Clopin Preço em 8 Lojas

Para que Clopin e indicado?

Clopin é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é bissulfato de clopidogrel , é fabricado por Aché , sua indicação de uso é Coagulação e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Clopin é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do miocárdio (IM),

acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular) em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC

recente ou doença arterial periférica estabelecida.

Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou

IM sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção

Coronária Percutânea (ICP) (com ou sem colocação de stent), bissulfato de clopidogrel demonstrou uma

redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM ou AVC, assim como

na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária.

Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, clopidogrel mostrou reduzir a relação de morte

por qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.

Clopin é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos em:

Fibrilação atrial

Em pacientes com fibrilação atrial (FA) que possuem pelo menos um fator de risco para eventos

vasculares e que não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina K (AVK) [ex. risco

específico de hemorragia, avaliação médica de que o paciente é incapaz de cumprir com o monitoramento

pela RNI (razão normalizada internacional) ou que o uso de AVK é inapropriado], Clopin é indicado em

combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e

tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral (AVC). Bissulfato de clopidogrel em combinação

com AAS demonstrou reduzir a taxa do desfecho combinado de AVC, infarto do miocárdio (IM),

embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central, ou morte vascular, basicamente devida à redução

de AVC (vide item eficácia clínica).

Em pacientes com fibrilação atrial com risco aumentado para eventos vasculares, que podem fazer uso de

terapia com AVK, estes demonstraram ter um benefício clínico melhor que o AAS isoladamente ou em

combinação com clopidogrel na redução de AVC.

CONTRAINDICAÇÕES

 Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto.

 Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Clopin deve ser administrado com líquido, por via oral. Clopin pode ser administrado antes, durante ou

após as refeições.

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Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose

recomendada de Clopin é de 75mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q),

Clopin deve ser iniciado com dose única de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75

mg. O ácido acetilsalicílico (AAS) (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em

combinação com Clopin. No estudo CURE, a maioria dos pacientes com SCA, também receberam

heparina.

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST, a dose recomendada de Clopin é de 75mg em dose

única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico. Clopin deve ser iniciado

com ou sem dose de ataque (300 mg bissulfato de clopidogrel foi utilizado no estudo CLARITY).

Fibrilação atrial

Clopin deve ser administrado em dose única diária de 75 mg. O AAS (75-100 mg ao dia) deve ter seu uso

iniciado e continuado em combinação com o clopidogrel (vide item eficácia clínica).

Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente

por via oral.

Populações especiais

Farmacogenética: pacientes que apresentam uma metabolização lenta da enzima CYP2C19 (enzima

localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma

posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de

clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi

estabelecida em ensaios clínicos.

Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos CAPRIE, CURE,

CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A são discutidos abaixo.

Distúrbios hemorrágicos

No estudo CAPRIE a incidência global de hemorragia nos pacientes tratados tanto com clopidogrel e

AAS foi a mesma (9,3%). A incidência de casos severos foi de 1,4% para o clopidogrel e 1,6% para o

AAS. Em pacientes que receberam clopidogrel, as hemorragias gastrintestinais ocorreram a uma taxa de

2,0% e requereram hospitalização em 0,7%. Nos pacientes que receberam AAS, as taxas correspondentes

foram 2,7% e 1,1%, respectivamente. A incidência global de outros tipos de hemorragia foi superior no

grupo que recebeu clopidogrel em comparação aquele que recebeu AAS (7,3% vs 6,5%). No entanto, a

incidência de reações adversas severas foi similar para ambos os grupos de tratamento (0,6% vs 0,4%).

As reações adversas mais frequentemente relatadas foram: púrpura/equimoses e epistaxe. Outras reações

adversas menos frequentemente relatadas foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular

(principalmente conjuntival). A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com clopidogrel

comparada a 0,5% com o AAS.

No estudo CURE houve um aumento de sangramentos de maior e menor gravidade entre o grupo que

tomou clopidogrel + AAS comparado ao que fez uso de AAS + placebo (3,7% de registros de eventos vs

2,7%, respectivamente para sangramentos mais graves e 5,1% vs 2,4% para sangramentos de menor

gravidade). Os principais locais de sangramentos de maior gravidade incluíram o trato gastrintestinal e

sítios de punção arterial.

O aumento do risco de morte por sangramento no grupo de clopidogrel e AAS comparado com o placebo

e AAS não foi estatisticamente significante (2,2% vs 1,8%). Não houve diferença entre os dois grupos nos

registros de sangramentos fatais (0,2% em ambos os grupos). A relação de sangramentos de maior

gravidade sem risco de morte foi significativamente maior no grupo de clopidogrel e AAS quando

comparado com o grupo de placebo e AAS (1,6% vs 1%), e a incidência de sangramento intracraniano foi

de 0,1% em ambos os grupos.

A taxa de sangramentos de maior gravidade no grupo tratado com clopidogrel e AAS foi dose dependente

de AAS (<100 mg: 2,6%, 100-200 mg: 3,5%, > 200 mg: 4,9%). O mesmo ocorreu para os sangramentos

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de maior gravidade no grupo tratado com placebo e AAS (<100 mg: 2,0%, 100-200 mg: 2,3%, >200 mg:

4,0%).

