Bonviva Preço em 3 Lojas

Para que Bonviva e indicado?

Bonviva é um medicamento Referência, seu princípio ativo é ibandronato de sodio , é fabricado por Roche , sua indicação de uso é Tratamento De Osteoporose e é necessário apresentar receita no momento da compra.

Está em falta...

1. Medicamentos referência com o mesmo princípio ativo de Bonviva

INDICAÇÕES

Bonviva®

, 3 mg, intravenoso, a cada três meses, é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa, para

reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T <-3,0 DP no colo do fêmur, Bonviva®

também demonstrou

reduzir o risco de fraturas não vertebrais.

Tratamento de osteoporose: o diagnóstico de osteoporose pode ser confirmado por massa óssea baixa (escore T < -

2,0 DP) e presença e / ou história de fratura osteoporótica ou massa óssea baixa (escore T < -2,5 DP) na ausência de

fratura osteoporótica preexistente comprovada.

CONTRAINDICAÇÕES

Bonviva®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibandronato de sódio ou a qualquer dos

excipientes.

, 3 mg, IV, a cada três meses, é contraindicado a pacientes com hipocalcemia não corrigida (vide item

“Advertências e Precauções”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

– Bonviva®

deve ser administrado por injeção intravenosa durante 15 a 30 segundos;

– Quando o produto for administrado por meio de acesso venoso prévio “piggyback” (acesso venoso

secundário), deve-se utilizar apenas soro fisiológico ou solução de dextrose 5% como diluente;

– Recomenda-se restrição absoluta à via intravenosa para administração. Deve-se ter cuidado para não

administrar Bonviva®

por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesão tecidual;

– A solução para injeção, a seringa e a agulha não utilizadas devem ser descartadas de acordo com as

exigências locais;

– A injeção destina-se a uso único. Apenas seringas que contêm solução translúcida, sem partículas, devem ser

usadas.

Posologia

A dose recomendada de Bonviva®

é uma injeção intravenosa de 3 mg, administrada durante 15 a 30 segundos, a

cada três meses.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D.

Conduta em caso de esquecimento

Se uma dose for perdida, a injeção deve ser aplicada assim que possível. Posteriormente, as injeções devem ser

agendadas em intervalos de três meses a partir da data da última aplicação de injeção.

Pacientes com insuficiência hepática

10

Não é necessário ajuste de dose (vide item “Farmacocinética em populações especiais”).

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com creatinina sérica ≤ 2,3 mg/dL ou quando o clearance de

creatinina (medido ou estimado) for ≥ 30 mL/min.

Bonviva®

, 3 mg, IV, a cada três meses, não é recomendado para uso em pacientes com creatinina sérica > 2,3

mg/dL ou com clearance de creatinina (medido ou estimado) < 30 mL/min, pois não existem dados de estudos

clínicos que incluíram tais pacientes (vide item “Farmacocinética em populações especiais”).

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste da dose.

REAÇÕES ADVERSAS

Informações obtidas dos estudos clínicos

Tratamento da osteoporose pós-menopausa

Administração oral (2,5 mg por dia)

A segurança de Bonviva®

, 2,5 mg diariamente, foi avaliada em 1.251 pacientes tratados em quatro estudos clínicos

controlados com placebo; 73% desses pacientes eram provenientes do estudo principal antifratura (MF 4411) de três

anos de duração. O perfil de segurança global de Bonviva®

, 2,5 mg diariamente, em todos esses estudos foi

semelhante ao placebo. A proporção total de pacientes que apresentaram reação adversa à droga, isto é, um evento

adverso possível ou provavelmente relacionado com a medicação em estudo, no estudo de tratamento principal (MF

4411), foi de 19,8% para Bonviva®

e de 17,9% para o placebo.

Administração intravenosa (3 mg, a cada três meses)

Em um estudo de dois anos em mulheres com osteoporose pós-menopausa (BM16550), demonstrou-se que a

segurança geral de Bonviva®

, 3 mg, IV, a cada três meses, e Bonviva®

, 2,5 mg diariamente, é semelhante. A

proporção total de pacientes que apresentaram uma reação adversa à droga, isto é, evento adverso possível ou

provavelmente relacionado à medicação em estudo, após, respectivamente, um e dois anos foi de 26,0% e 28,6%

para Bonviva®

, 3 mg IV a cada três meses e 20,4% e 22,6% para Bonviva®

, 2,5 mg diariamente. A maioria das

reações adversas à droga foi de intensidade leve a moderada e não levou à interrupção da terapia.

As Tabelas 1 e 2 apresentam os eventos adversos após um e dois anos de tratamento, respectivamente, do estudo

principal de fase III - BM16550, relatados como possível ou provavelmente relacionados à medicação em estudo,

em mais de 1% dos pacientes tratados com Bonviva®

3 mg, IV, a cada três meses ou placebo IV injetável mais

Bonviva®

2,5 mg diariamente. Reações adversas à droga relatadas nos pacientes tratados com Bonviva®

3 mg, IV, a

cada três meses, em frequência igual ou inferior aos pacientes tratados por via oral, foram excluídas. As Tabelas 1 e

2 também mostram os eventos adversos nos pacientes tratados durante os três anos com Bonviva®

2,5 mg

diariamente no estudo principal antifratura (MF4411). Para ambos os estudos, estão listadas as reações adversas que

ocorreram com maior incidência nos pacientes tratados com Bonviva®

comparativamente com os tratados com

placebo no estudo MF4411. Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

Tabela 1. Reações adversas comuns (> 1/100 e < 1/10) no estudo de fase III em osteoporose BM

