Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz Preço

Para que Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz e indicado?

Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é drospirenona + etinilestradiol , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e antiandrogênico que beneficiam tanto as

mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas, como as que

apresentam acne e seborreia.

CONTRAINDICAÇÕES

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo,

trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (p.ex., episódio isquêmico

transitório, angina pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

- insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de esteroides sexuais (p.ex., dos órgãos

genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a

sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos,

mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada

nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual

deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este

sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no

1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

A usuária deve começar preferencialmente no dia posterior a ingestão do último comprimido ativo (último

comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao

último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel

vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou

adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção,

implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para drospirenona +

etinilestradiol

A usuária poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou

do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de minipílula,

injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar

adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de drospirenona + etinilestradiol.

- Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol imediatamente, sem necessidade de adotar medidas

contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre

Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o

28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um

método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve certificar-se de

que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

Para amamentação, veja “Gravidez e Lactação” no item “Advertências e precauções”.

Comprimidos esquecidos

Etinilestradiol + drospirenona – VPS 03

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não

será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da

cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse

caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser

interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para

conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a

ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual.

Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se

tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto

mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de

comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana

A usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão

simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos

7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados

conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver

ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de

precauções adicionais por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos

(pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de

ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita

corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos

contraceptivos adicionais.

Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os

7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea

de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela

deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É

pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer

gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem

ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova

cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido

(pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas

adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo

procedimento usado no item “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema

habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a

necessidade de ajuste de dose.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

Drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item

“Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

- Pacientes com insuficiência renal

Drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com

insuficiência renal aguda. Veja itens “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

- Resumo do perfil de segurança:

As reações adversas relatadas mais frequentemente com drospirenona + etinilestradiol são náuseas e dor

nas mamas. Estas reações ocorrem em mais de 6% das usuárias.

As reações adversas graves são tromboembolismo venoso e arterial.

- Resumo tabulado das reações adversas:

A frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com drospirenona + etinilestradiol (N =

4.897) está resumida na tabela abaixo. As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de

gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como comum (³1/100 a <

1/10) e rara (³1/10.000 a <1/1.000). Reações adversas adicionais identificadas somente após a

comercialização, e para as quais, portanto não se pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna

“frequência desconhecida”.

Classificação por

sistema corpóreo

(MedRA)

Comum Rara Frequência

desconhecida

Distúrbios psiquiátricos Instabilidade

emocional, depressão /

estados depressivos,

diminuição e perda da

libido

Distúrbios no sistema

nervoso

Enxaqueca

Etinilestradiol + drospirenona – VPS 03

Distúrbios vasculares Eventos

tromboembólicos

arteriais e venosos*

Distúrbios

gastrintestinais

Náuseas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos subcutâneos

Eritema multiforme

reprodutivo e nas

mamas

Dor nas mamas,

sangramento uterino

inesperado,

sangramento não

específico do trato

genital

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando termo MedDRA (versão

12.1). Diferentes termos MedDRA que representem o mesmo fenômeno foram agrupados como uma única

reação adversa para evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito.

* - frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivo oral combinado. A frequência foi limítrofe a muito rara.

- “Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão

venosa periférica profunda, trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar , trombose, embolia e

infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral/ e acidente vascular cerebral não especificado como

hemorrágico.

Para os eventos tromboembólicos arteriais e venosos e enxaqueca veja itens “Contraindicações” e

“Advertências e precauções”.

O termo MedDRA preferencial é usado para determinadas reações e seus sinônimos e condições

relacionadas. As reações adversas foram baseadas na versão 12.1 do MedDRA.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas

relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo,

veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e precauções”.

Tumores:

- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de

câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

- Tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outras condições:

- eritema nodoso;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia

e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico,

síndrome hemolítico urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à perda

de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas

de angioedema;

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações:

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações

medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), veja item

“Interações medicamentosas”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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