Não houve um aumento de sangramento dentro dos sete dias após a realização de cirurgias de

revascularização em pacientes que interromperam a terapia mais de cinco dias antes da cirurgia (4,4% no

grupo tratado com clopidogrel + AAS vs 5,3% no grupo tratado com placebo + AAS). Nos pacientes que

permaneceram em uso da terapia dentro de cinco dias para a cirurgia de revascularização, os registros de

eventos foram 9,6% para clopidogrel e AAS e 6,3% para placebo e AAS.

No estudo CLARITY, a incidência de sangramentos importantes (definidos como sangramento

intracraniano ou sangramento associado com uma queda na hemoglobina > 5 g/dL) foi similar entre os

grupos (1,3% vs 1,1% no grupo clopidogrel + AAS e no grupo placebo + AAS, respectivamente). Isto foi

consistente através de subgrupos de pacientes definidos pelas características do estado basal e o tipo de

fibrinolítico ou terapia com heparina. A incidência de sangramento fatal (0,8% vs 0,6% no grupo tratado

com clopidogrel + AAS e no grupo com placebo + AAS, respectivamente) e hemorragia intracraniana

(0,5% vs 0,7%, respectivamente) foram pequenas e similares em ambos os grupos.

A relação global de sangramento maior não cerebral ou sangramento cerebral no estudo COMMIT foi

pequena e similar em ambos os grupos.

No estudo ACTIVE-A, a taxa de hemorragia importante foi mais significativa no grupo de pacientes

tratados com clopidogrel + AAS que no grupo que usou placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Hemorragia

importante foi principalmente de origem extracraniana em ambos os grupos (5,3% no grupo clopidogrel +

AAS; 3,5% no grupo placebo + AAS) e no trato gastrintestinal (3,5% vs 1,8%). Houve um excedente de

hemorragia intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS comparado com o grupo placebo +

AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os

grupos nas taxas de hemorragia fatal e acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico (0,8% e 0,6%,

respectivamente).

Distúrbios hematológicos

No estudo CAPRIE, foi observado, neutropenia severa (< 0,450 g/L) em quatro pacientes tratados com

clopidogrel (0,04%) e em dois pacientes tratados com o AAS (0,02%). Dois dos 9.599 pacientes que

receberam clopidrogel e nenhum dos 9.586 pacientes que receberam AAS tiveram contagem de

neutrófilos igual a zero. Embora seja mínimo o risco de mielotoxicidade com clopidogrel, esta

possibilidade deve ser considerada quando um paciente em uso de clopidogrel apresentar febre ou outros

sinais de infecção.

Durante o tratamento com clopidogrel ocorreu um caso de anemia aplástica.

A incidência de trombocitopenia severa (< 80g/L) foi de 0,2% para o grupo tratado com clopidogrel e

0,1% para o grupo com AAS. Foram muito raros os relatos de casos com contagem plaquetária ≤ 30g/L.

A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (>1/10); reação comum (>1/100 e <1/10); reação incomum (>1/1.000 e <1/100);

reação rara (>1/10.000 e <1/1.000); reação muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada

pelos dados disponíveis).

Sistema Nervoso Central e Periférico

• Incomum: dor de cabeça, tontura e parestesia;

• Raro: vertigens.

Gastrintestinais

• Comum: dispepsia, dor abdominal e diarreia;

• Incomum: náusea, gastrite, flatulência, constipação, vômito, úlcera gástrica e úlcera duodenal.

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação

• Incomum: aumento do tempo de sangramento e decréscimo do número de plaquetas.

Pele e anexos

• Incomum: rash e prurido.

Glóbulos Brancos e Sistema Retículo Endotelial

• Incomum: leucopenia, diminuição de neutrófilos e eosinofilia.

Reações Adversas após o início da comercialização:

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos

dados disponíveis).

Sangue e sistema linfático

• Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema musculoesquelético, olhos (conjuntiva,

ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, epistaxe, hematúria, hemorragia de ferida operatória,

casos de sangramentos com resultados fatais (especialmente hemorragias intracranianas, gastrintestinais e

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retroperitoneais), agranulocitose, anemia aplástica/pancitopenia, púrpura trombocitopênica trombótica

(PTT) e hemofilia A adquirida.

Sistema imunológico

• Reação anafilática e doença do soro.

Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide

“Advertências e Precauções”).

Alterações psiquiátricas

• Confusão e alucinação.

Sistema nervoso

• Alteração no paladar.

Sistema vascular

• Vasculite e hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino

• Broncoespasmo, pneumonia intersticial e penumonia esosinofílica.

Distúrbios gastrintestinais

• Colite (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite e estomatite.

Distúrbios hepatobiliares

• Hepatite (não infecciosa) e insuficiência hepática aguda.

Pele e tecido subcutâneo

• Rash maculopapular, eritematoso ou exfoliativo, urticária, prurido, angioedema, dermatite bolhosa

(eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica), , pustulose exantemática

generalizada aguda (PEGA)), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, rash medicamentoso com

eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eczema e líquen planus.

Aparelho musculoesquelético, tecido conectivo e medula óssea

• Artralgia, artrite e mialgia.

Distúrbios urinários e renais

• Glomerulopatia.

Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama:

• Ginecomastia.

Alterações gerais e condições no local da administração

• Febre.

Investigações

• Teste de função hepática anormal e aumento da creatinina sanguínea.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos

adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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