangue) e alterações na função renal comparado com a monoterapia.

O uso de APROVEL em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com

insuficiência renal (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?

– Interações Medicamentosas”).

O uso de APROVEL em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética (vide

“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações

Medicamentosas”).

Gravidez e amamentação

Quando for detectada gravidez, APROVEL deverá ser descontinuado tão logo quanto possível. (vide “Advertências:

morbidade e mortalidade fetal/neonatal”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação: a irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não se sabe se a irbesartana ou seus metabólitos são

excretados no leite humano. O médico deve tomar a decisão sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento,

levando-se em conta a importância de APROVEL no tratamento da mãe e o risco potencial para o bebê.

Populações especiais

Pacientes Idosos: entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram observadas diferenças

globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos) e os pacientes mais jovens. Desta

forma, geralmente não é necessária redução da dose para os pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado): geralmente não é necessária redução da dose em

pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal (independentemente do grau de

disfunção).

Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular: caso você apresente hiponatremia (deficiência de sódio

no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente

com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição deve corrigida antes da administração de APROVEL, ou deve-

se considerar uma dose inicial mais baixa. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser

aumentada.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados, mas com base nas propriedades

farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete esta habilidade. Quando você for dirigir ou operar máquinas, leve

em consideração que, durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura e cansaço ocasional.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Com base em estudos in vitro, não se espera que ocorram interações com fármacos cujo metabolismo é dependente das

isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 do citocromo P450 (sistema de

enzimas do fígado). A irbesartana é primariamente metabolizada pela CYP2C9, no entanto, durante estudos clínicos de

interação medicamentosa, não se observaram interações farmacodinâmicas significativas quando a irbesartana foi

coadministrada com a varfarina (medicamento anticoagulante) (fármaco metabolizado pela CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a sua administração até a

sua eliminação) da digoxina ou da sinvastatina. Os parâmetros farmacocinéticos da irbesartana não são afetados pela

coadministração com a nifedipina ou a hidroclorotiazida.

A combinação de APROVEL com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes

mellitus ou com insuficiência renal moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes (vide “Quando não devo

usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”).

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): a combinação de APROVEL com inibidores da ECA é

contraindicada em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendada para os demais pacientes (vide “Quando não

devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”).

Com base na experiência com a utilização de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso da

irbesartana em associação à diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo

potássio ou outros medicamentos que podem aumentar o potássio sérico, pode levar a aumento do potássio no sangue, às

vezes de forma grave, e requer um acompanhamento atento do nível de potássio.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com

comprometimento da função renal, a administração concomitante de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo

os inibidores seletivos da COX-2, com os antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode

resultar na deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente

reversíveis. A função renal deve ser monitorada periodicamente caso você esteja recebendo irbesartana e tratamento com

AINEs. O efeito anti-hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser

atenuado pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.

Lítio: aumentos nas concentrações de lítio no plasma (componente líquido do sangue, no qual as células sanguíneas estão

suspensas) e toxicidade com lítio têm sido reportados com o uso concomitante à irbesartana. Se você faz uso de lítio e

APROVEL, seus níveis de lítio devem ser monitorados.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Aprovel

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