Drospirenona + Etinilestradiol Farmabraz

Para que Drospirenona + Etinilestradiol Farmabraz e indicado?

Drospirenona + Etinilestradiol Farmabraz é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é drospirenona + etinilestradiol , é fabricado por Mabra , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e antiandrogênico que beneficiam tanto as mulheres que apresentam retenção de

líquido de origem hormonal e seus sintomas, como as que apresentam acne e seborreia.

CONTRAINDICAÇÕES

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, episódio isquêmico transitório, angina pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes melitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

- insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser

descontinuada imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o

mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias

sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último

comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de

sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona +

etinilestradiol

A usuária deve começar preferencialmente no dia posterior a ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo

hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos

inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da

retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestágeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intrauterino

(SIU) com liberação de progestágeno para drospirenona + etinilestradiol

A usuária poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto

para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de

progestágeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de drospirenona +

etinilestradiol.

- Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre

Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento.

Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver

ocorrido relação sexual, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a

primeira menstruação. Para amamentação, veja “Gravidez e Lactação” no item “Advertências e precauções”.

Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve

tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual. Se houver transcorrido mais de 12

horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos

comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para

conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte

orientação:

- Esquecimento na 1ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2

comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por

exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a

possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de

comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana

A usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois

comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido

esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva

adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de

precauções adicionais por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode

minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro

comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar

métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais

durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e

continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é,

sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas

pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem ingestão de comprimidos

(incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação no

primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item

“Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional

(is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

O drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de

dose.

- Pacientes idosas

Não aplicável. O drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

O drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item “Contraindicações” e

“Características Farmacológicas”.

- Pacientes com insuficiência renal

O drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência renal aguda. Veja

itens “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança:

As reações adversas relatadas mais frequentemente com drospirenona + etinilestradiol são náuseas e dor nas mamas. Estas reações

ocorrem em mais de 6% das usuárias. As reações adversas graves são tromboembolismo venoso e arterial.

- Resumo tabulado das reações adversas:

A frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg (N = 4.897) está

resumida na tabela abaixo. As reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de

frequência. As frequências são definidas como comum (≥ 1/100 a < 1/10) e rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Reações adversas adicionais

identificadas somente após a comercialização, e para as quais, portanto não se pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna

“Frequência desconhecida”.

Classificação por

sistema corpóreo

(MedRA)

Comum Rara Frequência

desconhecida

Distúrbios

psiquiátricos

Instabilidade

emocional,

depressão /

estados

depressivos,

diminuição e

perda da libido

Distúrbios no

sistema nervoso

Enxaqueca

vasculares

Eventos

tromboembólicos

arteriais e

venosos*

gastrintestinais

Náuseas

cutâneos e nos

tecidos

subcutâneos

Eritema multiforme

sistema

reprodutivo e nas

mamas

Dor nas mamas,

sangramento

uterino

inesperado,

sangramento não

específico do trato

genital

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando termo MedDRA (versão 12.1). Diferentes termos

MedDRA que representem o mesmo fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para evitar diluir ou ocultar o

verdadeiro efeito.

*- frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado. A

frequência foi limítrofe a muito rara.

- “Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa periférica profunda, trombose

e embolia/ oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral/ e acidente vascular cerebral

não especificado como hemorrágico.

Para os eventos tromboembólicos arteriais e venosos e enxaqueca veja itens “Contraindicações” e “Advertências e precauções”. O termo

MedDRA preferencial é usado para determinadas reações e seus sinônimos e condições relacionadas. As reações adversas foram

baseadas na versão 12.1 do MedDRA.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral

combinado estão listadas abaixo. Veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e precauções”.

Tumores:

- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres

abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é

desconhecida.

- Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições:

- eritema nodoso;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à

colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, Coreia de Syndenham,

herpes gestacional, otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações:

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas entre

contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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