16550 após um ano de tratamento e no estudo de fase III antifratura MF 4411 (estudo de

três anos) que foram consideradas pelo investigador como possivelmente ou

provavelmente relacionadas com o medicamento em estudo

Estudo de 1 ano (BM 16550) Estudo de 3 anos (MF 4411)

Sistema de órgãos /

reação adversa à droga

Bonviva,

3 mg, IV, 3/3 m

(N = 469)

No

(%) RAD

Placebo, IV, +

Bonviva oral, 2,5

mg/dia

(N = 465)

Bonviva oral,

2,5 mg/dia

(N = 977)

Placebo

(N = 975)

Distúrbios

gastrintestinais

11

Gastrite 5 (1,1) 4 (0,9) 7 (0,7) 5 (0,5)

Diarreia 5 (1,1) 2 (0,4) 14 (1,4) 10 (1,0)

Dor abdominal 13 (2,8) 15 (3,2) 21 (2,1) 28 (2,9)

Dispepsia 12 (2,6) 18 (3,9) 40 (4,1) 26 (2,7)

Náusea 8 (1,7) 12 (2,6) 18 (1,8) 22 (2,3)

Obstipação 5 (1,1) 7 (1,5) 3 (0,3) 9 (0,9)

musculoesqueléticos

Dor musculoesquelética 5 (1,1) 2 (0,4) - -

Artralgia 11 (2,3) 4 (0,9) 4 (0,4) 4 (0,4)

Mialgia 8 (1,7) 4 (0,9) 18 (1,8) 8 (0,8)

Distúrbios gerais

Síndrome gripal* 22 (4,7) 4 ( 0,9) 3 (0,3) 2 (0,2)

Fadiga 5 (1,1) 2 (0,4) 3 (0,3) 4 (0,4)

Distúrbios do sistema

nervoso

Cefaleia 5 (1,1) 3 (0,6) 8 (0,8) 6 (0,6)

Distúrbios cutâneos

Erupção cutânea 4 (0,9) 3 (0,6) 12 (1,2) 7 (0,7)

MedDRA versão 7.0

* Foram relatados sintomas transientes de síndrome gripal em pacientes que receberam Bonviva®

3 mg, IV, a cada

três meses, tipicamente em associação com a primeira dose. A síndrome gripal inclui eventos relatados como

reações de fase aguda ou sintomas, tais como mialgia, artralgia, febre, calafrios, fadiga, náusea, perda de apetite ou

dor óssea. Esses sintomas são geralmente de curta duração, leves ou moderados e se resolvem com a continuação do

tratamento sem necessidade de intervenção medicamentosa.

Tabela 2. Reações adversas comuns (> 1/100, ≤ 1/10) no estudo de fase III em osteoporose BM 16550

após dois anos de tratamento (resultados cumulativos) e no estudo de fase III antifratura

MF 4411 (estudo de três anos) que foram consideradas pelo investigador como

possivelmente ou provavelmente relacionadas com o medicamento em estudo

Estudo de 2 anos (BM 16550) Estudo de 3 anos (MF 4411)

Sistema de órgãos/

Placebo IV +

Gastrite 6 (1,3) 4 (0,9) 7 (0,7) 5 (0,5)

Diarreia 5 (1,1) 3 (0,6) 14 (1,4) 10 (1,0)

Dor abdominal 17 (3,6) 21 (4,5) 21 (2,1) 28 (2,9)

Dispepsia 14 (3,0) 19 (4,1) 40 (4,1) 26 (2,7)

Náusea 8 (1,7) 13 (2,8) 18 (1,8) 22 (2,3)

Artralgia 13 (2,8) 4 (0,9) 4 (0,4) 4 (0,4)

Dor nas costas 5 (1,1) 1 (0,2) 3 (0,3) 2 (0,2)

Síndrome gripal* 21 (4,5) 4 ( 0,9) 3 (0,3) 2 (0,2)

12

Cefaleia 6 (1,3) 3 (0,6) 8 (0,8) 6 (0,6)

Erupção cutânea 4 (0,9) 4 (0,9) 12 (1,2) 7 (0,7)

MedDRA versão 8.0

Reações adversas ocorridas com uma frequência inferior ou igual a 1% no estudo BM16650 que foram consideradas

pelo investigador como possivelmente ou provavelmente relacionadas com o medicamento em estudo:

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100):

Distúrbios musculoesqueléticos: dor óssea.

Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia e reações no local de injeção.

Distúrbios vasculares: flebite/tromboflebite.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):

Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: angioedema, edema facial e urticária.

Resultados laboratoriais anormais

Não houve evidência de alterações laboratoriais indicativas de disfunção hepática, renal ou do sistema

hematológico, hipocalcemia ou hipofosfatemia com Bonviva®

3 mg, IV, a cada três meses.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: osteonecrose de mandíbula foi descrita muito raramente

em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “Advertências e Precauções”).

Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso

de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a

descontinuação do uso do bisfofonato.

Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática / choque anafilático, incluindo eventos

fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “Advertências e Precauções”). Reações alérgicas,

incluindo exacerbação de asma, foram relatadas.

Reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa

foram relatadas.

Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas

subtrocantéricas femurais e fraturas atípicas da diáfise femural com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato

de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Farmácias perto de Você

Você pode comprar Bonviva em farmácias na sua região

Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias