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Quais Os Males Que Este Aprovel Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Aprovel pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando APROVEL foram, geralmente, leves e transitórias e sem

relação com a dose. A incidência destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de pelo

menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo (fármaco ou procedimento inerte), incluem: fadiga

(cansaço), edema (inchaço), náuseas (enjoo), vômitos, tontura e dor de cabeça.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a

<1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a irbesartana do que no tratamento com o

placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia (má digestão)/azia, tontura (ortostática – ao assumir a posição de

pé), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os

pacientes tratados com a irbesartana e com o placebo.

Estudos Clínicos em Hipertensão (pressão alta) e Doença Renal Diabética Tipo 2

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Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências adversas com o

fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticos

[tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)]

observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia (doença renal) Diabética (proteinúria  900 mg/dia e creatinina sérica

de 1,0 – 3,0 mg/dL). Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com APROVEL neste estudo

foram: tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%.

Experiência de Pós-comercialização na hipertensão

Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, casos muito raros de reações de hipersensibilidade

(angioedema - inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica, urticária) foram relatados a

partir do início da comercialização da monoterapia com a irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a farmacovigilância: tontura, astenia (fraqueza), hipercalemia (nível

alto de potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função

hepática, hepatite (inflamação do fígado), tinido (zumbido no ouvido) e diminuição da função renal, incluindo casos de

insuficiência dos rins em pacientes de risco (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”? - Precauções -

Gerais).

Alterações nos Testes Laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas nos parâmetros

laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para pacientes com hipertensão essencial

recebendo terapia com APROVEL.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, foi relatado o seguinte:

Hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue): No estudo com irbesartana na nefropatia diabética (INDT), o

percentual de pacientes com hipercalemia ( 6 mEq/L) foi 18,6% no grupo tratado com APROVEL. Em outro estudo, o

percentual de pacientes com hipercalemia (> 6 mEq/L) foi 1,0% no grupo tratado com APROVEL.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Aprovel

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