Elani Ciclo: preço, genérico e similar

Para que Elani Ciclo e indicado?

Elani Ciclo é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é drospirenona + etinilestradiol , é fabricado por Libbs , sua classificação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose

venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (p.ex., episódio isquêmico transitório, angina

pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

- insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de esteroides sexuais (p.ex., dos órgãos genitais ou das

mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização

deve ser descontinuada imediatamente.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se

aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada

após um intervalo de pausa de sete dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por

privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes

do início de uma nova cartela.

Início do uso de Elani ciclo

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: no caso da usuária não ter utilizado

contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento

menstrual).

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para

Elani ciclo: a usuária deve começar preferencialmente no dia posterior a ingestão do último comprimido ativo (último

comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de

pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no

dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema

Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Elani ciclo: a usuária poderá iniciar o COC em qualquer dia

no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos

esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno),

recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos sete primeiros dias de ingestão de Elani ciclo.

Após abortamento de primeiro trimestre: pode-se iniciar o uso de Elani ciclo imediatamente, sem necessidade de

adotar medidas contraceptivas adicionais.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre: após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável

iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se

aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos sete dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual,

deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira

menstruação.

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Para amamentação, veja “Gravidez e Lactação” no item “Advertências e precauções”.

Comprimidos esquecidos: se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção

contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da

cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse caso, deve-se

ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de sete dias; 2)

são necessários sete dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-

hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

Esquecimento na 1ª semana: a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto

signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual.

Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os sete dias subsequentes. Se tiver

ocorrido relação sexual nos sete dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais

comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior

será o risco de gravidez.

Esquecimento na 2ª semana: a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto

signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.

Se, nos sete dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme

as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do

que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por sete dias.

Esquecimento na 3ª semana: o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de

comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de

ingestão dos comprimidos. Se nos sete dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita

corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos

adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os

sete dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois

comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim

que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento

por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de

ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até sete dias sem ingestão de

comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se

considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais: no caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode

não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas

após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos esquecidos”. Se

a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra

cartela.

Informações adicionais para populações especiais

Uso em crianças e adolescentes: Elani ciclo é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a

necessidade de ajuste de dose.

Uso em idosas: Não aplicável. Elani ciclo não é indicado para uso após a menopausa.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: Elani ciclo é contraindicado em mulheres com doença hepática grave.

Veja item “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

Uso em paciente com insuficiência renal: Elani ciclo é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou

com insuficiência renal aguda. Veja itens “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança: as reações adversas relatadas mais frequentemente com Elani ciclo são náuseas e dor

nas mamas. Estas reações ocorrem em mais de 6% das usuárias. As reações adversas graves são tromboembolismo

venoso e arterial.

Resumo tabulado das reações adversas: a frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos realizados

com etinilestradiol 0,03 mg + drospirenona 3 mg (N=4.897) está resumida na tabela abaixo. As reações adversas são

apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas

como comum (≥1/100 a < 1/10) e rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Reações adversas adicionais identificadas somente após a

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comercialização, e para as quais, portanto não se pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna “frequência

desconhecida”.

Classificação por sistema

corpóreo (MedDRA)

Comum Rara

Frequência

Desconhecida

Distúrbios psiquiátricos Instabilidade emocional,

depressão / estados

depressivos, diminuição e

perda da libido

Distúrbios no sistema nervoso Enxaqueca

Distúrbios vasculares Eventos

tromboembólicos

arteriais e venosos*

Distúrbios gastrintestinais Náuseas

Distúrbios cutâneos e nos tecidos

subcutâneos

Eritema multiforme

Distúrbios no sistema

reprodutivo e nas mamas

Dor nas mamas, sangramento

uterino inesperado,

sangramento não específico do

trato genital

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando termo MedDRA (versão 12.1).

Diferentes termos MedDRA que representem o mesmo fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para

evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito.

* - frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivo oral

combinado. A frequência foi limítrofe a muito rara.

- “Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa periférica

profunda, trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto

cerebral e acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico.

Para os eventos tromboembólicos arteriais e venosos e enxaqueca veja itens “Contraindicações” e “Advertências e

precauções”.

O termo MedDRA preferencial é usado para determinadas reações e seus sinônimos e condições relacionadas. As reações

adversas foram baseadas na versão 12.1 do MedDRA.

Descrição das reações adversas selecionadas: as reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos

sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens

“Contraindicações” e “Advertências e precauções”.

Tumores:

- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é

raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A

causalidade com uso de COC é desconhecida.

- Tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outras condições

- eritema nodoso;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido

relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico

urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária.

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Interações:

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas

entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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